Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program oparty na uważności dla dzieci z destrukcyjnymi zaburzeniami zachowania

9 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: IRCCS Fondazione Stella Maris
Niniejsze badanie z randomizacją ma na celu zbadanie, czy połączony program uważności dla dzieci i ich rodziców był korzystny dla włoskich dzieci w wieku 8-12 lat z destrukcyjną diagnozą zachowania (DBD). Badanie sprawdza wpływ programu na trudności behawioralne dzieci w kontekście szkolnym i domowym; umiejętności uważności dzieci i rodziców; impulsywność dzieci; i stres rodziców. Badanie obejmuje próbę 50 dzieci losowo przydzielonych do interwencji lub do warunku kontrolnego (próba kontrolna z listy oczekujących). Zastosowane zostaną powtarzane pomiary miar zgłoszonych przez dzieci, rodziców i nauczycieli.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pisa, Włochy, 56100
        • IRCCS Stella Maris

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podstawowa diagnoza zachowania destrukcyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • IQ < 80
  • diagnoza ASD
  • bieżące inne interwencje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program oparty na uważności
Program otrzymują dzieci i rodzice
Program obejmuje 9 sesji uważności dla dzieci i ich rodziców.
Inne nazwy:
  • Fiore dentro
Brak interwencji: Lista oczekujących
Dzieci i rodzice nie otrzymują żadnych interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana problemów behawioralnych w szkole
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, tydzień po zakończeniu interwencji.
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ) to jedna z najczęściej używanych behawioralnych skali ocen w środowisku edukacyjnym, badawczym i klinicznym do oceny wzorców emocjonalnych i behawioralnych w dzieciństwie. Ten kwestionariusz składający się z 25 pozycji mierzy przystosowanie psychiczne dzieci w wieku od 3 do 16 lat w pięciu subdomenach. Spośród nich cztery podskale mierzą trudności (problemy z zachowaniem, nadpobudliwość, problemy emocjonalne i problemy w relacjach z rówieśnikami), podczas gdy piąta mierzy mocne strony (zachowania prospołeczne). Istnieją trzy wersje skali (rodzic, nauczyciel i samoopis).
Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, tydzień po zakończeniu interwencji.
Zmiana zachowań agresywnych
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, tydzień po zakończeniu interwencji.
Zmodyfikowana Skala Otwartej Agresji MOAS (Kay i in., 1988) to skala administrowana przez klinicystów, która mierzy cztery rodzaje jawnej agresji w ciągu ostatniego tygodnia: agresję słowną, agresję fizyczną przeciwko mieniu, autoagresję i agresję fizyczną wobec innych ludzi.
Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, tydzień po zakończeniu interwencji.
Zmiana w problemach behawioralnych w domu
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, tydzień po zakończeniu interwencji.
Lista kontrolna zachowania dziecka Jest to standardowy format 118 pozycji, wypełniany przez rodziców w celu odnotowania problemów behawioralnych i umiejętności u dzieci w wieku od 6 do 18 lat. 118 pozycji dotyczących problemów z zachowaniem jest agregowanych w ośmiu różnych podskalach związanych zarówno z domenami internalizacji, jak i eksternalizacji.
Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, tydzień po zakończeniu interwencji.
Zmiana impulsywności
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, tydzień po zakończeniu interwencji.
Test Matching Familiar (MF-20) włoskiej baterii na ADHD (Marzocchi, Re i Cornoldi, 2010). W teście Matching Familiar Figures (MF) uczestnikom pokazywana jest figura i proszeni są o znalezienie pasującej figury spośród sześciu opcji. To zadanie mierzy impulsywność dzieci. Test MF zawiera 20 pozycji. Klinicyści sumują wyniki dzieci pod względem dokładności i czasu opóźnienia, aby uzyskać jedną zgłoszoną wartość, to jest wynik impulsywności dzieci.
Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, tydzień po zakończeniu interwencji.
Zmiana zdolności do utrzymywania uwagi
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, tydzień po zakończeniu interwencji.
Zrewidowany test Bellsa Zrewidowany test Bellsa (Biancardi i Stoppa, 1997) jest testem służącym do oceny utrzymywania uwagi u dzieci. Test jest adaptacją testu Bella Gauthiersa stosowanego do oceny zaniedbania u dorosłych. Test Bellsa został zmodyfikowany, aby nadawał się do badań w wieku rozwojowym. Przedmioty są uporządkowane na czterech różnych stronach, z których każda zawiera 35 dzwonków. Oceniana jest szybkość i dokładność w wybieraniu docelowych bodźców (dzwonków). Wynik Szybkości odnosi się do liczby dzwonków znalezionych przez dziecko w ciągu pierwszych 30 sekund zadania, natomiast wynik Dokładności odnosi się do całkowitej liczby dzwonków znalezionych podczas całego zadania (120 sekund).
Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, tydzień po zakończeniu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana umiejętności uważności dzieci
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, tydzień po zakończeniu interwencji.
Pomiar uważności dzieci i młodzieży CAMM to niedawno opracowany kwestionariusz, który ocenia świadomość chwili obecnej oraz nieosądzające, nieunikające reakcje na myśli i uczucia u dzieci i nastolatków (tj. myśli lub uczucia”), a dziesięć pozycji ocenia się na pięciostopniowej skali. Wykazano, że CAMM jest wiarygodny (α = 0,81) i wykazano pozytywne korelacje z jakością życia, umiejętnościami społecznymi i wynikami w nauce. Ujemne korelacje wykazano z dolegliwościami somatycznymi, objawami internalizacyjnymi i eksternalizacyjnymi (Greco et al. 2011).
Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, tydzień po zakończeniu interwencji.
Zmiana umiejętności uważności rodziców
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, tydzień po zakończeniu interwencji.
Pięć aspektów uważności Kwestionariusz FFMQ to kwestionariusz składający się z 39 pozycji, który mierzy pięć aspektów uważności (Baer i in., 2006): obserwowanie (8 pozycji, np. zauważam zapachy i aromaty rzeczy), opisywanie (8 pozycji, np. , jestem dobry w znajdowaniu słów opisujących moje uczucia), działam świadomie (8 pozycji; np. łatwo się rozpraszam), nieosądzam (8 pozycji, np. krytykuję siebie za posiadanie irracjonalnych lub niewłaściwych emocji) oraz brak reakcji (7 pozycji; np. obserwuję swoje uczucia, nie gubiąc się w nich). Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę, w jakim stopniu każde stwierdzenie jest dla nich prawdziwe. Pozycje oceniano na 5-stopniowej skali typu Likerta, od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda). Wyniki aspektów obliczono przez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji. Wyniki aspektu wahają się od 8 do 40 (z wyjątkiem aspektu braku reaktywności, który wynosi od 7 do 35), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważność.
Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, tydzień po zakończeniu interwencji.
Zmiana cech lękowych u dzieci
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, tydzień po zakończeniu interwencji.
Wielowymiarowa Skala Lęku dla Dzieci Wielowymiarowa Skala Lęku dla Dzieci (MASC) to 39-itemowa, 4-punktowa skala samoopisowa Likerta, która solidnie przedstawia strukturę czynnikową lęku u dzieci w wieku od 8 do 18 lat. Główne i podczynniki MASC obejmują (a) objawy fizyczne (napięcie/niepokój i somatyczne/autonomiczne), (b) unikanie krzywdy (lękowe radzenie sobie i perfekcjonizm), (c) niepokój społeczny (upokorzenie/odrzucenie i strach przed występami publicznymi) oraz (d ) lęk separacyjny.
Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, tydzień po zakończeniu interwencji.
Zmiana praktyk rodzicielskich
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, tydzień po zakończeniu interwencji.
Alabama Parenting Questionnaire Kwestionariusz APQ składa się z 42 pozycji, za pomocą których poproszono rodziców o wskazanie częstotliwości, z jaką wdrażali szereg praktyk rodzicielskich na 5-stopniowej skali, od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Do subczynników należą: a) pozytywne rodzicielstwo, b) zaangażowanie rodziców, c) niekonsekwentna dyscyplina, d) kary cielesne.
Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, tydzień po zakończeniu interwencji.
Zmiana stresu rodziców
Ramy czasowe: Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, tydzień po zakończeniu interwencji.
Rodzicielski Wskaźnik Stresu PSI-SF to 36-elementowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru stresu w systemie rodzic-dziecko i identyfikacji tych rodzin, które najbardziej potrzebują dalszych usług. PSI-SF składa się z trzech podskal: niepokój rodzicielski, dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko oraz trudne dziecko. Każda podskala składa się z 12 pozycji ocenianych od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki podskali mieszczą się zatem w przedziale od 12 do 60, podczas gdy wynik całkowity mieści się w przedziale od 36 do 180. Wysokie wyniki w podskalach i całkowity wynik PSI-SF wskazują na wyższy poziom stresu.
Tydzień przed rozpoczęciem interwencji, tydzień po zakończeniu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Pietro Muratori, IRCCS Stella Maris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program oparty na uważności

3
Subskrybuj