- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03698240
Programma basato sulla consapevolezza per bambini con disturbo da comportamento dirompente
9 agosto 2020 aggiornato da: IRCCS Fondazione Stella Maris
Il presente studio RCT indaga se il programma combinato di consapevolezza per i bambini e i loro genitori sia stato utile per i bambini italiani, di età compresa tra 8 e 12 anni, con diagnosi di comportamento dirompente (DBD).
Lo studio verifica gli effetti del programma sulle difficoltà comportamentali dei bambini nei contesti scolastici e domestici; capacità di consapevolezza dei bambini e dei genitori; l'impulsività dei bambini; e lo stress dei genitori.
Lo studio include un campione di 50 bambini assegnati in modo casuale all'intervento o alla condizione di controllo (campione di controllo in lista d'attesa).
Verranno utilizzate misure ripetute delle misure riportate da bambini, genitori e insegnanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pisa, Italia, 56100
- IRCCS Stella Maris
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria del comportamento dirompente
Criteri di esclusione:
- QI < 80
- Diagnosi di DSA
- altri interventi in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma basato sulla consapevolezza
Bambini e genitori ricevono il programma
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Il programma include 9 sessioni basate sulla consapevolezza per i bambini e i loro genitori.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Lista d'attesa
Bambini e genitori non ricevono alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dei problemi comportamentali a scuola
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'inizio dell'intervento, una settimana dopo la fine dell'intervento.
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Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) è una delle scale di valutazione comportamentale più frequentemente utilizzate in contesti educativi, di ricerca e clinici per valutare i modelli emotivi e comportamentali nell'infanzia.
Questo questionario di 25 voci misura l'adattamento psicologico nei bambini dai 3 ai 16 anni in cinque sottodomini.
Di queste, quattro sottoscale misurano le difficoltà (problemi di condotta, iperattività, problemi emotivi e problemi relazionali con i coetanei), mentre la quinta misura i punti di forza (comportamento prosociale).
Esistono tre versioni della scala (un genitore, un insegnante e un self-report).
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Una settimana prima dell'inizio dell'intervento, una settimana dopo la fine dell'intervento.
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Cambiamento nei comportamenti aggressivi
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'inizio dell'intervento, una settimana dopo la fine dell'intervento.
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Scala di aggressione palese modificata La MOAS (Kay et al., 1988) è una scala amministrata dal medico che misura quattro tipi di aggressione palese nell'ultima settimana: aggressione verbale, aggressione fisica contro la proprietà, autoaggressione e aggressione fisica contro altre persone.
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Una settimana prima dell'inizio dell'intervento, una settimana dopo la fine dell'intervento.
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Cambiamento nei problemi comportamentali a casa
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'inizio dell'intervento, una settimana dopo la fine dell'intervento.
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Child Behavior Check List Si tratta di un formato standardizzato di 118 elementi, compilato dai genitori per registrare i problemi comportamentali e le abilità nei bambini dai 6 ai 18 anni di età.
I 118 item del problema comportamentale sono aggregati in otto diverse sottoscale relative sia ai domini internalizzanti che a quelli esternalizzanti.
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Una settimana prima dell'inizio dell'intervento, una settimana dopo la fine dell'intervento.
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Alterazione dell'impulsività
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'inizio dell'intervento, una settimana dopo la fine dell'intervento.
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Test Matching Familiar (MF-20) della batteria italiana per l'ADHD (Marzocchi, Re, & Cornoldi, 2010).
Nel test Matching Familiar Figures (MF), ai partecipanti viene mostrata una figura e viene chiesto di trovare quella corrispondente tra sei scelte.
Questo compito misura l'impulsività dei bambini.
Il test MF comprende 20 elementi.
I medici sommano il punteggio dei bambini in termini di accuratezza e tempo di latenza per arrivare a un valore riportato, ovvero il punteggio di impulsività dei bambini.
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Una settimana prima dell'inizio dell'intervento, una settimana dopo la fine dell'intervento.
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Cambiamento delle capacità di attenzione sostenuta
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'inizio dell'intervento, una settimana dopo la fine dell'intervento.
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Bells Test Revised Il Bells Test revisionato (Biancardi & Stoppa, 1997) è un test per la valutazione dell'attenzione sostenuta nei bambini.
Il test è un adattamento del Bell Test di Gauthier utilizzato per valutare l'abbandono negli adulti.
Il Bells Test è stato modificato per renderlo idoneo alla ricerca in età evolutiva.
Gli articoli sono organizzati in quattro diverse pagine, che includono ciascuna 35 campane.
Vengono valutate la velocità e la precisione nella selezione degli stimoli target (campane).
Il punteggio di Velocità si riferisce al numero di campane trovate dal bambino nei primi 30 secondi del compito, mentre il punteggio di Precisione si riferisce al numero totale di campane trovate durante l'intero compito (120 secondi).
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Una settimana prima dell'inizio dell'intervento, una settimana dopo la fine dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nelle capacità di mindfulness dei bambini
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'inizio dell'intervento, una settimana dopo la fine dell'intervento.
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Child and Adolescent Mindfulness Measure Il CAMM è un questionario sviluppato di recente che valuta la consapevolezza del momento presente e le risposte non giudicanti e non evitanti a pensieri e sentimenti nei bambini e negli adolescenti (ad esempio, "mi tengo occupato così non mi accorgo della mia pensieri o sentimenti"), e i dieci elementi sono valutati su una scala a cinque punti.
Il CAMM si è dimostrato affidabile (α= 0,81) e sono state dimostrate correlazioni positive con la qualità della vita, le abilità sociali e il rendimento scolastico.
Sono state mostrate correlazioni negative con disturbi somatici, sintomi interiorizzanti ed esternalizzanti (Greco et al. 2011).
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Una settimana prima dell'inizio dell'intervento, una settimana dopo la fine dell'intervento.
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Cambiamento nelle capacità di mindfulness dei genitori
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'inizio dell'intervento, una settimana dopo la fine dell'intervento.
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Five Facet Mindfulness Questionnaire Il FFMQ è un questionario di 39 item che misura cinque aspetti della mindfulness (Baer et al., 2006): osservare (8 item, ad es. noto gli odori e gli aromi delle cose), descrivere (8 item, ad es. , sono bravo a trovare le parole per descrivere i miei sentimenti), agire con consapevolezza (8 item; es. mi distraggo facilmente), non giudicare (8 item, es. mi critico per avere emozioni irrazionali o inappropriate) e non reattività (7 item; ad esempio, osservo i miei sentimenti senza perdermi in essi).
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il grado in cui ogni affermazione è vera per loro.
Gli elementi sono stati valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero).
I facet score sono stati calcolati sommando i punteggi dei singoli item.
I punteggi delle sfaccettature vanno da 8 a 40 (ad eccezione della sfaccettatura di non reattività, che va da 7 a 35), con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza.
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Una settimana prima dell'inizio dell'intervento, una settimana dopo la fine dell'intervento.
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Cambiamento nei tratti di ansia dei bambini
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'inizio dell'intervento, una settimana dopo la fine dell'intervento.
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Multidimensional Anxiety Scale for Children La Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) è una scala di autovalutazione Likert a 4 punti e 39 item che rappresenta in modo affidabile la struttura fattoriale dell'ansia nei bambini di età compresa tra 8 e 18 anni.
I fattori principali e secondari del MASC includono (a) sintomi fisici (teso/irrequieto e somatico/autonomo), (b) evitamento del danno (coping ansioso e perfezionismo), (c) ansia sociale (umiliazione/rifiuto e paura della prestazione pubblica) e (d ) ansia da separazione.
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Una settimana prima dell'inizio dell'intervento, una settimana dopo la fine dell'intervento.
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Cambiamento nelle pratiche genitoriali
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'inizio dell'intervento, una settimana dopo la fine dell'intervento.
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Alabama Parenting Questionnaire L'APQ è una misura di 42 item in cui ai genitori è stato chiesto di indicare la frequenza con cui hanno implementato una serie di pratiche genitoriali su una scala a 5 punti, che va da 1 (mai) a 5 (sempre).
I sottofattori includono: a) genitorialità positiva, b) coinvolgimento dei genitori, c) disciplina incoerente, d) punizioni corporali.
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Una settimana prima dell'inizio dell'intervento, una settimana dopo la fine dell'intervento.
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Cambiamento nello stress dei genitori
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'inizio dell'intervento, una settimana dopo la fine dell'intervento.
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Parenting Stress Index Il PSI-SF è un questionario di 36 voci progettato per misurare lo stress nel sistema genitore-figlio e identificare le famiglie che hanno più bisogno di servizi di follow-up.
Il PSI-SF si compone di tre sottoscale: Disagio genitoriale, Interazione disfunzionale genitore-figlio e Bambino difficile.
Ogni sottoscala è composta da 12 item valutati da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
I punteggi della sottoscala vanno quindi da 12 a 60, mentre il punteggio totale va da 36 a 180.
Punteggi elevati nelle sottoscale e punteggio totale PSI-SF indicano maggiori livelli di stress.
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Una settimana prima dell'inizio dell'intervento, una settimana dopo la fine dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pietro Muratori, IRCCS Stella Maris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIND-DBD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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