Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-pohjainen ohjelma lapsille, joilla on häiritsevää käyttäytymishäiriötä

sunnuntai 9. elokuuta 2020 päivittänyt: IRCCS Fondazione Stella Maris
Tämä RCT-tutkimus tutkii, oliko yhdistetty mindfulness-ohjelma lapsille ja heidän vanhemmilleen hyödyllistä italialaisille 8–12-vuotiaille lapsille, joilla on häiritsevän käyttäytymisen diagnoosi (DBD). Tutkimuksessa testataan ohjelman vaikutuksia lasten käyttäytymisvaikeuksiin koulussa ja kotona; lasten ja vanhempien mindfulness-kyvyt; lasten impulsiivisuus; ja vanhempien stressi. Tutkimus sisältää 50 lapsen otoksen, jotka satunnaisesti kohdistetaan interventioon tai kontrollitilanteeseen (jonolistan kontrollinäyte). Käytetään lasten ja vanhempien sekä opettajien raportoimien toimenpiteiden toistuvia mittauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Pisa, Italia, 56100
        • IRCCS Stella Maris

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Häiritsevän käyttäytymisen ensisijainen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • ÄO < 80
  • ASD-diagnoosi
  • käynnissä olevat muut interventiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen ohjelma
Lapset ja vanhemmat saavat ohjelman
Ohjelma sisältää 9 mindfulness-pohjaista istuntoa lapsille ja heidän vanhemmilleen.
Muut nimet:
  • Fiore dentro
Ei väliintuloa: Odotuslista
Lapset ja vanhemmat eivät saa puuttua asiaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos käyttäytymisongelmissa koulussa
Aikaikkuna: Viikko ennen toimenpiteen alkua, viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely Vahvuus ja vaikeudet -kysely (SDQ) on yksi yleisimmin käytetyistä käyttäytymisluokitusasteikoista koulutuksessa, tutkimuksessa ja kliinisissä ympäristöissä lapsuuden tunne- ja käyttäytymismalleja arvioitaessa. Tämä 25 kohdan kyselylomake mittaa 3–16-vuotiaiden psykologista sopeutumista viidellä alaalueella. Näistä neljällä alaasteella mitataan vaikeuksia (käyttäytymisongelmat, yliaktiivisuus, tunneongelmat ja vertaissuhdeongelmat) ja viides vahvuuksia (prososiaalinen käyttäytyminen). Asteikosta on kolme versiota (vanhempi, opettaja ja itseraportointi).
Viikko ennen toimenpiteen alkua, viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Muutos aggressiivisessa käyttäytymisessä
Aikaikkuna: Viikko ennen toimenpiteen alkua, viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Modifioitu avoimen aggression asteikko MOAS (Kay et al., 1988) on kliinikon hallinnoima asteikko, joka mittaa neljän tyyppistä avointa aggressiota kuluneen viikon aikana: sanallinen aggressio, fyysinen aggressio omaisuutta vastaan, auto-aggressio ja fyysinen aggressio muita ihmisiä kohtaan.
Viikko ennen toimenpiteen alkua, viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Muutos käyttäytymisongelmissa kotona
Aikaikkuna: Viikko ennen toimenpiteen alkua, viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista Se on 118 kohdan standardoitu muoto, jonka vanhemmat ovat täyttäneet 6–18-vuotiaiden lasten käyttäytymisongelmien ja -taitojen tallentamiseksi. 118 käyttäytymisongelmakohdetta on koottu kahdeksaan eri ala-asteikkoon, jotka liittyvät sekä sisäistävään että ulkoistavaan toimialueeseen.
Viikko ennen toimenpiteen alkua, viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Muutos impulsiivuudessa
Aikaikkuna: Viikko ennen toimenpiteen alkua, viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Matching Familiar (MF-20) -testi Italian Batterylta ADHD:lle (Marzocchi, Re ja Cornoldi, 2010). Matching Familiar Figures (MF) -testissä osallistujille näytetään kuvio, ja heitä pyydetään löytämään sopiva kuusi vaihtoehtoa. Tämä tehtävä mittaa lasten impulsiivisuutta. MF-testi sisältää 20 kohdetta. Kliinikot laskevat lasten pisteet yhteen tarkkuudella ja latenssiajalla saadakseen yhden raportoituarvon, joka on lasten impulsiivisuuspisteet.
Viikko ennen toimenpiteen alkua, viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Muutos jatkuvassa huomiokyvyssä
Aikaikkuna: Viikko ennen toimenpiteen alkua, viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Bells Test Revised The Bells Test Revised (Biancardi & Stoppa, 1997) on testi lasten jatkuvan huomion arvioimiseksi. Testi on adaptaatio Gauthiersin Bell Testistä, jota käytetään arvioimaan aikuisten laiminlyöntiä. Bells-testiä on muokattu, jotta se soveltuu kehitysiän tutkimukseen. Tuotteet on järjestetty neljälle eri sivulle, joista jokainen sisältää 35 kelloa. Kohdeärsykkeiden (kellojen) valinnan nopeus ja tarkkuus arvioidaan. Nopeuspistemäärä tarkoittaa lapsen löytämien kellojen määrää tehtävän ensimmäisen 30 sekunnin aikana, kun taas tarkkuuspistemäärä tarkoittaa koko tehtävän aikana löydettyjen kellojen kokonaismäärää (120 sekuntia).
Viikko ennen toimenpiteen alkua, viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lasten mindfulness-kyvyissä
Aikaikkuna: Viikko ennen toimenpiteen alkua, viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Lasten ja nuorten mindfulness-mittari CAMM on äskettäin kehitetty kyselylomake, joka arvioi nykyhetken tietoisuutta ja ei-tuomitsevia, ei-vältteleviä vastauksia ajatuksiin ja tunteisiin lapsilla ja nuorilla (eli "Pidän itseni kiireisenä, jotta en huomaa omaa toimintaani ajatuksia tai tunteita"), ja kymmenen asiaa arvioidaan viiden pisteen asteikolla. CAMM on osoitettu luotettavaksi (α= 0,81), ja positiivisia korrelaatioita on osoitettu elämänlaadun, sosiaalisten taitojen ja akateemisen suorituskyvyn kanssa. Negatiivisia korrelaatioita havaittiin somaattisten valitusten, sisäisten ja ulkoisten oireiden kanssa (Greco ym. 2011).
Viikko ennen toimenpiteen alkua, viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Muutos vanhempien mindfulness-kyvyissä
Aikaikkuna: Viikko ennen toimenpiteen alkua, viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Five Facet Mindfulness Questionnaire FFMQ on 39 kohdan kyselylomake, joka mittaa viittä mindfulnessin puolta (Baer et al., 2006): havainnointi (8 kohdetta, esim. huomaan asioiden tuoksut ja aromit), kuvaaminen (8 kohdetta, esim. , olen hyvä löytämään sanoja kuvaamaan tunteitani), toimimaan tietoisesti (8 asiaa; esim. olen helposti hajamielinen), tuomitsematta (8 asiaa, esim. kritisoin itseäni irrationaalisista tai sopimattomista tunteista) ja reagoimattomuus (7 kohdetta; esim. katson tunteitani eksymättä niihin). Osallistujia pyydettiin arvioimaan, missä määrin kukin väite pitää paikkansa heidän kohdallaan. Kohteet pisteytettiin 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 1 (ei koskaan tai erittäin harvoin totta) 5:een (hyvin usein tai aina totta). Facet-pisteet laskettiin laskemalla yhteen yksittäisten kohteiden pisteet. Facet-pisteet vaihtelevat välillä 8-40 (lukuun ottamatta reagoimattomuuden puolia, joka vaihtelee välillä 7-35), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tietoisuutta.
Viikko ennen toimenpiteen alkua, viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Muutos lasten ahdistuneisuusominaisuuksissa
Aikaikkuna: Viikko ennen toimenpiteen alkua, viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Moniulotteinen lasten ahdistuneisuusasteikko Lasten moniulotteinen ahdistuneisuusasteikko (MASC) on 39-pisteinen, 4-pisteinen Likert-selvitysasteikko, joka edustaa tarkasti 8–18-vuotiaiden lasten ahdistuneisuuden tekijärakennetta. MASC:n pää- ja alatekijöitä ovat (a) fyysiset oireet (jännittynyt/levoton ja somaattinen/autonominen), (b) haittojen välttäminen (ahdistunut selviytyminen ja perfektionismi), (c) sosiaalinen ahdistus (nöyryytys/hylkääminen ja julkisen esiintymisen pelot) ja (d) ) eroahdistus.
Viikko ennen toimenpiteen alkua, viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Vanhemmuuden käytäntöjen muutos
Aikaikkuna: Viikko ennen toimenpiteen alkua, viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Alabama Parenting Questionnaire APQ on 42 pisteen mitta, jossa vanhempia pyydettiin ilmoittamaan, kuinka usein he ovat toteuttaneet erilaisia ​​vanhemmuuden käytäntöjä 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei koskaan) 5:een (aina). Alatekijöitä ovat: a) positiivinen vanhemmuus, b) vanhempien osallistuminen, c) epäjohdonmukainen kuri, d) ruumiillinen kuritus.
Viikko ennen toimenpiteen alkua, viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Muutos vanhempien stressissä
Aikaikkuna: Viikko ennen toimenpiteen alkua, viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Vanhemmuuden stressiindeksi PSI-SF on 36 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan stressiä vanhemman ja lapsen välillä ja tunnistamaan perheet, jotka eniten tarvitsevat seurantapalveluja. PSI-SF koostuu kolmesta ala-asteikosta: vanhempien ahdistus, vanhemman ja lapsen toimintahäiriöinen vuorovaikutus ja vaikea lapsi. Jokainen alaasteikko koostuu 12:sta pisteestä, jotka on arvioitu 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Ala-asteikkopisteet vaihtelevat siis välillä 12-60, kun taas kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 36-180. Korkeat pisteet ala-asteikoissa ja PSI-SF-kokonaispisteet osoittavat suurempaa stressitasoa.
Viikko ennen toimenpiteen alkua, viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Pietro Muratori, IRCCS Stella Maris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa