- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03698240
Mindfulness-baseret program for børn med forstyrrende adfærdsforstyrrelser
9. august 2020 opdateret af: IRCCS Fondazione Stella Maris
Det nuværende RCT-studie undersøger, om kombineret mindfulness-program for børn og deres forældre var gavnligt for italienske børn i alderen 8-12 år med forstyrrende adfærdsdiagnose (DBD).
Undersøgelsen tester programmets effekter på børns adfærdsvanskeligheder i skole- og hjemmesammenhænge; børns og forældres mindfulness-evner; børns impulsivitet; og forældres stress.
Undersøgelsen omfatter en stikprøve på 50 børn, der tilfældigt allokeres til interventionen eller til kontrolbetingelsen (ventelistekontrolprøve).
Der vil blive brugt gentagne målinger af børns og forældres og læreres indberettede mål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italien, 56100
- IRCCS Stella Maris
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Disruptiv adfærd primær diagnose
Ekskluderingskriterier:
- IQ < 80
- ASD diagnose
- løbende andre indgreb
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret program
Børn og forældre modtager programmet
|
Programmet omfatter 9 mindfulness-baserede sessioner for børn og deres forældre.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Børn og forældre får ingen indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af adfærdsproblemer i skolen
Tidsramme: En uge før påbegyndelse af indsatsen, en uge efter afslutning på indsatsen.
|
Strengths and Difficulties Questionnaire Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) er en af de mest brugte adfærdsvurderingsskalaer i uddannelses-, forsknings- og kliniske omgivelser til vurdering af følelsesmæssige og adfærdsmæssige mønstre i barndommen.
Dette spørgeskema med 25 punkter måler psykologisk tilpasning hos 3- til 16-årige i fem underdomæner.
Af disse måler fire underskalaer vanskeligheder (opførselsproblemer, hyperaktivitet, følelsesmæssige problemer og peer-relationelle problemer), mens den femte måler styrker (prosocial adfærd).
Der er tre versioner af skalaen (en forælder, lærer og selvrapportering).
|
En uge før påbegyndelse af indsatsen, en uge efter afslutning på indsatsen.
|
|
Ændring i aggressiv adfærd
Tidsramme: En uge før påbegyndelse af indsatsen, en uge efter afslutning på indsatsen.
|
Modificeret åbenlys aggressionsskala MOAS (Kay et al., 1988) er en kliniker administreret skala, der måler fire typer åbenlys aggression i løbet af den seneste uge: verbal aggression, fysisk aggression mod ejendom, auto-aggression og fysisk aggression mod andre mennesker.
|
En uge før påbegyndelse af indsatsen, en uge efter afslutning på indsatsen.
|
|
Ændring i adfærdsproblemer i hjemmet
Tidsramme: En uge før påbegyndelse af indsatsen, en uge efter afslutning på indsatsen.
|
Tjekliste for børns adfærd Det er et standardiseret format på 118 punkter, udfyldt af forældre til registrering af adfærdsproblemer og færdigheder hos børn i alderen 6 til 18 år.
De 118 adfærdsproblemelementer er samlet i otte forskellige underskalaer relateret til både internaliserende og eksternaliserende domæner.
|
En uge før påbegyndelse af indsatsen, en uge efter afslutning på indsatsen.
|
|
Ændring i impulsivitet
Tidsramme: En uge før påbegyndelse af indsatsen, en uge efter afslutning på indsatsen.
|
Matchende Familiar (MF-20) test fra Italian Battery for ADHD (Marzocchi, Re, & Cornoldi, 2010).
I testen Matching Familiar Figures (MF) får deltagerne vist en figur og bliver bedt om at finde den matchende blandt seks valg.
Denne opgave måler børnenes impulsivitet.
MF-testen omfatter 20 genstande.
Klinikere summerer børns score i nøjagtighed og latenstid for at nå frem til én rapporteret værdi, det vil sige børnenes impulsivitetsscore.
|
En uge før påbegyndelse af indsatsen, en uge efter afslutning på indsatsen.
|
|
Ændring i vedvarende opmærksomhedskapacitet
Tidsramme: En uge før påbegyndelse af indsatsen, en uge efter afslutning på indsatsen.
|
Bells Test Revised Bells Test revided (Biancardi & Stoppa, 1997) er en test til evaluering af vedvarende opmærksomhed hos børn.
Testen er en tilpasning af Gauthiers's Bell Test, der bruges til at vurdere omsorgssvigt hos voksne.
Bells Test er blevet modificeret for at gøre den velegnet til forskning i udviklingsalderen.
Varerne er organiseret i fire forskellige sider, som hver omfatter 35 klokker.
Hastighed og nøjagtighed ved valg af målstimuli (klokker) vurderes.
Hastighedsscoren refererer til antallet af klokker fundet af barnet i de første 30 sekunder af opgaven, mens nøjagtighedsscoren refererer til det samlede antal klokker fundet under hele opgaven (120 sekunder).
|
En uge før påbegyndelse af indsatsen, en uge efter afslutning på indsatsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i børns mindfulness-evner
Tidsramme: En uge før påbegyndelse af indsatsen, en uge efter afslutning på indsatsen.
|
Child and Adolescent Mindfulness Measure CAMM er et nyligt udviklet spørgeskema, der vurderer bevidsthed om nuet og ikke-dømmende, ikke-undgående reaktioner på tanker og følelser hos børn og unge (dvs. "Jeg holder mig selv beskæftiget, så jeg ikke lægger mærke til min tanker eller følelser"), og de ti punkter bedømmes på en fempunktsskala.
CAMM har vist sig at være pålideligt (α= 0,81), og der er vist positive sammenhænge med livskvalitet, sociale færdigheder og akademiske præstationer.
Negative korrelationer blev vist med somatiske klager, internaliserende og eksternaliserende symptomer (Greco et al. 2011).
|
En uge før påbegyndelse af indsatsen, en uge efter afslutning på indsatsen.
|
|
Ændring i forældres mindfulness-evner
Tidsramme: En uge før påbegyndelse af indsatsen, en uge efter afslutning på indsatsen.
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire FFMQ er et spørgeskema med 39 punkter, der måler fem facetter af mindfulness (Baer et al., 2006): observere (8 emner, f.eks. bemærker jeg lugte og aromaer af ting), der beskriver (8 emner, f.eks. , Jeg er god til at finde ordene til at beskrive mine følelser), at handle med bevidsthed (8 genstande; jeg er f.eks. let at distrahere), ikke at dømme (8 genstande, f.eks. kritiserer jeg mig selv for at have irrationelle eller upassende følelser) og ikke-reaktivitet (7 genstande; f.eks. ser jeg mine følelser uden at gå tabt i dem).
Deltagerne blev bedt om at vurdere, i hvilken grad hvert udsagn er sandt for dem.
Elementer blev scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt).
Facetscores blev beregnet ved at summere scorerne på de enkelte elementer.
Facetscorer spænder fra 8 til 40 (undtagen for ikke-reaktivitetsfacetten, som spænder fra 7 til 35), med højere score, der indikerer mere opmærksomhed.
|
En uge før påbegyndelse af indsatsen, en uge efter afslutning på indsatsen.
|
|
Ændring i børns angsttræk
Tidsramme: En uge før påbegyndelse af indsatsen, en uge efter afslutning på indsatsen.
|
Multidimensional Anxiety Scale for Children Den Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) er en 39-punkts, 4-punkts Likert-selvrapportskala, der robust repræsenterer faktorstrukturen af angst hos børn i alderen 8 til 18 år.
MASCs hoved- og underfaktorer inkluderer (a) fysiske symptomer (spændte/urolige og somatiske/autonome), (b) undgåelse af skader (angstelig mestring og perfektionisme), (c) social angst (ydmygelse/afvisning og frygt for offentlig præstation) og (d) ) separationsangst.
|
En uge før påbegyndelse af indsatsen, en uge efter afslutning på indsatsen.
|
|
Ændring i forældrepraksis
Tidsramme: En uge før påbegyndelse af indsatsen, en uge efter afslutning på indsatsen.
|
Alabama Parenting Questionnaire APQ'en er et mål på 42 punkter, hvor forældrene blev bedt om at angive den hyppighed, hvormed de implementerede en række forældrepraksis på en 5-punkts skala, der spænder fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
Underfaktorerne omfatter: a) positivt forældreskab, b) forældreinddragelse, c) inkonsekvent disciplin, d) korporlig afstraffelse.
|
En uge før påbegyndelse af indsatsen, en uge efter afslutning på indsatsen.
|
|
Ændring i forældres stress
Tidsramme: En uge før påbegyndelse af indsatsen, en uge efter afslutning på indsatsen.
|
Forældrestressindeks PSI-SF er et spørgeskema på 36 punkter designet til at måle stress i forældre-barn-systemet og identificere de familier, der har mest behov for opfølgningstjenester.
PSI-SF består af tre underskalaer: Forældres nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn.
Hver underskala består af 12 punkter vurderet fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Underskala-score varierer derfor fra 12 til 60, mens den samlede score varierer fra 36 til 180.
Høje scores på underskalaerne og PSI-SF totalscore indikerer højere niveauer af stress.
|
En uge før påbegyndelse af indsatsen, en uge efter afslutning på indsatsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pietro Muratori, IRCCS Stella Maris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2020
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIND-DBD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .