- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03698240
Программа осознанности для детей с деструктивным расстройством поведения
9 августа 2020 г. обновлено: IRCCS Fondazione Stella Maris
В настоящем РКИ изучается, была ли комбинированная программа осознанности для детей и их родителей полезной для итальянских детей в возрасте 8–12 лет с диагнозом «деструктивное поведение» (ДДР).
В исследовании проверяется влияние программы на поведенческие трудности детей в школе и дома; способности детей и родителей к внимательности; детская импульсивность; и стресс родителей.
Исследование включало выборку из 50 детей, случайным образом распределенных для вмешательства или контрольного состояния (контрольная выборка списка ожидания).
Будут использоваться повторные измерения детей, родителей и учителей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pisa, Италия, 56100
- IRCCS Stella Maris
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз деструктивного поведения
Критерий исключения:
- IQ < 80
- диагностика РАС
- текущие другие вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа, основанная на осознанности
Дети и родители получают программу
|
В программе 9 занятий по осознанности для детей и их родителей.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Лист ожидания
Дети и родители не получают никаких вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поведенческих проблем в школе
Временное ограничение: За неделю до начала вмешательства, через неделю после окончания вмешательства.
|
Анкета сильных сторон и трудностей Анкета сильных сторон и трудностей (SDQ) является одной из наиболее часто используемых поведенческих оценочных шкал в образовательных, исследовательских и клинических учреждениях для оценки эмоциональных и поведенческих паттернов в детстве.
Этот опросник из 25 пунктов измеряет психологическую адаптацию детей в возрасте от 3 до 16 лет в пяти поддоменах.
Из них четыре подшкалы измеряют трудности (проблемы поведения, гиперактивность, эмоциональные проблемы и проблемы в отношениях со сверстниками), а пятая измеряет сильные стороны (просоциальное поведение).
Существует три версии шкалы (родительская, учительская и самоотчетная).
|
За неделю до начала вмешательства, через неделю после окончания вмешательства.
|
|
Изменение агрессивного поведения
Временное ограничение: За неделю до начала вмешательства, через неделю после окончания вмешательства.
|
Модифицированная шкала явной агрессии MOAS (Kay et al., 1988) представляет собой шкалу, применяемую клиницистами, которая измеряет четыре типа открытой агрессии за последнюю неделю: вербальную агрессию, физическую агрессию против собственности, аутоагрессию и физическую агрессию по отношению к другим людям.
|
За неделю до начала вмешательства, через неделю после окончания вмешательства.
|
|
Изменение поведенческих проблем дома
Временное ограничение: За неделю до начала вмешательства, через неделю после окончания вмешательства.
|
Контрольный список поведения ребенка Это стандартизированный формат из 118 пунктов, заполняемый родителями для записи поведенческих проблем и навыков у детей в возрасте от 6 до 18 лет.
118 элементов поведенческих проблем объединены в восемь различных подшкал, связанных как с интернализацией, так и с экстернализацией.
|
За неделю до начала вмешательства, через неделю после окончания вмешательства.
|
|
Изменение импульсивности
Временное ограничение: За неделю до начала вмешательства, через неделю после окончания вмешательства.
|
Тест Matching Familiar (MF-20) от Italian Battery для СДВГ (Marzocchi, Re, & Cornoldi, 2010).
В тесте «Сопоставление знакомых фигурок» (MF) участникам показывают фигурку и просят найти подходящую из шести вариантов.
Это задание измеряет импульсивность детей.
Тест MF включает 20 пунктов.
Клиницисты суммируют оценки детей по точности и времени задержки, чтобы получить одно сообщаемое значение, то есть оценку детской импульсивности.
|
За неделю до начала вмешательства, через неделю после окончания вмешательства.
|
|
Изменение способности устойчивого внимания
Временное ограничение: За неделю до начала вмешательства, через неделю после окончания вмешательства.
|
Пересмотренный тест колокольчиков Пересмотренный тест колокольчиков (Biancardi & Stoppa, 1997) представляет собой тест для оценки устойчивого внимания у детей.
Тест представляет собой адаптацию теста Белла Готье, используемого для оценки пренебрежительного отношения к взрослым.
Тест Беллса был изменен, чтобы сделать его пригодным для исследований в возрасте развития.
Элементы организованы на четырех разных страницах, каждая из которых включает 35 колокольчиков.
Оцениваются скорость и точность выбора целевых стимулов (звонков).
Оценка скорости относится к количеству колокольчиков, найденных ребенком за первые 30 секунд выполнения задания, а оценка точности относится к общему количеству колокольчиков, найденных в течение всего задания (120 секунд).
|
За неделю до начала вмешательства, через неделю после окончания вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение способностей к внимательности у детей.
Временное ограничение: За неделю до начала вмешательства, через неделю после окончания вмешательства.
|
Измерение осознанности детей и подростков CAMM — это недавно разработанный опросник, который оценивает осведомленность о настоящем моменте и непредвзятые, неизбегающие реакции на мысли и чувства у детей и подростков (т. мысли или чувства»), а десять пунктов оцениваются по пятибалльной шкале.
Было показано, что CAMM надежен (α = 0,81), и была показана положительная корреляция с качеством жизни, социальными навыками и успеваемостью.
Отрицательные корреляции были показаны с соматическими жалобами, интернализацией и экстернализацией симптомов (Greco et al., 2011).
|
За неделю до начала вмешательства, через неделю после окончания вмешательства.
|
|
Изменение способностей родителей к внимательности
Временное ограничение: За неделю до начала вмешательства, через неделю после окончания вмешательства.
|
Опросник осознанности по пяти аспектам FFMQ представляет собой опросник из 39 пунктов, который измеряет пять аспектов внимательности (Baer et al., 2006): наблюдение (8 пунктов, например, я замечаю запахи и ароматы вещей), описание (8 пунктов, например, , я хорошо подбираю слова, чтобы описать свои чувства), действовать осознанно (8 пунктов; например, я легко отвлекаюсь), не осуждать (8 пунктов, например, я критикую себя за иррациональные или неуместные эмоции) и не реагировать (7 пунктов; например, я слежу за своими чувствами, не теряясь в них).
Участникам было предложено оценить степень, в которой каждое утверждение верно для них.
Задания оценивались по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 1 (никогда или очень редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно).
Баллы по аспектам рассчитывались путем суммирования баллов по отдельным пунктам.
Баллы по аспектам варьируются от 8 до 40 (за исключением аспекта нереактивности, который колеблется от 7 до 35), причем более высокие баллы указывают на большую внимательность.
|
За неделю до начала вмешательства, через неделю после окончания вмешательства.
|
|
Изменение тревожных черт у детей.
Временное ограничение: За неделю до начала вмешательства, через неделю после окончания вмешательства.
|
Многомерная шкала тревожности для детей Многомерная шкала тревожности для детей (MASC) представляет собой 4-балльную шкалу самооценки Лайкерта, состоящую из 39 пунктов, которая надежно представляет факторную структуру тревожности у детей в возрасте от 8 до 18 лет.
Основные и подфакторы MASC включают (а) физические симптомы (напряженность/беспокойство и соматические/вегетативные), (б) избегание вреда (тревожное преодоление трудностей и перфекционизм), (в) социальную тревожность (страх унижения/отвержения и публичного выступления) и (г). ) тревога разлуки.
|
За неделю до начала вмешательства, через неделю после окончания вмешательства.
|
|
Изменение в родительской практике
Временное ограничение: За неделю до начала вмешательства, через неделю после окончания вмешательства.
|
Алабамский опросник для родителей APQ представляет собой показатель из 42 пунктов, в котором родителей просили указать частоту, с которой они применяли ряд методов воспитания по 5-балльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
К подфакторам относятся: а) позитивное воспитание, б) участие родителей, в) непоследовательная дисциплина, г) телесные наказания.
|
За неделю до начала вмешательства, через неделю после окончания вмешательства.
|
|
Изменение стресса родителей
Временное ограничение: За неделю до начала вмешательства, через неделю после окончания вмешательства.
|
Индекс стресса родителей PSI-SF представляет собой анкету из 36 пунктов, предназначенную для измерения стресса в системе «родитель-ребенок» и выявления семей, наиболее нуждающихся в последующем наблюдении.
PSI-SF состоит из трех субшкал: «Родительский дистресс», «Дисфункциональное взаимодействие родителей и детей» и «Трудный ребенок».
Каждая подшкала состоит из 12 пунктов, оцениваемых от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Таким образом, баллы по подшкалам колеблются от 12 до 60, тогда как общий балл колеблется от 36 до 180.
Высокие баллы по субшкалам и общий балл PSI-SF указывают на более высокий уровень стресса.
|
За неделю до начала вмешательства, через неделю после окончания вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pietro Muratori, IRCCS Stella Maris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIND-DBD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .