- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03698240
Programa baseado em mindfulness para crianças com transtorno de comportamento disruptivo
9 de agosto de 2020 atualizado por: IRCCS Fondazione Stella Maris
O presente estudo RCT investiga se o programa combinado de atenção plena para crianças e seus pais foi benéfico para crianças italianas, de 8 a 12 anos, com diagnóstico de comportamento disruptivo (DBD).
O estudo testa os efeitos do programa nas dificuldades comportamentais das crianças nos contextos escolar e doméstico; habilidades de atenção plena das crianças e dos pais; impulsividade infantil; e estresse dos pais.
O estudo incluiu uma amostra de 50 crianças alocadas aleatoriamente para a intervenção ou para a condição de controle (amostra de controle em lista de espera).
Medidas repetidas de medidas relatadas por crianças, pais e professores serão usadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pisa, Itália, 56100
- IRCCS Stella Maris
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de Comportamento Disruptivo
Critério de exclusão:
- QI < 80
- diagnóstico de TEA
- outras intervenções em andamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa baseado em mindfulness
Crianças e pais recebem o programa
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O programa inclui 9 sessões baseadas em mindfulness para crianças e seus pais.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Lista de espera
Crianças e pais recebem nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos problemas de comportamento na escola
Prazo: Uma semana antes do início da intervenção, uma semana após o término da intervenção.
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Questionário de Forças e Dificuldades O Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ) é uma das escalas de avaliação comportamental mais frequentemente usadas em ambientes educacionais, de pesquisa e clínicos para avaliar padrões emocionais e comportamentais na infância.
Este questionário de 25 itens mede o ajustamento psicológico em crianças de 3 a 16 anos em cinco subdomínios.
Destas, quatro subescalas medem dificuldades (problemas de conduta, hiperatividade, problemas emocionais e problemas relacionais com pares), enquanto a quinta mede pontos fortes (comportamento pró-social).
Existem três versões da escala (um pai, professor e autorrelato).
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Uma semana antes do início da intervenção, uma semana após o término da intervenção.
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Mudança nos comportamentos agressivos
Prazo: Uma semana antes do início da intervenção, uma semana após o término da intervenção.
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Escala modificada de agressão aberta O MOAS (Kay et al., 1988) é uma escala administrada por médicos que mede quatro tipos de agressão aberta na última semana: agressão verbal, agressão física contra a propriedade, auto-agressão e agressão física contra outras pessoas.
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Uma semana antes do início da intervenção, uma semana após o término da intervenção.
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Mudança nos problemas de comportamento em casa
Prazo: Uma semana antes do início da intervenção, uma semana após o término da intervenção.
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Lista de Verificação de Comportamento Infantil É um formato padronizado de 118 itens, preenchido pelos pais para registro de problemas comportamentais e habilidades em crianças de 6 a 18 anos de idade.
Os 118 itens de problemas de comportamento são agregados em oito diferentes subescalas relacionadas aos domínios de internalização e externalização.
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Uma semana antes do início da intervenção, uma semana após o término da intervenção.
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Mudança na impulsividade
Prazo: Uma semana antes do início da intervenção, uma semana após o término da intervenção.
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Teste de correspondência familiar (MF-20) da bateria italiana para TDAH (Marzocchi, Re, & Cornoldi, 2010).
No teste Matching Familiar Figures (MF), os participantes veem uma figura e são solicitados a encontrar a correspondente entre seis opções.
Esta tarefa mede a impulsividade das crianças.
O teste MF inclui 20 itens.
Os médicos somam a pontuação das crianças em precisão e tempo de latência para chegar a um valor relatado, ou seja, a pontuação de impulsividade das crianças.
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Uma semana antes do início da intervenção, uma semana após o término da intervenção.
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Mudança nas capacidades de atenção sustentada
Prazo: Uma semana antes do início da intervenção, uma semana após o término da intervenção.
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Teste de Bells revisado O Teste de Bells revisado (Biancardi & Stoppa, 1997) é um teste para avaliação da atenção sustentada em crianças.
O teste é uma adaptação do Teste de Bell de Gauthiers usado para avaliar a negligência em adultos.
O Teste de Bells foi modificado para torná-lo adequado para pesquisas em idade de desenvolvimento.
Os itens são organizados em quatro páginas diferentes, que incluem cada 35 sinos.
A velocidade e a precisão na seleção dos estímulos-alvo (sinos) são avaliadas.
O escore de Velocidade refere-se ao número de sinos encontrados pela criança nos primeiros 30 segundos da tarefa, enquanto o escore de Precisão refere-se ao número total de sinos encontrados durante toda a tarefa (120 segundos).
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Uma semana antes do início da intervenção, uma semana após o término da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas habilidades de atenção plena das crianças
Prazo: Uma semana antes do início da intervenção, uma semana após o término da intervenção.
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Child and Adolescent Mindfulness Measure O CAMM é um questionário desenvolvido recentemente que avalia a consciência do momento presente e as respostas não julgadoras e não evitativas a pensamentos e sentimentos em crianças e adolescentes (ou seja, "Eu me mantenho ocupado para não perceber minha pensamentos ou sentimentos"), e os dez itens são classificados em uma escala de cinco pontos.
O CAMM mostrou-se confiável (α= 0,81), e correlações positivas foram mostradas com qualidade de vida, habilidades sociais e desempenho acadêmico.
Correlações negativas foram mostradas com queixas somáticas, sintomas internalizantes e externalizantes (Greco et al. 2011).
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Uma semana antes do início da intervenção, uma semana após o término da intervenção.
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Mudança nas habilidades de atenção plena dos pais
Prazo: Uma semana antes do início da intervenção, uma semana após o término da intervenção.
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Questionário Five Facet Mindfulness O FFMQ é um questionário de 39 itens que mede cinco facetas da atenção plena (Baer et al., 2006): observar (8 itens, por exemplo, percebo os cheiros e aromas das coisas), descrever (8 itens, por exemplo, , sou bom em encontrar palavras para descrever meus sentimentos), agir com consciência (8 itens; por exemplo, me distraio facilmente), não julgar (8 itens, por exemplo, me critico por ter emoções irracionais ou inadequadas) e não reatividade (7 itens; ex., observo meus sentimentos sem me perder neles).
Os participantes foram solicitados a avaliar o grau em que cada afirmação é verdadeira para eles.
Os itens foram pontuados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muitas vezes ou sempre verdadeiro).
Os escores das facetas foram calculados pela soma dos escores dos itens individuais.
As pontuações das facetas variam de 8 a 40 (exceto para a faceta de não reatividade, que varia de 7 a 35), com pontuações mais altas indicando mais atenção plena.
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Uma semana antes do início da intervenção, uma semana após o término da intervenção.
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Mudança nos traços de ansiedade das crianças
Prazo: Uma semana antes do início da intervenção, uma semana após o término da intervenção.
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Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças A Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças (MASC) é uma escala de autorrelato de Likert de 39 itens e 4 pontos que representa de forma robusta a estrutura fatorial de ansiedade em crianças de 8 a 18 anos.
Os principais e subfatores do MASC incluem (a) sintomas físicos (tenso/inquieto e somático/autonômico), (b) evitação de danos (enfrentamento ansioso e perfeccionismo), (c) ansiedade social (humilhação/rejeição e medos de desempenho público) e (d ) ansiedade de separação.
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Uma semana antes do início da intervenção, uma semana após o término da intervenção.
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Mudança nas práticas parentais
Prazo: Uma semana antes do início da intervenção, uma semana após o término da intervenção.
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Alabama Parenting Questionnaire O APQ é uma medida de 42 itens em que os pais foram solicitados a indicar a frequência com que implementaram uma série de práticas parentais em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (nunca) a 5 (sempre).
Os subfatores incluem: a) parentalidade positiva, b) envolvimento dos pais, c) disciplina inconsistente, d) punição corporal.
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Uma semana antes do início da intervenção, uma semana após o término da intervenção.
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Mudança no estresse dos pais
Prazo: Uma semana antes do início da intervenção, uma semana após o término da intervenção.
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Parenting Stress Index O PSI-SF é um questionário de 36 itens elaborado para medir o estresse no sistema pais-filhos e identificar as famílias que mais precisam de serviços de acompanhamento.
O PSI-SF é composto por três subescalas: Sofrimento Parental, Interação Disfuncional Pai-Filho e Criança Difícil.
Cada subescala consiste em 12 itens classificados de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
As pontuações das subescalas variam, portanto, de 12 a 60, enquanto a pontuação total varia de 36 a 180.
Pontuações altas nas subescalas e no escore total do PSI-SF indicam maiores níveis de estresse.
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Uma semana antes do início da intervenção, uma semana após o término da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pietro Muratori, IRCCS Stella Maris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIND-DBD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .