RESCEU: Definition der Belastung durch RSV-Krankheit
REspiratory Syncytial Virus Consortium in Europe (RESCEU) Study: Defining the Burden of Respiratory Syncytial Virus (RSV) Disease.
Diese Beobachtungsstudie wird die Belastung durch die RSV-Erkrankung bei mindestens 2000 gesunden Säuglingen über 6 Jahre bis November 2026 bestimmen. Die Studie wird die Inzidenz akuter Atemwegsinfektionen (ARTI) im Zusammenhang mit RSV, medizinisch betreuter ARTI und Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit RSV bestimmen.
Die Sterblichkeit (RSV-assoziiert und alle Ursachen) über alle RSV-Saisons und die Gesundheitskosten, der Ressourcenverbrauch und die gesundheitsbezogene Lebensqualität werden ebenfalls bestimmt. Die Studie zielt auch darauf ab, wichtige Risikofaktoren für eine RSV-Infektion (nach Schweregrad und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung) zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Säuglinge werden in eine von zwei Kohorten rekrutiert:
Passiv (ca. 1800 Teilnehmer) - Demografische Daten werden bei der Aufnahme und ein Elternfragebogen im Alter von einem Jahr erhoben. Säuglinge, die mit einer akuten Erkrankung der Atemwege in ein Krankenhaus eingeliefert werden, werden mit zusätzlicher Zustimmung bis zum Alter von 3 Jahren oder 6 Jahren nachbeobachtet.
Aktiv (ca. 200 Teilnehmer) - Demografische Daten, Elternfragebogen und die folgenden Proben werden bei der Aufnahme gesammelt; Blut, Nasen-Rachen-Abstriche, Urin und Stuhl. Während der ersten RSV-Saison der Säuglinge (Oktober bis Mai) wird der wöchentliche telefonische Kontakt die Atemwegssymptome überwachen. Bei Säuglingen mit respiratorischen Symptomen im Zusammenhang mit RSV (bestätigt durch Tests am Behandlungsort) werden zum Zeitpunkt der Infektion und 7 Wochen später weitere Proben von Blut, Nasen-Rachen-Abstrichen, Urin und Stuhl entnommen. Säuglinge in der aktiven Kohorte werden mit zusätzlicher Zustimmung bis zu 3 Jahre oder 6 Jahre lang nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- University of Oxford
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder, Schwangerschaftsalter mindestens 37+0 Wochen, geboren in teilnehmenden Zentren.
- Schriftliche Einverständniserklärung der Mutter eingeholt.
- Eltern, die in der Lage und bereit sind, sich an die im Protokoll festgelegten Verfahren zu halten (aktive Kohorte).
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen (d. h. schwere angeborene Herz- und/oder Lungenerkrankung, genetische, immunologische und/oder Stoffwechselstörung).
- Gestationsalter von weniger als 37+0 Wochen.
- Akuter schwerer medizinischer Zustand zum Zeitpunkt der Probenahme (z. Sepsis, schwere Asphyxie, wegen der das Kind ins Krankenhaus eingeliefert wird).
- Kind in Pflege.
- Eltern sind nicht in der Lage, die Landessprache zu verstehen und sich in ihr zu verständigen.
- Wohnen außerhalb des Einzugsbereichs der Studienorte.
- Mutter während der Schwangerschaft gegen RSV geimpft (lt. Elternbericht).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiv
200 eingeschriebene Kleinkinder; familiendemographische Daten gesammelt und Proben an Tag 5 (Venenpunktion, Nasen-Rachen-Abstrich, Urin und Stuhl), aktive Nachverfolgung während ihrer ersten RSV-Saison auf Anzeichen von Atemwegssymptomen.
Wenn Atemwegssymptome auf eine RSV-Infektion zurückzuführen sind (durch patientennahe Tests), werden die am Tag 5 entnommenen Proben zum Zeitpunkt der Infektion und erneut 7 Wochen später wiederholt.
Jährlicher Fragebogen zu Atemwegserkrankungen, Krankenhausaufenthalten, Gesundheit der Familie und gesundheitlicher Lebensqualität für bis zu 3 Jahre.
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Probenentnahme zur Analyse
Probenentnahme zur Analyse
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Passiv
1800 eingeschriebene Kleinkinder; Familiendaten erhoben.
Fragebogen-Follow-up im Alter von 1 Jahr, in dem Atemwegserkrankungen, Krankenhausaufenthalte und die Gesundheit der Familie sowie die gesundheitliche Lebensqualität abgefragt werden.
Wenn das Kind im ersten Lebensjahr ins Krankenhaus eingeliefert wurde, wird die Nachsorge bis zu 3 Jahre fortgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Zusammenhang zwischen einer RSV-Infektion bei Säuglingen unterschiedlichen Schweregrades und Asthma im Schulalter
Zeitfenster: Jahr 6
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Asthmasymptome, Diagnose und Anwendung von Asthmamedikamenten werden anhand des Elternfragebogens/Krankenakten erfasst.
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Jahr 6
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Anzahl der RSV-assoziierten akuten Atemwegsinfektionen (ARTI) während des ersten Lebensjahres, einschließlich der Anzahl ärztlich betreuter ARTI (MA-ARTI) und Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit RSV.
Zeitfenster: Jahr 1
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RSV-assoziierte ARTI bestätigt auf Nasen-Rachen-Abstrichen während Hausbesuchen für alle ARTI-Episoden während der RSV-Saison, zum Testen mit einem RSV-POC-Test (Point of Care) und Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR). Die Teilnehmer werden im Alter von 1 Jahr anhand eines Elternfragebogens auf Krankenhauseinweisung auf Atemwegssymptome untersucht. Wenn positiv, wird RSV durch Zugriff auf Krankenhausakten bestätigt. Ärztlich betreute RSV-Infektion ist definiert als jede medizinische Behandlung einer RSV-Infektion (wie oben definiert). |
Jahr 1
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Der Zusammenhang zwischen einer RSV-Infektion bei Säuglingen unterschiedlichen Schweregrades und Asthma im Schulalter
Zeitfenster: Jahr 4
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Asthmasymptome, Diagnose und Anwendung von Asthmamedikamenten werden anhand des Elternfragebogens/Krankenakten erfasst.
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Jahr 4
|
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Der Zusammenhang zwischen einer RSV-Infektion bei Säuglingen unterschiedlichen Schweregrades und Asthma im Schulalter
Zeitfenster: Jahr 5
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Asthmasymptome, Diagnose und Anwendung von Asthmamedikamenten werden anhand des Elternfragebogens/Krankenakten erfasst.
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Jahr 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Keuchsymptome bis zum 3. Lebensjahr nach einer RSV-Infektion unterschiedlichen Schweregrades
Zeitfenster: Jahr 1 - 3
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Eltern berichteten über Keuchen und ärztliche Diagnose von Keuchen durch Routineversorgung (für aktive Geburtskohorte und Kinder aus passiver Geburtskohorte, die für ARTI zugelassen wurden).
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Jahr 1 - 3
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Anteil aller medizinisch betreuten (stationären oder ambulanten) ARTI (aktive Kohorte).
Zeitfenster: Jahr 1
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Ärztlich betreute ARTI ist definiert als jede medizinische Versorgung einer Atemwegsinfektion
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Jahr 1
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RSV-assoziierte und Gesamtmortalität über alle RSV-Follow-up-Saisons (passive und aktive Kohorten).
Zeitfenster: Jahr 1 - 3
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Sterblichkeit während aller RSV-Follow-up-Saisons, einschließlich RSV-assoziierter Todesfälle und Todesfälle aller Ursachen.
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Jahr 1 - 3
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Gesundheitskosten und Ressourcenverbrauch
Zeitfenster: Jahr 1 - 3
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Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für RSV-assoziierte und medizinisch betreute (stationäre oder ambulante) ARTI- oder respiratorische Ereignisse aus allen Gründen (aktive Geburtskohorte).
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Jahr 1 - 3
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Inzidenz von RSV-bedingten sekundären bakteriellen RTIs innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der RSV-Infektion und deren Zusammenhang mit der Anwendung von Antibiotika bei stationären RSV-ARTI-Patienten und nicht hospitalisierten RSV-ARTI-Patienten.
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach RSV-Infektion
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Die Inzidenz von RSV-assoziierter sekundärer bakterieller Pneumonie und damit verbundenen Ereignissen des Antibiotikakonsums innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der RSV-assoziierten Symptome.
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Innerhalb von 21 Tagen nach RSV-Infektion
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Entnahme klinischer Proben (Blut, Nasopharynx, Stuhl und Urin) für die Biomarkeranalyse (aktive Kohorte).
Zeitfenster: Jahr 1
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Biomarker im Zusammenhang mit einer RSV-Infektion bei Säuglingen
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Jahr 1
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Inzidenzrate anderer Atemwegserreger (Influenza, Rhinovirus, humanes Metapneumovirus, Parainfluenzavirus usw.) im Zusammenhang mit allen medizinisch betreuten (stationären oder ambulanten) ARTI (aktive Kohorte).
Zeitfenster: Jahr 1
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Zusätzliche Viren, die durch PCR-Tests auf Nasen-Rachen-Abstrichen nachgewiesen wurden.
Ärztlich betreute ARTI ist definiert als jede medizinische Versorgung einer Atemwegsinfektion.
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Jahr 1
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Risikofaktoren für eine RSV-Infektion (nach Schweregrad und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung) (aktive und passive Kohorte).
Zeitfenster: Jahr 1 - 3
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Demografische Risikofaktoren, wie in den CRF/demografischen Fragebögen beschrieben
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Jahr 1 - 3
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Der RSV-Anteil an viralem ARTI (aktive Kohorte).
Zeitfenster: Jahr 1
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RSV und weitere Viren, wie durch PCR-Tests von Nasen-Rachen-Abstrichen bestimmt
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Jahr 1
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei RSV-assoziierten und aus allen Gründen medizinisch versorgten ARTI-Patienten und ihren Familien (aktive Kohorte).
Zeitfenster: Jahr 1-3
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Jährlicher Fragebogen an Familien zur Bestimmung der Unterbrechung normaler Aktivitäten im Zusammenhang mit RSV und medizinisch betreuter ARTI aus allen Gründen (aktive Kohorte).
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Jahr 1-3
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Risikofaktoren für anhaltendes Keuchen im Alter von 3 und 6 Jahren
Zeitfenster: Jahr 4,5 und 6
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Demografische und klinische Parameter und Ergebnisse aus CNI/demografischen Fragebögen
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Jahr 4,5 und 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/01
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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