- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03698240
Program založený na všímavosti pro děti s rušivou poruchou chování
9. srpna 2020 aktualizováno: IRCCS Fondazione Stella Maris
Tato studie RCT zkoumá, zda byl kombinovaný program všímavosti pro děti a jejich rodiče přínosný pro italské děti ve věku 8–12 let s diagnózou disruptivního chování (DBD).
Studie testuje účinky programu na poruchy chování dětí ve škole a doma; všímavost dětí a rodičů; dětská impulzivita; a stres rodičů.
Studie zahrnuje vzorek 50 dětí náhodně přidělených k intervenci nebo ke kontrolnímu stavu (kontrolní vzorek na čekací listině).
Budou použita opakovaná opatření hlášených opatření dětí a rodičů a učitelů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pisa, Itálie, 56100
- IRCCS Stella Maris
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza rušivého chování
Kritéria vyloučení:
- IQ < 80
- Diagnóza ASD
- probíhající další zásahy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program založený na všímavosti
Program obdrží děti i rodiče
|
Program zahrnuje 9 sezení založených na všímavosti pro děti a jejich rodiče.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pořadník
Děti a rodiče nemají žádné zásahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v problémech chování ve škole
Časové okno: Týden před začátkem zásahu, týden po ukončení zásahu.
|
Dotazník silných stránek a obtíží Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ) je jednou z nejčastěji používaných hodnotících stupnic chování ve vzdělávacích, výzkumných a klinických prostředích pro hodnocení emocionálních vzorců a vzorců chování v dětství.
Tento dotazník o 25 položkách měří psychické přizpůsobení u dětí ve věku 3 až 16 let v pěti subdoménách.
Čtyři z nich měří potíže (problémy s chováním, hyperaktivita, emocionální problémy a problémy s vrstevníky), zatímco pátá měří silné stránky (prosociální chování).
Existují tři verze škály (rodič, učitel a self-report).
|
Týden před začátkem zásahu, týden po ukončení zásahu.
|
|
Změna agresivního chování
Časové okno: Týden před začátkem zásahu, týden po ukončení zásahu.
|
Modifikovaná škála zjevné agrese MOAS (Kay et al., 1988) je škála administrovaná lékařem, která měří čtyři typy zjevné agrese za poslední týden: verbální agresi, fyzickou agresi vůči majetku, autoagresi a fyzickou agresi vůči ostatním lidem.
|
Týden před začátkem zásahu, týden po ukončení zásahu.
|
|
Změna v problémech s chováním doma
Časové okno: Týden před začátkem zásahu, týden po ukončení zásahu.
|
Kontrolní seznam chování dítěte Jedná se o standardizovaný formát se 118 položkami, vyplněný rodiči pro zaznamenávání problémů s chováním a dovedností u dětí ve věku 6 až 18 let.
118 položek problémů s chováním je agregováno v osmi různých subškálách souvisejících s doménami internalizace i externalizace.
|
Týden před začátkem zásahu, týden po ukončení zásahu.
|
|
Změna impulzivity
Časové okno: Týden před začátkem zásahu, týden po ukončení zásahu.
|
Test Matching Familiar (MF-20) z italské baterie pro ADHD (Marzocchi, Re, & Cornoldi, 2010).
V testu Matching Familiar Figures (MF) je účastníkům ukázán obrázek a jsou požádáni, aby našli ten odpovídající ze šesti možností.
Tento úkol měří dětskou impulzivitu.
MF test obsahuje 20 položek.
Klinici sečtou skóre dětí v přesnosti a době latence, aby dospěli k jedné hlášené hodnotě, kterou je skóre impulzivity dětí.
|
Týden před začátkem zásahu, týden po ukončení zásahu.
|
|
Změna v kapacitách trvalé pozornosti
Časové okno: Týden před začátkem zásahu, týden po ukončení zásahu.
|
Revidovaný test Bells Revidovaný test Bells (Biancardi & Stoppa, 1997) je test pro hodnocení trvalé pozornosti u dětí.
Test je adaptací Gauthiersova Bell testu používaného k hodnocení zanedbávání u dospělých.
Bells Test byl upraven tak, aby byl vhodný pro výzkum ve vývojovém věku.
Položky jsou uspořádány na čtyřech různých stránkách, z nichž každá obsahuje 35 zvonků.
Hodnotí se rychlost a přesnost při výběru cílových podnětů (zvonků).
Skóre rychlosti se týká počtu zvonků nalezených dítětem během prvních 30 sekund úkolu, zatímco skóre přesnosti se týká celkového počtu zvonků nalezených během celého úkolu (120 sekund).
|
Týden před začátkem zásahu, týden po ukončení zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve schopnostech všímavosti u dětí
Časové okno: Týden před začátkem zásahu, týden po ukončení zásahu.
|
Měření všímavosti u dětí a dospívajících CAMM je nedávno vyvinutý dotazník, který hodnotí uvědomění si přítomného okamžiku a neodsuzující, nevyhýbavé reakce na myšlenky a pocity u dětí a dospívajících (tj. myšlenky nebo pocity") a deset položek je hodnoceno na pětibodové škále.
Ukázalo se, že CAMM je spolehlivý (α= 0,81) a byly prokázány pozitivní korelace s kvalitou života, sociálními dovednostmi a akademickými výsledky.
Negativní korelace byly prokázány se somatickými potížemi, internalizujícími a externalizujícími symptomy (Greco et al. 2011).
|
Týden před začátkem zásahu, týden po ukončení zásahu.
|
|
Změna ve schopnostech všímavosti rodičů
Časové okno: Týden před začátkem zásahu, týden po ukončení zásahu.
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire FFMQ je 39-položkový dotazník, který měří pět aspektů všímavosti (Baer et al., 2006): pozorování (8 položek, např. Všímám si pachů a vůní věcí), popisování (8 položek, např. , umím dobře nacházet slova, kterými bych popsal své pocity, jednat s vědomím (8 položek; např. mě snadno vyruší), neodsuzovat (8 položek, např. kritizuji se za iracionální nebo nevhodné emoce) a nereaktivitu (7 položek; např. sleduji své pocity, aniž bych se v nich ztrácel).
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry jsou pro ně jednotlivá tvrzení pravdivá.
Položky byly hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu v rozmezí od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé).
Fazetové skóre bylo vypočítáno sečtením skóre u jednotlivých položek.
Fasetové skóre se pohybuje od 8 do 40 (kromě nereaktivního aspektu, který se pohybuje od 7 do 35), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší všímavost.
|
Týden před začátkem zásahu, týden po ukončení zásahu.
|
|
Změna úzkostných rysů dětí
Časové okno: Týden před začátkem zásahu, týden po ukončení zásahu.
|
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti Multidimenzionální škála úzkosti pro děti (MASC) je 39položková, 4bodová Likertova škála sebehodnocení, která robustně reprezentuje faktorovou strukturu úzkosti u dětí ve věku 8 až 18 let.
Mezi hlavní a dílčí faktory MASC patří (a) fyzické symptomy (napjaté/neklidné a somatické/autonomní), (b) vyhýbání se škodám (úzkostné zvládání a perfekcionismus), (c) sociální úzkost (ponížení/odmítání a obavy z veřejného vystoupení) a (d ) úzkost z odloučení.
|
Týden před začátkem zásahu, týden po ukončení zásahu.
|
|
Změna v rodičovských praktikách
Časové okno: Týden před začátkem zásahu, týden po ukončení zásahu.
|
Alabama Parenting Questionnaire APQ je 42-položkové měřítko, u kterého byli rodiče požádáni, aby uvedli frekvenci, s jakou zavádějí řadu výchovných postupů na 5bodové škále v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Mezi dílčí faktory patří: a) pozitivní rodičovství, b) zapojení rodičů, c) nedůsledná disciplína, d) tělesné tresty.
|
Týden před začátkem zásahu, týden po ukončení zásahu.
|
|
Změna stresu rodičů
Časové okno: Týden před začátkem zásahu, týden po ukončení zásahu.
|
Rodičovský stresový index PSI-SF je 36-položkový dotazník určený k měření stresu v systému rodič-dítě a identifikaci těch rodin, které nejvíce potřebují následné služby.
PSI-SF se skládá ze tří subškál: Rodičovská tíseň, Dysfunkční interakce rodič-dítě a Obtížné dítě.
Každá subškála se skládá z 12 položek hodnocených od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Skóre subškály se proto pohybuje od 12 do 60, zatímco celkové skóre se pohybuje od 36 do 180.
Vysoké skóre na subškálách a celkové skóre PSI-SF indikují vyšší úroveň stresu.
|
Týden před začátkem zásahu, týden po ukončení zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pietro Muratori, IRCCS Stella Maris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIND-DBD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .