- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03698240
Programa basado en Mindfulness para niños con trastorno de comportamiento disruptivo
9 de agosto de 2020 actualizado por: IRCCS Fondazione Stella Maris
El presente estudio RCT investiga si el programa combinado de atención plena para niños y sus padres fue beneficioso para los niños italianos, de 8 a 12 años, con diagnóstico de comportamiento disruptivo (DBD).
El estudio prueba los efectos del programa sobre las dificultades de comportamiento de los niños en contextos escolares y domésticos; las habilidades de atención plena de los niños y los padres; impulsividad de los niños; y el estrés de los padres.
El estudio incluye una muestra de 50 niños asignados aleatoriamente a la intervención oa la condición de control (muestra de control en lista de espera).
Se utilizarán medidas repetidas de las medidas informadas por los niños, los padres y los maestros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pisa, Italia, 56100
- IRCCS Stella Maris
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comportamiento disruptivo Diagnóstico primario
Criterio de exclusión:
- CI <80
- Diagnóstico de TEA
- otras intervenciones en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa basado en mindfulness
Niños y padres reciben el programa
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El programa incluye 9 sesiones basadas en mindfulness para niños y sus padres.
Otros nombres:
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Sin intervención: Lista de espera
Los niños y los padres no reciben intervenciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los problemas de conducta en la escuela
Periodo de tiempo: Una semana antes del inicio de la intervención, una semana después de finalizar la intervención.
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) es una de las escalas de calificación conductual más utilizadas en entornos educativos, de investigación y clínicos para evaluar patrones emocionales y conductuales en la infancia.
Este cuestionario de 25 ítems mide el ajuste psicológico en niños de 3 a 16 años en cinco subdominios.
De estas, cuatro subescalas miden dificultades (problemas de conducta, hiperactividad, problemas emocionales y problemas de relación con los compañeros), mientras que la quinta mide fortalezas (conducta prosocial).
Hay tres versiones de la escala (un padre, un maestro y un autoinforme).
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Una semana antes del inicio de la intervención, una semana después de finalizar la intervención.
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Cambio en comportamientos agresivos
Periodo de tiempo: Una semana antes del inicio de la intervención, una semana después de finalizar la intervención.
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Escala de agresión manifiesta modificada La MOAS (Kay et al., 1988) es una escala administrada por un médico que mide cuatro tipos de agresión manifiesta durante la última semana: agresión verbal, agresión física contra la propiedad, autoagresión y agresión física contra otras personas.
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Una semana antes del inicio de la intervención, una semana después de finalizar la intervención.
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Cambio en los problemas de conducta en el hogar
Periodo de tiempo: Una semana antes del inicio de la intervención, una semana después de finalizar la intervención.
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Child Behavior Check List Es un formato estandarizado de 118 ítems, completado por los padres para registrar problemas de comportamiento y habilidades en niños de 6 a 18 años.
Los 118 elementos de problemas de comportamiento se agregan en ocho subescalas diferentes relacionadas con los dominios de internalización y externalización.
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Una semana antes del inicio de la intervención, una semana después de finalizar la intervención.
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Cambio en la impulsividad
Periodo de tiempo: Una semana antes del inicio de la intervención, una semana después de finalizar la intervención.
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Prueba Matching Familiar (MF-20) de la batería italiana para el TDAH (Marzocchi, Re y Cornoldi, 2010).
En la prueba de Emparejamiento de Figuras Familiares (MF), a los participantes se les muestra una figura y se les pide que encuentren la correspondiente entre seis opciones.
Esta tarea mide la impulsividad de los niños.
La prueba MF incluye 20 ítems.
Los médicos suman la puntuación de los niños en precisión y tiempo de latencia para llegar a un valor informado, que es la puntuación de impulsividad de los niños.
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Una semana antes del inicio de la intervención, una semana después de finalizar la intervención.
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Cambio en las capacidades de atención sostenida
Periodo de tiempo: Una semana antes del inicio de la intervención, una semana después de finalizar la intervención.
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Test de Bells Revisado El Test de Bells revisado (Biancardi & Stoppa, 1997) es un test para la evaluación de la atención sostenida en niños.
La prueba es una adaptación de la prueba de Bell de Gauthiers utilizada para evaluar la negligencia en adultos.
La prueba de Bells se ha modificado para que sea adecuada para la investigación en edad de desarrollo.
Los artículos están organizados en cuatro páginas diferentes, que incluyen cada una 35 campanas.
Se evalúan la Velocidad y la Precisión en la selección de los estímulos objetivo (campanas).
La puntuación de Velocidad se refiere al número de cascabeles encontrados por el niño en los primeros 30 segundos de la tarea, mientras que la puntuación de Precisión se refiere al número total de cascabeles encontrados durante toda la tarea (120 segundos).
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Una semana antes del inicio de la intervención, una semana después de finalizar la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las habilidades de atención plena de los niños
Periodo de tiempo: Una semana antes del inicio de la intervención, una semana después de finalizar la intervención.
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Medida de atención plena para niños y adolescentes El CAMM es un cuestionario desarrollado recientemente que evalúa la conciencia del momento presente y las respuestas sin prejuicios ni evitación a los pensamientos y sentimientos en niños y adolescentes (es decir, "Me mantengo ocupado para no darme cuenta de mis pensamientos o sentimientos"), y los diez ítems se califican en una escala de cinco puntos.
El CAMM ha demostrado ser confiable (α= 0.81), y se han demostrado correlaciones positivas con calidad de vida, habilidades sociales y rendimiento académico.
Se mostraron correlaciones negativas con quejas somáticas, síntomas de internalización y externalización (Greco et al. 2011).
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Una semana antes del inicio de la intervención, una semana después de finalizar la intervención.
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Cambio en las habilidades de atención plena de los padres
Periodo de tiempo: Una semana antes del inicio de la intervención, una semana después de finalizar la intervención.
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas El FFMQ es un cuestionario de 39 ítems que mide cinco facetas de la atención plena (Baer et al., 2006): observación (8 ítems, p. ej., noto los olores y aromas de las cosas), descripción (8 ítems, p. ej. , se me da bien encontrar las palabras para describir mis sentimientos), actuar con conciencia (8 ítems; p. ej., me distraigo fácilmente), no juzgar (8 ítems, p. ej., me critico a mí mismo por tener emociones irracionales o inapropiadas) y falta de reactividad (7 ítems; p. ej., Observo mis sentimientos sin perderme en ellos).
Se pidió a los participantes que calificaran el grado en que cada declaración es cierta para ellos.
Los ítems se puntuaron en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (nunca o muy raramente cierto) a 5 (muy a menudo o siempre cierto).
Las puntuaciones de las facetas se calcularon sumando las puntuaciones de los elementos individuales.
Las puntuaciones de las facetas varían de 8 a 40 (excepto la faceta de no reactividad, que varía de 7 a 35), y las puntuaciones más altas indican más atención plena.
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Una semana antes del inicio de la intervención, una semana después de finalizar la intervención.
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Cambio en los rasgos de ansiedad de los niños
Periodo de tiempo: Una semana antes del inicio de la intervención, una semana después de finalizar la intervención.
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Escala de ansiedad multidimensional para niños La Escala de ansiedad multidimensional para niños (MASC) es una escala de autoinforme Likert de 39 ítems y 4 puntos que representa de manera sólida la estructura factorial de la ansiedad en niños de 8 a 18 años.
Los principales y subfactores de MASC incluyen (a) síntomas físicos (tenso/inquieto y somático/autonómico), (b) evitación del daño (afrontamiento ansioso y perfeccionismo), (c) ansiedad social (humillación/rechazo y temores de actuar en público), y (d ) ansiedad de separación.
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Una semana antes del inicio de la intervención, una semana después de finalizar la intervención.
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Cambio en las prácticas de crianza
Periodo de tiempo: Una semana antes del inicio de la intervención, una semana después de finalizar la intervención.
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Cuestionario de crianza de Alabama El APQ es una medida de 42 ítems en la que se pidió a los padres que indicaran la frecuencia con la que implementaron una variedad de prácticas de crianza en una escala de 5 puntos, que van desde 1 (nunca) a 5 (siempre).
Los subfactores incluyen: a) crianza positiva, b) participación de los padres, c) disciplina inconsistente, d) castigo corporal.
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Una semana antes del inicio de la intervención, una semana después de finalizar la intervención.
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Cambio en el estrés de los padres
Periodo de tiempo: Una semana antes del inicio de la intervención, una semana después de finalizar la intervención.
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Índice de Estrés de los Padres El PSI-SF es un cuestionario de 36 elementos diseñado para medir el estrés en el sistema de padres e hijos e identificar a las familias que más necesitan servicios de seguimiento.
El PSI-SF consta de tres subescalas: angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos y niño difícil.
Cada subescala consta de 12 ítems calificados de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
Por lo tanto, las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 12 y 60, mientras que la puntuación total oscila entre 36 y 180.
Las puntuaciones altas en las subescalas y la puntuación total del PSI-SF indican mayores niveles de estrés.
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Una semana antes del inicio de la intervención, una semana después de finalizar la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pietro Muratori, IRCCS Stella Maris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2020
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIND-DBD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .