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Achtsamkeitsbasiertes Programm für Kinder mit störender Verhaltensstörung

9. August 2020 aktualisiert von: IRCCS Fondazione Stella Maris
Die vorliegende RCT-Studie untersucht, ob ein kombiniertes Achtsamkeitsprogramm für Kinder und ihre Eltern für italienische Kinder im Alter von 8-12 Jahren mit Disruptionsverhaltensdiagnose (DBD) von Vorteil war. Die Studie testet die Auswirkungen des Programms auf Verhaltensschwierigkeiten von Kindern in der Schule und zu Hause; Achtsamkeitsfähigkeiten von Kindern und Eltern; Impulsivität der Kinder; und der Stress der Eltern. Die Studie umfasst eine Stichprobe von 50 Kindern, die nach dem Zufallsprinzip der Intervention oder der Kontrollbedingung zugeordnet werden (Wartelisten-Kontrollstichprobe). Es werden wiederholte Messungen der von Kindern, Eltern und Lehrern berichteten Messungen verwendet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Pisa, Italien, 56100
        • IRCCS Stella Maris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Störendes Verhalten Primärdiagnose

Ausschlusskriterien:

  • Intelligenzquotient < 80
  • ASD-Diagnose
  • laufende andere Eingriffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasiertes Programm
Kinder und Eltern erhalten das Programm
Das Programm umfasst 9 achtsamkeitsbasierte Sitzungen für Kinder und ihre Eltern.
Andere Namen:
  • Fiore dentro
Kein Eingriff: Warteliste
Kinder und Eltern erhalten keine Interventionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensänderung in der Schule
Zeitfenster: Eine Woche vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Ende des Eingriffs.
Strengths and Difficulties Questionnaire Der Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) ist eine der am häufigsten verwendeten Verhaltensbewertungsskalen in Bildungs-, Forschungs- und klinischen Umgebungen zur Beurteilung von emotionalen und Verhaltensmustern in der Kindheit. Dieser 25-Punkte-Fragebogen misst die psychologische Anpassung bei 3- bis 16-Jährigen in fünf Unterbereichen. Von diesen messen vier Subskalen Schwierigkeiten (Verhaltensprobleme, Hyperaktivität, emotionale Probleme und Beziehungsprobleme zu Gleichaltrigen), während die fünfte Stärken misst (prosoziales Verhalten). Es gibt drei Versionen der Skala (ein Elternteil, ein Lehrer und ein Selbstbericht).
Eine Woche vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Ende des Eingriffs.
Änderung des aggressiven Verhaltens
Zeitfenster: Eine Woche vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Ende des Eingriffs.
Modifizierte offene Aggressionsskala Die MOAS (Kay et al., 1988) ist eine von Ärzten verwaltete Skala, die vier Arten von offener Aggression in der letzten Woche misst: verbale Aggression, physische Aggression gegen Eigentum, Autoaggression und physische Aggression gegen andere Menschen.
Eine Woche vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Ende des Eingriffs.
Änderung der Verhaltensprobleme zu Hause
Zeitfenster: Eine Woche vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Ende des Eingriffs.
Checkliste zum Verhalten von Kindern Es handelt sich um ein standardisiertes Format mit 118 Punkten, das von Eltern ausgefüllt wird, um Verhaltensprobleme und Fähigkeiten bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren aufzuzeichnen. Die 118 Items zu Verhaltensproblemen werden in acht verschiedenen Subskalen aggregiert, die sich sowohl auf die Internalisierungs- als auch auf die Externalisierungsdomänen beziehen.
Eine Woche vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Ende des Eingriffs.
Veränderung der Impulsivität
Zeitfenster: Eine Woche vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Ende des Eingriffs.
Matching Familiar (MF-20) Test von Italian Battery for ADHD (Marzocchi, Re, & Cornoldi, 2010). Beim Matching Familiar Figures (MF)-Test wird den Teilnehmern eine Figur gezeigt und sie werden gebeten, die passende aus sechs Auswahlmöglichkeiten zu finden. Diese Aufgabe misst die Impulsivität der Kinder. Der MF-Test umfasst 20 Items. Kliniker summieren die Punktzahl der Kinder in Bezug auf Genauigkeit und Latenzzeit, um zu einem gemeldeten Wert zu gelangen, nämlich der Punktzahl für die Impulsivität der Kinder.
Eine Woche vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Ende des Eingriffs.
Veränderung der Kapazitäten für anhaltende Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Eine Woche vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Ende des Eingriffs.
Bells Test Revised Der Bells Test Revised (Biancardi & Stoppa, 1997) ist ein Test zur Beurteilung der Daueraufmerksamkeit bei Kindern. Der Test ist eine Anpassung des Bell-Tests von Gauthiers, der zur Beurteilung von Vernachlässigung bei Erwachsenen verwendet wird. Der Bells-Test wurde modifiziert, um ihn für die Forschung im Entwicklungsalter geeignet zu machen. Die Artikel sind auf vier verschiedenen Seiten organisiert, die jeweils 35 Glocken enthalten. Geschwindigkeit und Genauigkeit bei der Auswahl der Zielreize (Glocken) werden bewertet. Der Geschwindigkeitswert bezieht sich auf die Anzahl der Glocken, die das Kind in den ersten 30 Sekunden der Aufgabe gefunden hat, während sich der Genauigkeitswert auf die Gesamtzahl der Glocken bezieht, die während der gesamten Aufgabe (120 Sekunden) gefunden wurden.
Eine Woche vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Ende des Eingriffs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Achtsamkeitsfähigkeit von Kindern
Zeitfenster: Eine Woche vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Ende des Eingriffs.
Child and Adolescent Mindfulness Measure Der CAMM ist ein kürzlich entwickelter Fragebogen, der das Bewusstsein im gegenwärtigen Moment und nicht wertende, nicht vermeidende Reaktionen auf Gedanken und Gefühle bei Kindern und Jugendlichen bewertet (z. B. „Ich beschäftige mich, damit ich meine nicht bemerke Gedanken oder Gefühle"), und die zehn Items werden auf einer fünfstufigen Skala bewertet. Das CAMM hat sich als zuverlässig erwiesen (α = 0,81), und es wurden positive Korrelationen mit Lebensqualität, sozialen Fähigkeiten und schulischen Leistungen gezeigt. Negative Korrelationen zeigten sich mit somatischen Beschwerden, internalisierenden und externalisierenden Symptomen (Greco et al. 2011).
Eine Woche vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Ende des Eingriffs.
Veränderung der Achtsamkeitsfähigkeit der Eltern
Zeitfenster: Eine Woche vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Ende des Eingriffs.
Five Facet Mindfulness Questionnaire Der FFMQ ist ein Fragebogen mit 39 Items, der fünf Facetten der Achtsamkeit misst (Baer et al., 2006): Beobachten (8 Items, z. B. Ich bemerke die Gerüche und Aromen von Dingen), Beschreiben (8 Items, z. B. , ich bin gut darin, die Worte zu finden, um meine Gefühle zu beschreiben), bewusst handeln (8 Items; z. B. bin ich leicht ablenkbar), nicht urteilend (8 Items, z. B. ich kritisiere mich selbst, weil ich irrationale oder unangemessene Emotionen habe) und Nichtreaktivität (7 Items; z. B. ich beobachte meine Gefühle, ohne mich darin zu verlieren). Die Teilnehmer wurden gebeten, den Grad zu bewerten, in dem jede Aussage auf sie zutrifft. Die Items wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (trifft nie oder sehr selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu) reicht. Facettenbewertungen wurden durch Summieren der Bewertungen für die einzelnen Items berechnet. Die Facettenwerte reichen von 8 bis 40 (mit Ausnahme der Nichtreaktivitätsfacette, die von 7 bis 35 reicht), wobei höhere Werte mehr Achtsamkeit anzeigen.
Eine Woche vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Ende des Eingriffs.
Veränderung der Angstmerkmale von Kindern
Zeitfenster: Eine Woche vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Ende des Eingriffs.
Multidimensionale Angstskala für Kinder Die Multidimensionale Angstskala für Kinder (MASC) ist eine 4-Punkte-Likert-Selbstbeurteilungsskala mit 39 Punkten, die die Faktorstruktur der Angst bei Kindern im Alter von 8 bis 18 Jahren robust darstellt. Zu den Haupt- und Nebenfaktoren von MASC gehören (a) körperliche Symptome (angespannt/unruhig und somatisch/autonom), (b) Schadensvermeidung (ängstliche Bewältigung und Perfektionismus), (c) soziale Angst (Erniedrigung/Zurückweisung und Ängste vor öffentlichen Auftritten) und (d ) Trennungsangst.
Eine Woche vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Ende des Eingriffs.
Veränderung in der Erziehungspraxis
Zeitfenster: Eine Woche vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Ende des Eingriffs.
Alabama Parenting Questionnaire Der APQ ist eine 42-Punkte-Messung, bei der Eltern gebeten wurden, die Häufigkeit anzugeben, mit der sie eine Reihe von Erziehungspraktiken auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) umsetzen. Zu den Subfaktoren gehören: a) positive Erziehung, b) elterliche Beteiligung, c) inkonsistente Disziplin, d) körperliche Bestrafung.
Eine Woche vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Ende des Eingriffs.
Veränderung im Stress der Eltern
Zeitfenster: Eine Woche vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Ende des Eingriffs.
Parenting Stress Index Der PSI-SF ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Stress im Eltern-Kind-System zu messen und die Familien zu identifizieren, die am dringendsten Nachsorge benötigen. Der PSI-SF besteht aus drei Subskalen: Parental Distress, Parent-Child Dysfunctional Interaction und Difficult Child. Jede Subskala besteht aus 12 Items, die von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet werden. Die Subskalenwerte reichen daher von 12 bis 60, während die Gesamtpunktzahl von 36 bis 180 reicht. Hohe Werte auf den Subskalen und dem PSI-SF-Gesamtwert weisen auf ein höheres Stressniveau hin.
Eine Woche vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Ende des Eingriffs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Pietro Muratori, IRCCS Stella Maris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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