- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03698240
Mindfulness-basert program for barn med forstyrrende atferdsforstyrrelse
9. august 2020 oppdatert av: IRCCS Fondazione Stella Maris
Denne RCT-studien undersøker om kombinert mindfulness-program for barn og deres foreldre var fordelaktig for italienske barn i alderen 8-12 år med forstyrrende atferdsdiagnose (DBD).
Studien tester programmets effekter på barns atferdsvansker i skole- og hjemmesammenheng; barns og foreldres oppmerksomhetsevner; barns impulsivitet; og foreldrenes stress.
Studien inkluderer et utvalg på 50 barn som tilfeldig fordeles til intervensjonen eller til kontrollbetingelsen (ventelistekontrollutvalg).
Gjentatte mål på barns og foreldres og læreres innmeldte tiltak vil bli benyttet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italia, 56100
- IRCCS Stella Maris
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærdiagnose for forstyrrende atferd
Ekskluderingskriterier:
- IQ < 80
- ASD diagnose
- pågående andre intervensjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mindfulness-basert program
Barn og foreldre får programmet
|
Programmet inkluderer 9 mindfulness-baserte økter for barn og deres foreldre.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Venteliste
Barn og foreldre får ingen inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i atferdsproblemer på skolen
Tidsramme: En uke før start av intervensjon, en uke etter avsluttet intervensjon.
|
Strengths and Difficulties Questionnaire Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) er en av de mest brukte atferdsvurderingsskalaene i utdannings-, forsknings- og kliniske omgivelser for å vurdere følelsesmessige og atferdsmessige mønstre i barndommen.
Dette spørreskjemaet med 25 elementer måler psykologisk tilpasning hos 3- til 16-åringer i fem underdomener.
Av disse måler fire underskalaer vansker (atferdsproblemer, hyperaktivitet, emosjonelle problemer og jevnaldrende relasjonsproblemer), mens den femte måler styrker (prososial atferd).
Det er tre versjoner av skalaen (en forelder, lærer og egenrapport).
|
En uke før start av intervensjon, en uke etter avsluttet intervensjon.
|
Endring i aggressiv atferd
Tidsramme: En uke før start av intervensjon, en uke etter avsluttet intervensjon.
|
Modifisert åpen aggresjonsskala MOAS (Kay et al., 1988) er en skala som administreres av klinikere som måler fire typer åpenbar aggresjon i løpet av den siste uken: verbal aggresjon, fysisk aggresjon mot eiendom, autoaggresjon og fysisk aggresjon mot andre mennesker.
|
En uke før start av intervensjon, en uke etter avsluttet intervensjon.
|
Endring i atferdsproblemer hjemme
Tidsramme: En uke før start av intervensjon, en uke etter avsluttet intervensjon.
|
Sjekkliste for barneatferd Det er et standardisert format på 118 elementer, utfylt av foreldre for å registrere atferdsproblemer og ferdigheter hos barn i alderen 6 til 18 år.
De 118 atferdsproblemelementene er aggregert i åtte forskjellige underskalaer relatert til både internaliserende og eksternaliserende domener.
|
En uke før start av intervensjon, en uke etter avsluttet intervensjon.
|
Endring i impulsivitet
Tidsramme: En uke før start av intervensjon, en uke etter avsluttet intervensjon.
|
Matching Familiar (MF-20) test fra Italian Battery for ADHD (Marzocchi, Re, & Cornoldi, 2010).
I Matching Familiar Figures (MF)-testen får deltakerne vist en figur og blir bedt om å finne den matchende blant seks valg.
Denne oppgaven måler barnas impulsivitet.
MF-testen inkluderer 20 elementer.
Klinikere summerer barnas skåre i nøyaktighet og latenstid for å komme frem til én rapportert verdi, det vil si barnas impulsivitetsscore.
|
En uke før start av intervensjon, en uke etter avsluttet intervensjon.
|
Endring i vedvarende oppmerksomhetskapasitet
Tidsramme: En uke før start av intervensjon, en uke etter avsluttet intervensjon.
|
Bells Test Revised The Bells Test revided (Biancardi & Stoppa, 1997) er en test for evaluering av vedvarende oppmerksomhet hos barn.
Testen er en tilpasning av Gauthiers's Bell Test som brukes til å vurdere omsorgssvikt hos voksne.
Bells Test har blitt modifisert for å gjøre den egnet for forskning i utviklingsalder.
Varene er organisert på fire forskjellige sider, som hver inkluderer 35 bjeller.
Hastighet og nøyaktighet ved valg av målstimuli (klokker) vurderes.
Hastighetspoeng refererer til antall bjeller funnet av barnet i løpet av de første 30 sekundene av oppgaven, mens Nøyaktighetspoeng refererer til det totale antallet bjeller funnet under hele oppgaven (120 sekunder).
|
En uke før start av intervensjon, en uke etter avsluttet intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i barns evner til oppmerksomhet
Tidsramme: En uke før start av intervensjon, en uke etter avsluttet intervensjon.
|
Child and Adolescent Mindfulness Measure CAMM er et nylig utviklet spørreskjema som vurderer nåværende bevissthet og ikke-dømmende, ikke-unngående responser på tanker og følelser hos barn og ungdom (dvs. "Jeg holder meg selv opptatt slik at jeg ikke legger merke til min tanker eller følelser"), og de ti elementene er vurdert på en fempunktsskala.
CAMM har vist seg å være pålitelig (α= 0,81), og positive korrelasjoner er vist med livskvalitet, sosiale ferdigheter og akademiske prestasjoner.
Negative korrelasjoner ble vist med somatiske plager, internaliserende og eksternaliserende symptomer (Greco et al. 2011).
|
En uke før start av intervensjon, en uke etter avsluttet intervensjon.
|
Endring i foreldres oppmerksomhetsevner
Tidsramme: En uke før start av intervensjon, en uke etter avsluttet intervensjon.
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire FFMQ er et 39-elements spørreskjema som måler fem fasetter av mindfulness (Baer et al., 2006): observere (8 elementer, f.eks. jeg legger merke til luktene og aromaene av ting), som beskriver (8 elementer, f.eks. , jeg er flink til å finne ordene for å beskrive følelsene mine), handle med bevissthet (8 elementer; f.eks. blir jeg lett distrahert), ikke dømmende (8 elementer, f.eks. jeg kritiserer meg selv for å ha irrasjonelle eller upassende følelser) og ikke-reaktivitet (7 elementer; f.eks. jeg ser på følelsene mine uten å gå meg vill i dem).
Deltakerne ble bedt om å vurdere i hvilken grad hvert utsagn stemmer for dem.
Elementer ble skåret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri eller svært sjelden sant) til 5 (veldig ofte eller alltid sant).
Fasettpoeng ble beregnet ved å summere poengsummene på de enkelte elementene.
Fasettpoeng varierer fra 8 til 40 (bortsett fra ikke-reaktivitetsfasetten, som varierer fra 7 til 35), med høyere poengsum som indikerer mer oppmerksomhet.
|
En uke før start av intervensjon, en uke etter avsluttet intervensjon.
|
Endring i barns angsttrekk
Tidsramme: En uke før start av intervensjon, en uke etter avsluttet intervensjon.
|
Multidimensional Anxiety Scale for Children Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) er en 39-punkts, 4-punkts Likert-selvrapportskala som robust representerer faktorstrukturen til angst hos barn i alderen 8 til 18 år.
MASCs hoved- og underfaktorer inkluderer (a) fysiske symptomer (spente/rastløse og somatiske/autonome), (b) unngåelse av skader (angstelig mestring og perfeksjonisme), (c) sosial angst (ydmykelse/avvisning og frykt for offentlig prestasjoner) og (d) ) separasjonsangst.
|
En uke før start av intervensjon, en uke etter avsluttet intervensjon.
|
Endring i foreldrepraksis
Tidsramme: En uke før start av intervensjon, en uke etter avsluttet intervensjon.
|
Alabama Parenting Questionnaire APQ er et mål på 42 elementer der foreldre ble bedt om å angi hyppigheten de implementerte en rekke foreldrepraksis på en 5-punkts skala, fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Delfaktorene inkluderer: a) positivt foreldreskap, b) foreldreinvolvering, c) inkonsekvent disiplin, d) fysisk avstraffelse.
|
En uke før start av intervensjon, en uke etter avsluttet intervensjon.
|
Endring i foreldres stress
Tidsramme: En uke før start av intervensjon, en uke etter avsluttet intervensjon.
|
Foreldrestressindeks PSI-SF er et spørreskjema på 36 punkter designet for å måle stress i foreldre-barn-systemet og identifisere de familiene som har mest behov for oppfølgingstjenester.
PSI-SF består av tre underskalaer: Parental Distress, Parent-Child Dysfunctional Interaction og Difficult Child.
Hver underskala består av 12 elementer rangert fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Underskala-poengsum varierer derfor fra 12 til 60, mens den totale poengsummen varierer fra 36 til 180.
Høye skårer på underskalaene og PSI-SF totalscore indikerer høyere nivåer av stress.
|
En uke før start av intervensjon, en uke etter avsluttet intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pietro Muratori, IRCCS Stella Maris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2020
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIND-DBD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Forstyrrende stemningsforstyrrelse | Opposisjonell Defiant Disorder hos barn | Disruptiv atferdsforstyrrelse, oppvekst i barndommenForente stater
Kliniske studier på Mindfulness-basert program
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon
-
University Hospital, GenevaFullført
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkjentArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheUniversidad Complutense de MadridRekrutteringUtbrenthet, student | Mental helse velvære | Universitets studenter | YrkesbalanseSpania
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringObstruktiv søvnapné | Obstruktiv søvnapné (moderat til alvorlig)Canada
-
Northwestern UniversityFullført