RESCEU : Définir le fardeau de la maladie à VRS
Respiratory Syncytial Virus Consortium in EUrope (RESCEU) Study: Définir le fardeau de la maladie à virus respiratoire syncytial (VRS).
Cette étude observationnelle déterminera le fardeau de la maladie à VRS chez au moins 2000 nourrissons en bonne santé de plus de 6 ans jusqu'en novembre 2026. L'étude déterminera l'incidence des infections aiguës des voies respiratoires (ARTI) associées au VRS, des ARTI médicalement assistées et des hospitalisations liées au VRS.
La mortalité (associée au VRS et toutes causes confondues) au cours de toutes les saisons du VRS et les coûts des soins de santé, l'utilisation des ressources et la qualité de vie liée à la santé seront également déterminés. L'étude vise également à déterminer les facteurs de risque importants d'infection par le VRS (par gravité et utilisation des soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons seront recrutés dans l'une des deux cohortes :
Passif (environ 1800 participants) - Des données démographiques seront collectées à l'inclusion et un questionnaire parental à un an. Les nourrissons admis dans un hôpital avec une maladie aiguë des voies respiratoires seront suivis jusqu'à l'âge de 3 ans ou 6 ans avec un consentement supplémentaire.
Actif (environ 200 participants) - Les données démographiques, le questionnaire parental et les échantillons suivants seront collectés à l'inclusion ; sang, prélèvements nasopharyngés, urine et selles. Pendant la première saison du VRS des nourrissons (octobre à mai), un contact téléphonique hebdomadaire permettra de surveiller les symptômes respiratoires. Les nourrissons présentant des symptômes respiratoires associés au VRS (confirmés par des tests au point de service) recevront d'autres échantillons de sang, des écouvillons nasopharyngés, de l'urine et des selles prélevés au moment de l'infection et 7 semaines plus tard. Les nourrissons de la cohorte active seront suivis jusqu'à 3 ans ou 6 ans avec un consentement supplémentaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- University of Oxford
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé, âge gestationnel d'au moins 37+0 semaines, nés dans les centres participants.
- Consentement éclairé écrit obtenu de la mère.
- Parents capables et désireux d'adhérer aux procédures spécifiées dans le protocole (cohorte active).
Critère d'exclusion:
- Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave (c.-à-d. maladie cardiaque et/ou pulmonaire congénitale grave, trouble génétique, immunologique et/ou métabolique).
- Âge gestationnel inférieur à 37+0 semaines.
- Affection médicale grave aiguë au moment du prélèvement (par ex. septicémie, asphyxie sévère, pour laquelle l'enfant est hospitalisé).
- Enfant pris en charge.
- Parents incapables de comprendre et de communiquer dans la langue locale.
- Vivant en dehors de la zone de chalandise des sites d'étude.
- Mère vaccinée contre le VRS pendant la grossesse (par rapport parental).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Actif
200 nourrissons inscrits ; données démographiques familiales recueillies et échantillons au jour 5 (ponction veineuse, écouvillon nasopharyngé, urine et selles), suivis activement tout au long de leur première saison de VRS pour des signes de symptômes respiratoires.
Si les symptômes respiratoires sont dus à une infection par le VRS (par test au point de service), les échantillons prélevés au jour 5 sont répétés au moment de l'infection et à nouveau 7 semaines plus tard.
Questionnaire annuel interrogeant sur les maladies respiratoires, les hospitalisations et la santé familiale et la qualité de vie sanitaire, jusqu'à 3 ans.
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prélèvement d'échantillons pour analyse
prélèvement d'échantillons pour analyse
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Passif
1800 nourrissons inscrits ; données démographiques familiales recueillies.
Questionnaire de suivi à 1 an portant sur les maladies respiratoires, les hospitalisations, la santé familiale et la qualité de vie sanitaire.
Si le nourrisson a été hospitalisé au cours de sa première année de vie, le suivi se poursuivra jusqu'à 3 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La relation entre l'infection par le VRS infantile de gravité différente et l'asthme d'âge scolaire
Délai: Année 6
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Les symptômes de l'asthme, le diagnostic et l'utilisation de médicaments contre l'asthme seront mesurés par un questionnaire parental/dossiers médicaux.
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Année 6
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Nombre d'infections aiguës des voies respiratoires (ARTI) associées au VRS au cours de la première année de vie, y compris le nombre d'IRA médicalement assistées (MA-ARTI) et d'admissions à l'hôpital liées au VRS.
Délai: Année 1
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ARTI associée au VRS confirmée sur des écouvillons nasopharyngés lors des visites à domicile pour tous les épisodes d'ARTI au cours de la saison du VRS, pour un test à l'aide d'un test RSV POC (Point of Care) et d'une amplification en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR). Les participants seront dépistés pour l'admission à l'hôpital pour des symptômes respiratoires par un questionnaire parental à l'âge de 1 an. S'il est positif, le VRS sera confirmé en accédant aux dossiers de l'hôpital. L'infection par le VRS ayant fait l'objet d'une assistance médicale est définie comme tout soin médical pour l'infection par le VRS (défini comme ci-dessus) |
Année 1
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La relation entre l'infection par le VRS infantile de gravité différente et l'asthme d'âge scolaire
Délai: Année 4
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Les symptômes de l'asthme, le diagnostic et l'utilisation de médicaments contre l'asthme seront mesurés par un questionnaire parental/dossiers médicaux.
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Année 4
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La relation entre l'infection par le VRS infantile de gravité différente et l'asthme d'âge scolaire
Délai: Année 5
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Les symptômes de l'asthme, le diagnostic et l'utilisation de médicaments contre l'asthme seront mesurés par un questionnaire parental/dossiers médicaux.
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Année 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes de respiration sifflante jusqu'à l'âge de 3 ans suite à une infection par le VRS de gravité différente
Délai: Année 1 - 3
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Le parent a signalé une respiration sifflante et le médecin a diagnostiqué une respiration sifflante par les soins de routine (pour la cohorte de naissance active et les enfants de la cohorte de naissance passive admis pour ARTI).
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Année 1 - 3
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Taux d'IRA toutes causes suivies médicalement (hospitalisation ou ambulatoire) (cohorte active).
Délai: Année 1
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Une IRA médicalement assistée est définie comme tout soin médical pour une infection respiratoire
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Année 1
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Mortalité associée au VRS et toutes causes confondues pendant toutes les saisons de suivi du VRS (cohortes passives et actives).
Délai: Année 1 - 3
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Mortalité au cours de toutes les saisons de suivi du VRS, y compris les décès associés au VRS et les décès toutes causes confondues.
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Année 1 - 3
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Coûts des soins de santé et utilisation des ressources
Délai: Année 1 - 3
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Utilisation des soins de santé pour les IRA associés au VRS et toutes causes confondues (patients hospitalisés ou ambulatoires) ou les événements respiratoires (cohorte de naissance active).
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Année 1 - 3
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Incidence des IAG bactériennes secondaires liées au VRS dans les 21 jours suivant le début de l'infection par le VRS et leur association avec l'utilisation d'antibiotiques chez les patients hospitalisés en ARTI par le VRS et les patients non hospitalisés en ARTI par le VRS.
Délai: Dans les 21 jours suivant l'infection par le VRS
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L'incidence de la pneumonie bactérienne secondaire associée au VRS et des événements de consommation d'antibiotiques associés dans les 21 jours suivant l'apparition des symptômes liés au VRS.
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Dans les 21 jours suivant l'infection par le VRS
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Recueillir des échantillons cliniques (sang, nasopharynx, selles et urine) pour l'analyse de biomarqueurs (cohorte active).
Délai: Année 1
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Biomarqueurs associés à l'infection par le VRS chez les nourrissons
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Année 1
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Taux d'incidence des autres pathogènes respiratoires (grippe, rhinovirus, métapneumovirus humain, parainfluenzavirus, etc.) associés à tous les IRA (cohorte active) suivis médicalement (hospitalisation ou ambulatoire).
Délai: Année 1
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Virus supplémentaires détectés par test PCR sur écouvillon nasopharyngé.
Une IRA médicalement assistée est définie comme tout soin médical pour une infection respiratoire.
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Année 1
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Facteurs de risque d'infection par le VRS (par gravité et recours aux soins) (cohorte active et passive).
Délai: Année 1 - 3
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Facteurs de risque démographiques tels que décrits dans le CRF/questionnaires démographiques
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Année 1 - 3
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La proportion d'ARTI virale attribuable au VRS (cohorte active).
Délai: Année 1
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VRS et autres virus déterminés par test PCR sur écouvillons nasopharyngés
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Année 1
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Qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints d'IRA associés au VRS et toutes causes confondues et leurs familles (cohorte active).
Délai: Année 1-3
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Questionnaire annuel aux familles pour déterminer l'interruption des activités normales associée au VRS et à l'IRA toutes causes suivies médicalement (cohorte active).
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Année 1-3
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Facteurs de risque de respiration sifflante persistante à 3 et 6 ans
Délai: Année 4,5 et 6
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Paramètres démographiques et cliniques et résultats des questionnaires CRF/démographiques
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Année 4,5 et 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/01
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