Mindfulness-gebaseerd programma voor kinderen met een disruptieve gedragsstoornis
9 augustus 2020 bijgewerkt door: IRCCS Fondazione Stella Maris
De huidige RCT-studie onderzoekt of een gecombineerd mindfulnessprogramma voor kinderen en hun ouders gunstig was voor Italiaanse kinderen van 8-12 jaar met een diagnose van ontwrichtend gedrag (DBD).
De studie test de effecten van het programma op de gedragsproblemen van kinderen op school en thuis; het mindfulnessvermogen van kinderen en ouders; impulsiviteit van kinderen; en de stress van ouders.
De studie omvat een steekproef van 50 kinderen die willekeurig worden toegewezen aan de interventie- of aan de controleconditie (wachtlijstcontrolesteekproef).
Herhaalde metingen van door kinderen en ouders en leerkrachten gerapporteerde metingen zullen worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pisa, Italië, 56100
- IRCCS Stella Maris
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire diagnose Disruptief Gedrag
Uitsluitingscriteria:
- IQ < 80
- ASS diagnose
- lopende andere interventies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerd programma
Kinderen en ouders ontvangen het programma
|
Het programma omvat 9 op mindfulness gebaseerde sessies voor kinderen en hun ouders.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Kinderen en ouders krijgen geen interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van gedragsproblemen op school
Tijdsspanne: Een week voor de start van de interventie, een week na het einde van de interventie.
|
Strengths and Difficulties Questionnaire Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) is een van de meest gebruikte gedragsbeoordelingsschalen in educatieve, onderzoeks- en klinische omgevingen voor het beoordelen van emotionele en gedragspatronen in de kindertijd.
Deze vragenlijst met 25 items meet psychologische aanpassing bij 3- tot 16-jarigen in vijf subdomeinen.
Hiervan meten vier subschalen moeilijkheden (gedragsproblemen, hyperactiviteit, emotionele problemen en relationele problemen met leeftijdgenoten), terwijl de vijfde sterke punten meet (prosociaal gedrag).
Er zijn drie versies van de schaal (een ouder, leraar en zelfrapportage).
|
Een week voor de start van de interventie, een week na het einde van de interventie.
|
|
Verandering in agressief gedrag
Tijdsspanne: Een week voor de start van de interventie, een week na het einde van de interventie.
|
Gewijzigde schaal voor openlijke agressie De MOAS (Kay et al., 1988) is een door een arts beheerde schaal die vier soorten openlijke agressie in de afgelopen week meet: verbale agressie, fysieke agressie tegen eigendommen, auto-agressie en fysieke agressie tegen andere mensen.
|
Een week voor de start van de interventie, een week na het einde van de interventie.
|
|
Verandering in Gedragsproblemen thuis
Tijdsspanne: Een week voor de start van de interventie, een week na het einde van de interventie.
|
Checklist voor het gedrag van kinderen Het is een gestandaardiseerd formaat van 118 items, ingevuld door ouders voor het vastleggen van gedragsproblemen en vaardigheden bij kinderen van 6 tot 18 jaar.
De 118 gedragsprobleemitems zijn geaggregeerd in acht verschillende subschalen die betrekking hebben op zowel internaliserende als externaliserende domeinen.
|
Een week voor de start van de interventie, een week na het einde van de interventie.
|
|
Verandering in impulsiviteit
Tijdsspanne: Een week voor de start van de interventie, een week na het einde van de interventie.
|
Matching Familiar (MF-20) test van Italian Battery voor ADHD (Marzocchi, Re, & Cornoldi, 2010).
In de Matching Familiar Figures (MF) -test krijgen deelnemers een figuur te zien en wordt hen gevraagd om de bijpassende uit zes keuzes te vinden.
Deze taak meet de impulsiviteit van de kinderen.
De MF-test omvat 20 items.
Artsen tellen de score van kinderen op in nauwkeurigheid en latentietijd om tot één gerapporteerde waarde te komen, namelijk de impulsiviteitsscore van de kinderen.
|
Een week voor de start van de interventie, een week na het einde van de interventie.
|
|
Verandering in aanhoudende aandachtscapaciteiten
Tijdsspanne: Een week voor de start van de interventie, een week na het einde van de interventie.
|
Bells Test Revised De Bells Test herzien (Biancardi & Stoppa, 1997) is een test voor het evalueren van volgehouden aandacht bij kinderen.
De test is een aanpassing van de Bell-test van Gauthiers die wordt gebruikt om verwaarlozing bij volwassenen te beoordelen.
De Bells Test is aangepast om hem geschikt te maken voor onderzoek in de ontwikkelingsleeftijd.
Items zijn georganiseerd in vier verschillende pagina's, die elk 35 bellen bevatten.
Snelheid en nauwkeurigheid bij het selecteren van de doelstimuli (bellen) worden beoordeeld.
De snelheidsscore verwijst naar het aantal bellen dat het kind in de eerste 30 seconden van de taak heeft gevonden, terwijl de nauwkeurigheidsscore verwijst naar het totale aantal bellen dat tijdens de hele taak is gevonden (120 seconden).
|
Een week voor de start van de interventie, een week na het einde van de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de mindfulness-vaardigheden van kinderen
Tijdsspanne: Een week voor de start van de interventie, een week na het einde van de interventie.
|
Mindfulnessmeting bij kinderen en adolescenten De CAMM is een recent ontwikkelde vragenlijst die het bewustzijn van het huidige moment en de niet-oordelende, niet-vermijdende reacties op gedachten en gevoelens bij kinderen en adolescenten beoordeelt (d.w.z. "Ik houd mezelf bezig zodat ik mijn gedachten of gevoelens"), en de tien items worden gescoord op een vijfpuntsschaal.
De CAMM is betrouwbaar gebleken (α= 0,81) en er zijn positieve correlaties aangetoond met kwaliteit van leven, sociale vaardigheden en academische prestaties.
Er werden negatieve correlaties aangetoond met somatische klachten, internaliserende en externaliserende symptomen (Greco et al. 2011).
|
Een week voor de start van de interventie, een week na het einde van de interventie.
|
|
Verandering in de mindfulness-vaardigheden van ouders
Tijdsspanne: Een week voor de start van de interventie, een week na het einde van de interventie.
|
Mindfulness-vragenlijst met vijf facetten De FFMQ is een vragenlijst met 39 items die vijf facetten van mindfulness meet (Baer et al., 2006): observeren (8 items, bijv. Ik merk de geuren en geuren van dingen op), beschrijven (8 items, bijv. , ik ben goed in het vinden van de woorden om mijn gevoelens te beschrijven), bewust handelen (8 items; bijv. ik ben snel afgeleid), niet oordelend (8 items, bijv. ik bekritiseer mezelf omdat ik irrationele of ongepaste emoties heb) en non-reactiviteit (7 items; bijv. Ik let op mijn gevoelens zonder erin te verdwalen).
De deelnemers werd gevraagd om aan te geven in welke mate elke uitspraak voor hen waar is.
Items werden gescoord op een 5-punts Likert-schaal gaande van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar).
Facetscores werden berekend door de scores op de afzonderlijke items op te tellen.
Facetscores variëren van 8 tot 40 (behalve het non-reactiviteitsfacet, dat varieert van 7 tot 35), waarbij hogere scores wijzen op meer opmerkzaamheid.
|
Een week voor de start van de interventie, een week na het einde van de interventie.
|
|
Verandering in de angstkenmerken van kinderen
Tijdsspanne: Een week voor de start van de interventie, een week na het einde van de interventie.
|
Multidimensionale angstschaal voor kinderen De Multidimensionale angstschaal voor kinderen (MASC) is een 39-item, 4-punts Likert-zelfrapportageschaal die een robuuste weergave is van de factorstructuur van angst bij kinderen van 8 tot 18 jaar.
Hoofd- en subfactoren van MASC zijn onder meer (a) lichamelijke symptomen (gespannen/rusteloos en somatisch/autonoom), (b) vermijden van schade (angstige coping en perfectionisme), (c) sociale angst (vernedering/afwijzing en angst voor optreden in het openbaar), en (d ) verlatingsangst.
|
Een week voor de start van de interventie, een week na het einde van de interventie.
|
|
Verandering in opvoedingspraktijken
Tijdsspanne: Een week voor de start van de interventie, een week na het einde van de interventie.
|
Alabama Parenting Questionnaire De APQ is een meetinstrument met 42 items waarop ouders werd gevraagd aan te geven hoe vaak ze een reeks opvoedingspraktijken implementeerden op een 5-puntsschaal, variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
De subfactoren zijn: a) positief ouderschap, b) betrokkenheid van de ouders, c) inconsistente discipline, d) lijfstraffen.
|
Een week voor de start van de interventie, een week na het einde van de interventie.
|
|
Verandering in de stress van ouders
Tijdsspanne: Een week voor de start van de interventie, een week na het einde van de interventie.
|
Parenting Stress Index De PSI-SF is een vragenlijst met 36 items die is ontworpen om de stress in het ouder-kindsysteem te meten en de gezinnen te identificeren die het meest behoefte hebben aan nazorg.
De PSI-SF bestaat uit drie subschalen: Ouderlijke stress, Ouder-kind disfunctionele interactie en Moeilijk kind.
Elke subschaal bestaat uit 12 items met een score van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Subschaalscores variëren dus van 12 tot 60, terwijl de totale score varieert van 36 tot 180.
Hoge scores op de subschalen en de PSI-SF-totaalscore duiden op meer stress.
|
Een week voor de start van de interventie, een week na het einde van de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pietro Muratori, IRCCS Stella Maris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIND-DBD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .