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Programme basé sur la pleine conscience pour les enfants présentant un trouble du comportement perturbateur

9 août 2020 mis à jour par: IRCCS Fondazione Stella Maris
La présente étude ECR examine si le programme de pleine conscience combiné pour les enfants et leurs parents a été bénéfique pour les enfants italiens âgés de 8 à 12 ans, avec un diagnostic de comportement perturbateur (DBD). L'étude teste les effets du programme sur les difficultés de comportement des enfants à l'école et à la maison ; les capacités de pleine conscience des enfants et des parents ; l'impulsivité des enfants; et le stress des parents. L'étude comprend un échantillon de 50 enfants assignés au hasard à l'intervention ou à la condition de contrôle (échantillon de contrôle en liste d'attente). Des mesures répétées des mesures déclarées par les enfants, les parents et les enseignants seront utilisées.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Pisa, Italie, 56100
        • IRCCS Stella Maris

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic principal de comportement perturbateur

Critère d'exclusion:

  • QI < 80
  • Diagnostic de TSA
  • autres interventions en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme basé sur la pleine conscience
Les enfants et les parents reçoivent le programme
Le programme comprend 9 sessions basées sur la pleine conscience pour les enfants et leurs parents.
Autres noms:
  • Fiore dentro
Aucune intervention: Liste d'attente
Les enfants et les parents ne reçoivent aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des problèmes de comportement à l'école
Délai: Une semaine avant le début de l'intervention, une semaine après la fin de l'intervention.
Questionnaire sur les forces et les difficultés Le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) est l'une des échelles d'évaluation comportementale les plus fréquemment utilisées dans les contextes éducatifs, de recherche et cliniques pour évaluer les schémas émotionnels et comportementaux pendant l'enfance. Ce questionnaire de 25 items mesure l'adaptation psychologique des 3 à 16 ans dans cinq sous-domaines. Parmi celles-ci, quatre sous-échelles mesurent les difficultés (problèmes de conduite, hyperactivité, problèmes émotionnels et problèmes relationnels avec les pairs), tandis que la cinquième mesure les forces (comportement prosocial). Il existe trois versions de l'échelle (un parent, un enseignant et une auto-évaluation).
Une semaine avant le début de l'intervention, une semaine après la fin de l'intervention.
Changement des comportements agressifs
Délai: Une semaine avant le début de l'intervention, une semaine après la fin de l'intervention.
Échelle d'agression manifeste modifiée Le MOAS (Kay et al., 1988) est une échelle administrée par un clinicien qui mesure quatre types d'agression manifeste au cours de la semaine écoulée : l'agression verbale, l'agression physique contre la propriété, l'auto-agression et l'agression physique contre d'autres personnes.
Une semaine avant le début de l'intervention, une semaine après la fin de l'intervention.
Changement dans les problèmes de comportement à la maison
Délai: Une semaine avant le début de l'intervention, une semaine après la fin de l'intervention.
Liste de contrôle du comportement de l'enfant Il s'agit d'un format standardisé de 118 éléments, complété par les parents pour enregistrer les problèmes de comportement et les compétences chez les enfants de 6 à 18 ans. Les 118 problèmes de comportement sont regroupés en huit sous-échelles différentes liées aux domaines d'intériorisation et d'extériorisation.
Une semaine avant le début de l'intervention, une semaine après la fin de l'intervention.
Changement d'impulsivité
Délai: Une semaine avant le début de l'intervention, une semaine après la fin de l'intervention.
Test Matching Familiar (MF-20) de la batterie italienne pour le TDAH (Marzocchi, Re et Cornoldi, 2010). Dans le test Matching Familiar Figures (MF), les participants voient un chiffre et sont invités à trouver celui qui correspond parmi six choix. Cette tâche mesure l'impulsivité des enfants. Le test MF comprend 20 items. Les cliniciens additionnent le score des enfants en termes de précision et de temps de latence pour arriver à une valeur rapportée, c'est-à-dire le score d'impulsivité des enfants.
Une semaine avant le début de l'intervention, une semaine après la fin de l'intervention.
Modification des capacités d'attention soutenue
Délai: Une semaine avant le début de l'intervention, une semaine après la fin de l'intervention.
Bells Test Revised Le Bells Test Revised (Biancardi & Stoppa, 1997) est un test d'évaluation de l'attention soutenue chez les enfants. Le test est une adaptation du test Bell de Gauthiers utilisé pour évaluer la négligence chez les adultes. Le test Bells a été modifié afin de le rendre adapté à la recherche en âge de développement. Les articles sont organisés en quatre pages différentes, qui comprennent chacune 35 cloches. La vitesse et la précision dans la sélection des stimuli cibles (cloches) sont évaluées. Le score de vitesse fait référence au nombre de cloches trouvées par l'enfant dans les 30 premières secondes de la tâche, tandis que le score de précision fait référence au nombre total de cloches trouvées pendant toute la tâche (120 secondes).
Une semaine avant le début de l'intervention, une semaine après la fin de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les capacités de pleine conscience des enfants
Délai: Une semaine avant le début de l'intervention, une semaine après la fin de l'intervention.
Child and Adolescent Mindfulness Measure Le CAMM est un questionnaire récemment développé qui évalue la conscience du moment présent et les réponses non critiques et non évitantes aux pensées et aux sentiments chez les enfants et les adolescents (c. pensées ou sentiments »), et les dix éléments sont évalués sur une échelle de cinq points. Le CAMM s'est avéré fiable (α = 0,81) et des corrélations positives ont été démontrées avec la qualité de vie, les compétences sociales et les performances scolaires. Des corrélations négatives ont été montrées avec les plaintes somatiques, les symptômes d'intériorisation et d'extériorisation (Greco et al. 2011).
Une semaine avant le début de l'intervention, une semaine après la fin de l'intervention.
Changement dans les capacités de pleine conscience des parents
Délai: Une semaine avant le début de l'intervention, une semaine après la fin de l'intervention.
Five Facet Mindfulness Questionnaire Le FFMQ est un questionnaire de 39 items qui mesure cinq facettes de la pleine conscience (Baer et al., 2006) : observer (8 items, p. ex., je remarque les odeurs et les arômes des choses), décrire (8 items, p. ex. , je suis bon pour trouver les mots pour décrire mes sentiments), agir avec conscience (8 items ; par exemple, je suis facilement distrait), ne pas juger (8 items, par exemple, je me reproche d'avoir des émotions irrationnelles ou inappropriées) et non-réactivité (7 items ; ex., j'observe mes sentiments sans m'y perdre). Les participants ont été invités à évaluer dans quelle mesure chaque énoncé est vrai pour eux. Les items ont été notés sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 1 (jamais ou très rarement vrai) à 5 (très souvent ou toujours vrai). Les scores des facettes ont été calculés en additionnant les scores des items individuels. Les scores des facettes vont de 8 à 40 (sauf pour la facette de non-réactivité, qui va de 7 à 35), les scores les plus élevés indiquant une plus grande attention.
Une semaine avant le début de l'intervention, une semaine après la fin de l'intervention.
Changement dans les traits d'anxiété des enfants
Délai: Une semaine avant le début de l'intervention, une semaine après la fin de l'intervention.
Échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants L'échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants (MASC) est une échelle d'auto-évaluation de Likert en 39 points et 4 points qui représente de manière robuste la structure factorielle de l'anxiété chez les enfants âgés de 8 à 18 ans. Les principaux et sous-facteurs du MASC comprennent (a) les symptômes physiques (tendus/agités et somatiques/autonomes), (b) l'évitement des dommages (adaptation anxieuse et perfectionnisme), (c) l'anxiété sociale (humiliation/rejet et peur de la performance publique), et (d ) anxiété de séparation.
Une semaine avant le début de l'intervention, une semaine après la fin de l'intervention.
Changement dans les pratiques parentales
Délai: Une semaine avant le début de l'intervention, une semaine après la fin de l'intervention.
Alabama Parenting Questionnaire L'APQ est une mesure de 42 points sur laquelle les parents ont été invités à indiquer la fréquence à laquelle ils ont mis en œuvre une gamme de pratiques parentales sur une échelle de 5 points, allant de 1 (jamais) à 5 (toujours). Les sous-facteurs comprennent : a) une parentalité positive, b) l'implication des parents, c) une discipline incohérente, d) des châtiments corporels.
Une semaine avant le début de l'intervention, une semaine après la fin de l'intervention.
Changement dans le stress des parents
Délai: Une semaine avant le début de l'intervention, une semaine après la fin de l'intervention.
Parenting Stress Index Le PSI-SF est un questionnaire en 36 points conçu pour mesurer le stress dans le système parent-enfant et identifier les familles qui ont le plus besoin de services de suivi. Le PSI-SF se compose de trois sous-échelles : Détresse parentale, Interaction dysfonctionnelle parent-enfant et Enfant difficile. Chaque sous-échelle est composée de 12 items notés de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Les scores des sous-échelles vont donc de 12 à 60, tandis que le score total va de 36 à 180. Des scores élevés sur les sous-échelles et le score total PSI-SF indiquent des niveaux de stress plus élevés.
Une semaine avant le début de l'intervention, une semaine après la fin de l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pietro Muratori, IRCCS Stella Maris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2018

Première publication (Réel)

5 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2020

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Programme basé sur la pleine conscience

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