破壊的行動障害を持つ子供のためのマインドフルネスベースのプログラム
2020年8月9日 更新者：IRCCS Fondazione Stella Maris
現在の RCT 研究では、子供とその親のための複合マインドフルネス プログラムが、破壊的行動診断 (DBD) を伴う 8 歳から 12 歳のイタリアの子供に有益であったかどうかを調査しています。
この研究では、学校や家庭での子供の行動上の困難に対するプログラムの効果をテストしています。子供と親のマインドフルネス能力;子供の衝動性;そして親のストレス。
この研究には、介入または対照条件に無作為に割り当てられた 50 人の子供のサンプルが含まれています (待機リスト対照サンプル)。
子供と親、および教師の報告された測定値の繰り返し測定値が使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Pisa、イタリア、56100
- IRCCS Stella Maris
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 破壊的行動の一次診断
除外基準:
- IQ < 80
- ASD診断
- 進行中の他の介入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マインドフルネスベースのプログラム
子どもと保護者がプログラムを受ける
|
このプログラムには、子供とその親のためのマインドフルネスに基づく 9 つのセッションが含まれています。
他の名前：
|
|
介入なし：順番待ちリスト
子供と親は介入を受けません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
学校での問題行動の変化
時間枠：介入開始の1週間前、介入終了の1週間後。
|
強みと難しさのアンケート 強みと難しさのアンケート (SDQ) は、教育、研究、および臨床の場で、小児期の感情的および行動パターンを評価するために最も頻繁に使用される行動評価尺度の 1 つです。
この 25 項目のアンケートは、5 つのサブドメインで 3 歳から 16 歳までの心理的適応を測定します。
これらのうち、4 つのサブスケールは困難 (行為の問題、多動性、感情的な問題、仲間関係の問題) を測定し、5 つ目のサブスケールは強み (向社会的行動) を測定します。
スケールには 3 つのバージョンがあります (親、教師、自己申告)。
|
介入開始の1週間前、介入終了の1週間後。
|
|
攻撃的な行動の変化
時間枠：介入開始の1週間前、介入終了の1週間後。
|
MOAS (Kay et al., 1988) は臨床医が管理する尺度で、過去 1 週間の 4 種類の明白な攻撃性を測定します: 言葉による攻撃、所有物に対する身体的攻撃、自己攻撃、および他者に対する身体的攻撃。
|
介入開始の1週間前、介入終了の1週間後。
|
|
家庭での問題行動の変化
時間枠：介入開始の1週間前、介入終了の1週間後。
|
子どもの行動チェックリスト 6 歳から 18 歳までの子どもの行動上の問題とスキルを記録するために、保護者が記入する 118 項目の標準化された形式です。
118 の動作の問題項目は、内部化ドメインと外部化ドメインの両方に関連する 8 つの異なるサブスケールに集約されます。
|
介入開始の1週間前、介入終了の1週間後。
|
|
衝動性の変化
時間枠：介入開始の1週間前、介入終了の1週間後。
|
イタリアの ADHD 用バッテリーの Matching Familiar (MF-20) テスト (Marzocchi、Re、および Cornoldi、2010 年)。
Matching Familiar Figures (MF) テストでは、参加者は図を見せられ、6 つの選択肢の中から一致するものを見つけるよう求められます。
このタスクは、子供の衝動性を測定します。
MF テストには 20 項目が含まれます。
臨床医は、子供の衝動性スコアである 1 つの報告値に到達するために、精度と潜伏時間で子供のスコアを合計します。
|
介入開始の1週間前、介入終了の1週間後。
|
|
持続的注意能力の変化
時間枠：介入開始の1週間前、介入終了の1週間後。
|
Bells Test Revised 改訂された Bells Test (Biancardi & Stoppa、1997 年) は、子供の持続的な注意力を評価するためのテストです。
このテストは、成人のネグレクトを評価するために使用されるゴーティエのベル テストを応用したものです。
Bells テストは、発達年齢の研究に適したものにするために変更されています。
項目は、それぞれ 35 個のベルを含む 4 つの異なるページに編成されています。
ターゲット刺激 (ベル) を選択する際の速度と精度が評価されます。
速度スコアは、タスクの最初の 30 秒間に子供が見つけたベルの数を指し、精度スコアは、タスク全体 (120 秒) で見つかったベルの総数を指します。
|
介入開始の1週間前、介入終了の1週間後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子どものマインドフルネス能力の変化
時間枠：介入開始の1週間前、介入終了の1週間後。
|
子供と思春期のマインドフルネス測定 CAMM は最近開発されたアンケートで、子供と青年の思考や感情に対する現時点での認識と判断や回避を伴わない反応を評価します (つまり、「私は忙しくしているので、自分の行動に気付かない」など)。考えや感情」)、および 10 項目は 5 段階で評価されます。
CAMM は信頼できることが示されており (α= 0.81)、生活の質、社会的スキル、および学業成績と正の相関関係が示されています。
身体的愁訴、内在化および外在化症状と負の相関関係が示されました (Greco et al. 2011)。
|
介入開始の1週間前、介入終了の1週間後。
|
|
親のマインドフルネス能力の変化
時間枠：介入開始の1週間前、介入終了の1週間後。
|
FFMQ は、マインドフルネスの 5 つの側面を測定する 39 項目のアンケートです (Baer et al., 2006): 観察 (8 項目、例: 物の匂いや香りに気付く)、説明 (8 項目、例: 匂いに気づく)。 、自分の気持ちを説明する言葉を見つけるのが得意です)、意識して行動する (8 項目; 例: 私はすぐに気が散ってしまう)、判断しない (8 項目、例: 不合理または不適切な感情を持っていると自分を批判する)、および無反応（7項目 例：自分の気持ちを迷わず見守る）
参加者は、各ステートメントが自分にとってどの程度真実であるかを評価するよう求められました。
項目は、1 (決して、またはほとんど真ではない) から 5 (非常に頻繁に、または常に真である) までの 5 段階のリッカート型スケールで採点されました。
ファセット スコアは、個々の項目のスコアを合計することによって計算されました。
ファセット スコアは 8 ～ 40 の範囲であり (7 ～ 35 の範囲の非反応性ファセットを除く)、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します。
|
介入開始の1週間前、介入終了の1週間後。
|
|
子どもの不安特性の変化
時間枠：介入開始の1週間前、介入終了の1週間後。
|
小児多次元不安尺度 小児多次元不安尺度 (MASC) は、8 歳から 18 歳の小児の不安の因子構造を確実に表す、39 項目、4 点のリッカート自己報告尺度です。
MASC の主因子および副因子には、(a) 身体症状 (緊張/落ち着きのなさおよび身体的/自律神経)、(b) 危害回避 (不安な対処および完璧主義)、(c) 社会不安 (屈辱/拒絶および公の場でのパフォーマンスに対する恐怖)、および (d) が含まれます。 ) 分離不安。
|
介入開始の1週間前、介入終了の1週間後。
|
|
育児慣行の変化
時間枠：介入開始の1週間前、介入終了の1週間後。
|
Alabama Parenting Questionnaire APQ は 42 項目からなる尺度で、さまざまな子育ての実践を実施した頻度を 1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階で示すように保護者に求めました。
サブ要因には、a) 積極的な子育て、b) 親の関与、c) 一貫性のないしつけ、d) 体罰が含まれます。
|
介入開始の1週間前、介入終了の1週間後。
|
|
親のストレスの変化
時間枠：介入開始の1週間前、介入終了の1週間後。
|
Parenting Stress Index PSI-SF は、親子システムにおけるストレスを測定し、フォローアップ サービスを最も必要としている家族を特定するために設計された 36 項目のアンケートです。
PSI-SF は、親の苦痛、親子の機能不全の相互作用、困難な子供の 3 つのサブスケールで構成されています。
各サブスケールは、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの 12 項目で構成されます。
したがって、サブスケール スコアは 12 から 60 の範囲で、合計スコアは 36 から 180 の範囲です。
サブスケールのスコアが高く、PSI-SF の合計スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します。
|
介入開始の1週間前、介入終了の1週間後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pietro Muratori、IRCCS Stella Maris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月4日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月4日
最初の投稿 (実際)
2018年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月9日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。