RESCEU: Definindo o ônus da doença por VSR
Estudo do Consórcio do Vírus Sincicial Respiratório na Europa (RESCEU): Definindo a Carga da Doença do Vírus Sincicial Respiratório (VSR).
Este estudo observacional determinará a carga da doença por VSR em pelo menos 2.000 bebês saudáveis com mais de 6 anos até novembro de 2026. O estudo determinará a incidência de infecção aguda do trato respiratório (ARTI) associada ao RSV, de ARTI com atendimento médico e hospitalização relacionada ao RSV.
A mortalidade (associada ao RSV e por todas as causas) durante todas as estações do RSV e os custos dos cuidados de saúde, uso de recursos e qualidade de vida relacionada à saúde também serão determinados. O estudo também visa determinar fatores de risco importantes para infecção por RSV (por gravidade e utilização de cuidados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bebês serão recrutados em uma das duas coortes:
Passivo (cerca de 1800 participantes) - Serão recolhidos dados demográficos aquando da inclusão e um questionário parental com um ano de idade. Bebês internados em um hospital com doença aguda do trato respiratório serão acompanhados até a idade de 3 ou 6 anos com consentimento adicional.
Activo (cerca de 200 participantes) - No momento da inclusão serão recolhidos dados demográficos, questionário parental e as seguintes amostras; sangue, swabs nasofaríngeos, urina e fezes. Durante a primeira temporada de RSV dos bebês (outubro a maio), o contato telefônico semanal monitorará os sintomas respiratórios. Bebês com sintomas respiratórios associados ao VSR (confirmados por testes no local de atendimento) terão mais amostras de sangue, zaragatoas nasofaríngeas, urina e fezes coletadas no momento da infecção e 7 semanas depois. Os bebês da coorte ativa serão acompanhados por até 3 anos ou 6 anos com consentimento adicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- University of Oxford
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis, com idade gestacional de pelo menos 37+0 semanas, nascidas em centros participantes.
- Consentimento informado por escrito obtido da mãe.
- Pais capazes e dispostos a aderir aos procedimentos especificados pelo protocolo (coorte ativa).
Critério de exclusão:
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave (ou seja, doença cardíaca e/ou pulmonar congênita grave, distúrbio genético, imunológico e/ou metabólico).
- Idade gestacional inferior a 37+0 semanas.
- Condição médica aguda grave no momento da amostragem (por exemplo, sepse, asfixia grave, pela qual a criança é internada no hospital).
- Criança sob cuidados.
- Os pais não conseguem entender e se comunicar no idioma local.
- Viver fora da área de influência dos locais de estudo.
- Mãe vacinada contra RSV durante a gravidez (por relato dos pais).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ativo
200 bebês matriculados; dados demográficos familiares coletados e amostras no dia 5 (punção venosa, esfregaço nasofaríngeo, urina e fezes), acompanhados ativamente durante a primeira temporada de RSV quanto a sinais de sintomas respiratórios.
Se os sintomas respiratórios forem devidos à infecção por RSV (por teste no local de atendimento), as amostras colhidas no dia 5 são repetidas no momento da infecção e novamente 7 semanas depois.
Questionário anual sobre doenças respiratórias, internações e saúde da família e qualidade de vida em saúde, por até 3 anos.
|
coleta de amostra para análise
coleta de amostra para análise
|
|
Passiva
1800 crianças matriculadas; dados demográficos da família coletados.
Questionário de acompanhamento com 1 ano de idade sobre doenças respiratórias, internações e saúde da família e qualidade de vida em saúde.
Se a criança foi hospitalizada no primeiro ano de vida, o acompanhamento continuará por até 3 anos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A relação entre infecção infantil por RSV de diferentes gravidades e asma em idade escolar
Prazo: 6º ano
|
Sintomas de asma, diagnóstico e uso de medicamentos para asma serão medidos por questionário/registros médicos dos pais.
|
6º ano
|
|
Número de infecções agudas do trato respiratório (ARTI) associadas ao RSV durante o primeiro ano de vida, incluindo o número de ARTI medicamente atendidas (MA-ARTI) e internações hospitalares relacionadas ao RSV.
Prazo: Ano 1
|
ARTI associada a RSV confirmada em swabs nasofaríngeos durante visitas domiciliares para todos os episódios de ARTI durante a temporada de RSV, para teste usando um teste POC (Point of Care) de RSV e reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR). Os participantes serão selecionados para admissão hospitalar por sintomas respiratórios por meio de questionário aos pais com 1 ano de idade. Se positivo, o VSR será confirmado acessando os registros hospitalares. Infecção por RSV medicamente atendida é definida como qualquer atendimento médico para infecção por RSV (definida conforme acima) |
Ano 1
|
|
A relação entre infecção infantil por RSV de diferentes gravidades e asma em idade escolar
Prazo: 4º ano
|
Sintomas de asma, diagnóstico e uso de medicamentos para asma serão medidos por questionário/registros médicos dos pais.
|
4º ano
|
|
A relação entre infecção infantil por RSV de diferentes gravidades e asma em idade escolar
Prazo: 5º ano
|
Sintomas de asma, diagnóstico e uso de medicamentos para asma serão medidos por questionário/registros médicos dos pais.
|
5º ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas de sibilância até os 3 anos de idade após infecção por RSV de diferentes gravidades
Prazo: Ano 1 - 3
|
Os pais relataram sibilância e o diagnóstico médico de sibilância por cuidados de rotina (para coorte de partos ativos e crianças de coortes de partos passivos admitidos para ARTI).
|
Ano 1 - 3
|
|
Taxa de ARTI por todas as causas atendidas clinicamente (paciente internado ou ambulatorial) (coorte ativa).
Prazo: Ano 1
|
ARTI com assistência médica é definida como qualquer atendimento médico para uma infecção respiratória
|
Ano 1
|
|
Mortalidade por todas as causas e associada a VSR durante todas as temporadas de acompanhamento de RSV (coortes passivas e ativas).
Prazo: Ano 1 - 3
|
Mortalidade durante todas as temporadas de acompanhamento do RSV, incluindo mortes associadas ao RSV e todas as causas de morte.
|
Ano 1 - 3
|
|
Custos de saúde e uso de recursos
Prazo: Ano 1 - 3
|
Utilização de cuidados de saúde para eventos de ARTI ou respiratórios associados a VSR e por todas as causas (paciente internado ou ambulatorial) (coorte ativa de nascimentos).
|
Ano 1 - 3
|
|
Incidência de ITRs bacterianas secundárias relacionadas ao VSR dentro de 21 dias após o início da infecção por RSV e sua associação com o uso de antibióticos em pacientes hospitalizados com RSV ARTI e não hospitalizados com RSV ARTI.
Prazo: Dentro de 21 dias após a infecção por RSV
|
A incidência de pneumonia bacteriana secundária associada ao VSR e eventos de consumo de antibióticos associados dentro de 21 dias após o início dos sintomas relacionados ao RSV.
|
Dentro de 21 dias após a infecção por RSV
|
|
Coletar amostras clínicas (sangue, nasofaringe, fezes e urina) para análise de biomarcadores (coorte ativa).
Prazo: Ano 1
|
Biomarcadores associados à infecção por RSV em lactentes
|
Ano 1
|
|
Taxa de incidência de outros patógenos respiratórios (influenza, rinovírus, metapneumovírus humano, parainfluenzavírus, etc.) associados a todas as ARTI (coorte ativa) assistidas clinicamente (paciente internado ou ambulatorial).
Prazo: Ano 1
|
Vírus adicionais detectados por teste de PCR em swab nasofaríngeo.
ARTI medicamente atendida é definida como qualquer atendimento médico para uma infecção respiratória.
|
Ano 1
|
|
Fatores de risco para infecção por RSV (por gravidade e utilização de cuidados de saúde) (coorte ativa e passiva).
Prazo: Ano 1 - 3
|
Fatores de risco demográficos conforme descritos em CRF/questionários demográficos
|
Ano 1 - 3
|
|
A proporção de ARTI viral atribuível ao RSV (coorte ativa).
Prazo: Ano 1
|
RSV e vírus adicionais conforme determinado por teste de PCR de zaragatoas nasofaríngeas
|
Ano 1
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com ARTI associados a RSV e por todas as causas e suas famílias (coorte ativa).
Prazo: Ano 1-3
|
Questionário anual às famílias para determinar a interrupção das atividades normais associadas ao VSR e ARTI assistida por todas as causas (coorte ativa).
|
Ano 1-3
|
|
Fatores de risco para sibilância persistente aos 3 e 6 anos de idade
Prazo: Anos 4,5 e 6
|
Parâmetros demográficos e clínicos e resultados de questionários CRF/demográficos
|
Anos 4,5 e 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .