- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03698240
Achtsamkeitsbasiertes Programm für Kinder mit störender Verhaltensstörung
9. August 2020 aktualisiert von: IRCCS Fondazione Stella Maris
Die vorliegende RCT-Studie untersucht, ob ein kombiniertes Achtsamkeitsprogramm für Kinder und ihre Eltern für italienische Kinder im Alter von 8-12 Jahren mit Disruptionsverhaltensdiagnose (DBD) von Vorteil war.
Die Studie testet die Auswirkungen des Programms auf Verhaltensschwierigkeiten von Kindern in der Schule und zu Hause; Achtsamkeitsfähigkeiten von Kindern und Eltern; Impulsivität der Kinder; und der Stress der Eltern.
Die Studie umfasst eine Stichprobe von 50 Kindern, die nach dem Zufallsprinzip der Intervention oder der Kontrollbedingung zugeordnet werden (Wartelisten-Kontrollstichprobe).
Es werden wiederholte Messungen der von Kindern, Eltern und Lehrern berichteten Messungen verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pisa, Italien, 56100
- IRCCS Stella Maris
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Störendes Verhalten Primärdiagnose
Ausschlusskriterien:
- Intelligenzquotient < 80
- ASD-Diagnose
- laufende andere Eingriffe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsamkeitsbasiertes Programm
Kinder und Eltern erhalten das Programm
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Das Programm umfasst 9 achtsamkeitsbasierte Sitzungen für Kinder und ihre Eltern.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Warteliste
Kinder und Eltern erhalten keine Interventionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhaltensänderung in der Schule
Zeitfenster: Eine Woche vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Ende des Eingriffs.
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Strengths and Difficulties Questionnaire Der Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) ist eine der am häufigsten verwendeten Verhaltensbewertungsskalen in Bildungs-, Forschungs- und klinischen Umgebungen zur Beurteilung von emotionalen und Verhaltensmustern in der Kindheit.
Dieser 25-Punkte-Fragebogen misst die psychologische Anpassung bei 3- bis 16-Jährigen in fünf Unterbereichen.
Von diesen messen vier Subskalen Schwierigkeiten (Verhaltensprobleme, Hyperaktivität, emotionale Probleme und Beziehungsprobleme zu Gleichaltrigen), während die fünfte Stärken misst (prosoziales Verhalten).
Es gibt drei Versionen der Skala (ein Elternteil, ein Lehrer und ein Selbstbericht).
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Eine Woche vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Ende des Eingriffs.
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Änderung des aggressiven Verhaltens
Zeitfenster: Eine Woche vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Ende des Eingriffs.
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Modifizierte offene Aggressionsskala Die MOAS (Kay et al., 1988) ist eine von Ärzten verwaltete Skala, die vier Arten von offener Aggression in der letzten Woche misst: verbale Aggression, physische Aggression gegen Eigentum, Autoaggression und physische Aggression gegen andere Menschen.
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Eine Woche vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Ende des Eingriffs.
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Änderung der Verhaltensprobleme zu Hause
Zeitfenster: Eine Woche vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Ende des Eingriffs.
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Checkliste zum Verhalten von Kindern Es handelt sich um ein standardisiertes Format mit 118 Punkten, das von Eltern ausgefüllt wird, um Verhaltensprobleme und Fähigkeiten bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren aufzuzeichnen.
Die 118 Items zu Verhaltensproblemen werden in acht verschiedenen Subskalen aggregiert, die sich sowohl auf die Internalisierungs- als auch auf die Externalisierungsdomänen beziehen.
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Eine Woche vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Ende des Eingriffs.
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Veränderung der Impulsivität
Zeitfenster: Eine Woche vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Ende des Eingriffs.
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Matching Familiar (MF-20) Test von Italian Battery for ADHD (Marzocchi, Re, & Cornoldi, 2010).
Beim Matching Familiar Figures (MF)-Test wird den Teilnehmern eine Figur gezeigt und sie werden gebeten, die passende aus sechs Auswahlmöglichkeiten zu finden.
Diese Aufgabe misst die Impulsivität der Kinder.
Der MF-Test umfasst 20 Items.
Kliniker summieren die Punktzahl der Kinder in Bezug auf Genauigkeit und Latenzzeit, um zu einem gemeldeten Wert zu gelangen, nämlich der Punktzahl für die Impulsivität der Kinder.
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Eine Woche vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Ende des Eingriffs.
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Veränderung der Kapazitäten für anhaltende Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Eine Woche vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Ende des Eingriffs.
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Bells Test Revised Der Bells Test Revised (Biancardi & Stoppa, 1997) ist ein Test zur Beurteilung der Daueraufmerksamkeit bei Kindern.
Der Test ist eine Anpassung des Bell-Tests von Gauthiers, der zur Beurteilung von Vernachlässigung bei Erwachsenen verwendet wird.
Der Bells-Test wurde modifiziert, um ihn für die Forschung im Entwicklungsalter geeignet zu machen.
Die Artikel sind auf vier verschiedenen Seiten organisiert, die jeweils 35 Glocken enthalten.
Geschwindigkeit und Genauigkeit bei der Auswahl der Zielreize (Glocken) werden bewertet.
Der Geschwindigkeitswert bezieht sich auf die Anzahl der Glocken, die das Kind in den ersten 30 Sekunden der Aufgabe gefunden hat, während sich der Genauigkeitswert auf die Gesamtzahl der Glocken bezieht, die während der gesamten Aufgabe (120 Sekunden) gefunden wurden.
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Eine Woche vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Ende des Eingriffs.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Achtsamkeitsfähigkeit von Kindern
Zeitfenster: Eine Woche vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Ende des Eingriffs.
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Child and Adolescent Mindfulness Measure Der CAMM ist ein kürzlich entwickelter Fragebogen, der das Bewusstsein im gegenwärtigen Moment und nicht wertende, nicht vermeidende Reaktionen auf Gedanken und Gefühle bei Kindern und Jugendlichen bewertet (z. B. „Ich beschäftige mich, damit ich meine nicht bemerke Gedanken oder Gefühle"), und die zehn Items werden auf einer fünfstufigen Skala bewertet.
Das CAMM hat sich als zuverlässig erwiesen (α = 0,81), und es wurden positive Korrelationen mit Lebensqualität, sozialen Fähigkeiten und schulischen Leistungen gezeigt.
Negative Korrelationen zeigten sich mit somatischen Beschwerden, internalisierenden und externalisierenden Symptomen (Greco et al. 2011).
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Eine Woche vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Ende des Eingriffs.
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Veränderung der Achtsamkeitsfähigkeit der Eltern
Zeitfenster: Eine Woche vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Ende des Eingriffs.
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Five Facet Mindfulness Questionnaire Der FFMQ ist ein Fragebogen mit 39 Items, der fünf Facetten der Achtsamkeit misst (Baer et al., 2006): Beobachten (8 Items, z. B. Ich bemerke die Gerüche und Aromen von Dingen), Beschreiben (8 Items, z. B. , ich bin gut darin, die Worte zu finden, um meine Gefühle zu beschreiben), bewusst handeln (8 Items; z. B. bin ich leicht ablenkbar), nicht urteilend (8 Items, z. B. ich kritisiere mich selbst, weil ich irrationale oder unangemessene Emotionen habe) und Nichtreaktivität (7 Items; z. B. ich beobachte meine Gefühle, ohne mich darin zu verlieren).
Die Teilnehmer wurden gebeten, den Grad zu bewerten, in dem jede Aussage auf sie zutrifft.
Die Items wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (trifft nie oder sehr selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu) reicht.
Facettenbewertungen wurden durch Summieren der Bewertungen für die einzelnen Items berechnet.
Die Facettenwerte reichen von 8 bis 40 (mit Ausnahme der Nichtreaktivitätsfacette, die von 7 bis 35 reicht), wobei höhere Werte mehr Achtsamkeit anzeigen.
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Eine Woche vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Ende des Eingriffs.
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Veränderung der Angstmerkmale von Kindern
Zeitfenster: Eine Woche vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Ende des Eingriffs.
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Multidimensionale Angstskala für Kinder Die Multidimensionale Angstskala für Kinder (MASC) ist eine 4-Punkte-Likert-Selbstbeurteilungsskala mit 39 Punkten, die die Faktorstruktur der Angst bei Kindern im Alter von 8 bis 18 Jahren robust darstellt.
Zu den Haupt- und Nebenfaktoren von MASC gehören (a) körperliche Symptome (angespannt/unruhig und somatisch/autonom), (b) Schadensvermeidung (ängstliche Bewältigung und Perfektionismus), (c) soziale Angst (Erniedrigung/Zurückweisung und Ängste vor öffentlichen Auftritten) und (d ) Trennungsangst.
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Eine Woche vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Ende des Eingriffs.
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Veränderung in der Erziehungspraxis
Zeitfenster: Eine Woche vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Ende des Eingriffs.
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Alabama Parenting Questionnaire Der APQ ist eine 42-Punkte-Messung, bei der Eltern gebeten wurden, die Häufigkeit anzugeben, mit der sie eine Reihe von Erziehungspraktiken auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) umsetzen.
Zu den Subfaktoren gehören: a) positive Erziehung, b) elterliche Beteiligung, c) inkonsistente Disziplin, d) körperliche Bestrafung.
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Eine Woche vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Ende des Eingriffs.
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Veränderung im Stress der Eltern
Zeitfenster: Eine Woche vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Ende des Eingriffs.
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Parenting Stress Index Der PSI-SF ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Stress im Eltern-Kind-System zu messen und die Familien zu identifizieren, die am dringendsten Nachsorge benötigen.
Der PSI-SF besteht aus drei Subskalen: Parental Distress, Parent-Child Dysfunctional Interaction und Difficult Child.
Jede Subskala besteht aus 12 Items, die von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet werden.
Die Subskalenwerte reichen daher von 12 bis 60, während die Gesamtpunktzahl von 36 bis 180 reicht.
Hohe Werte auf den Subskalen und dem PSI-SF-Gesamtwert weisen auf ein höheres Stressniveau hin.
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Eine Woche vor Beginn des Eingriffs, eine Woche nach Ende des Eingriffs.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pietro Muratori, IRCCS Stella Maris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIND-DBD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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