移植レシピエントにおける(Val)ガンシクロビルTDM
(Val)ガンシクロビル移植レシピエントにおける治療薬モニタリング
調査の概要
詳細な説明
固形臓器または幹細胞移植を受ける患者は、サイトメガロ ウイルス (CMV) 感染または再活性化を発症するリスクがあります。 CMV 感染/再活性化のリスクとその重症度は、ドナーとレシピエントの CMV 血清状態によって異なります。 バルガンシクロビル (ガンシクロビルの経口プロドラッグ) 予防は、移植後の後の時点まで CMV 感染または再活性化を延期するために使用されます。
CMV 感染/再活性化は、必ずしも臨床的疾患につながるわけではありません。 バルガンシクロビル (経口) は、血液中に CMV DNA が検出された場合に使用できますが、患者の苦情はまったくまたはほとんどありません。 しかし、大腸炎、腎炎、肝炎、肺炎、ブドウ膜炎または脳炎（活動性CMV疾患）などの重篤な症状の場合は、ガンシクロビルの静脈内投与が指示されます。 臨床的回復では、バルガンシクロビルで治療を完了することがよくあります。
ガンシクロビルのレベルが高すぎると血球減少症などの副作用につながる可能性があり、レベルが低すぎると治療の失敗や耐性の発生につながる可能性があるため、ガンシクロビルのレベルが適切であることが重要です。 さまざまな情報源で言及されているさまざまな投与スケジュールがあります。 これらのスキームは、古い文献に基づいています。
(val)ガンシクロビル治療薬モニタリング (TDM) の目的は、CMV 感染症の予防と治療に関連して、患者に適切な用量を提供するために、ガンシクロビルの薬力学と薬物動態についてより多くの洞察を得ることです。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Groningen、オランダ
- 募集
- UMCG
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コンタクト：
- JWC Alffenaar, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -定期的なケアとして、ガンシクロビルを静脈内に投与するか、バルガンシクロビルを経口投与する必要があります
- -固形臓器または幹細胞移植を受けている必要があります
- 18歳以上である必要があります
除外基準:
除外基準はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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予防
サイトメガロウイルスの予防のために（バル）ガンシクロビルを投与されている患者
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静脈内ガンシクロビル + TDM
他の名前：
経口バルガンシクロビル + TDM
他の名前：
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処理
サイトメガロウイルスの治療のために（バル）ガンシクロビルを投与されている患者
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静脈内ガンシクロビル + TDM
他の名前：
経口バルガンシクロビル + TDM
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMV 治療の失敗 (バルガンシクロビルとガンシクロビルによる) ウイルス負荷測定を使用し、CMV キナーゼ遺伝子 UL97 と DNA ポリメラーゼ遺伝子 UL54 の変異を特定
時間枠：移植後12ヶ月
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治療失敗の発症まで何日？
治療の失敗は、ウイルス量の増加 (血清、全血、血漿中の 1 mL あたりのコピー数で測定) および/またはウイルス耐性 (結果としてガンシクロビル治療からホスカルネット治療への変更) によって定義されます。耐性は、CMV キナーゼ遺伝子 UL97 を決定する耐性試験によって決定されます。および DNA ポリメラーゼ遺伝子 UL54 変異) または CMV による死亡。
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移植後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バルガンシクロビルによるCMV予防中のブレークスルーCMV感染
時間枠：移植後12ヶ月
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バルガンシクロビルによる予防中のブレークスルー CMV 感染、予防中のブレークスルー CMV 感染の発症までの時間 (日数)
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移植後12ヶ月
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治療ウィンドウ
時間枠：移植後12ヶ月
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治療域内外のレベル数 (低レベルと高レベルの数)?
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移植後12ヶ月
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(val)ガンシクロビル投与中の治療の成功は、2回の連続した負のウイルス量によって決定
時間枠：移植後12ヶ月
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CMV治療が成功したCMV治療群の患者の割合、成功したCMV治療は、ウイルス負荷<100コピー/ mL（連続して2回測定）によって定義されます。
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移植後12ヶ月
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(Val)ガンシクロビルによる治療効果 (1)
時間枠：移植後12ヶ月
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CMV 治療群の患者のうち、投与量が不足している患者の割合
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移植後12ヶ月
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(Val)ガンシクロビルによる治療効果 (2)
時間枠：移植後12ヶ月
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ガンシクロビルに対する耐性を発現する CMV 治療群の患者の割合
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移植後12ヶ月
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(val)ガンシクロビルのトラフ濃度に影響を与える要因 (1)
時間枠：移植後12ヶ月
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移植された臓器の種類 (肝臓、肺、腎臓、心臓、幹細胞移植) によって、(val)ガンシクロビルのトラフ濃度 (mg/L) が高くなったり低くなったりしますか?
定義された治療域は、予防では 1 ～ 2 mg/L、治療では 2 ～ 4 mg/L です。
異なる移植の治療範囲外のレベルの数。
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移植後12ヶ月
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(val)ガンシクロビルのトラフ濃度に影響を与える要因 (2)
時間枠：移植後12ヶ月
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移植の基礎疾患は、(val)ガンシクロビルのトラフ濃度(mg/L)が高いか低いか?
定義された治療域は、予防では 1 ～ 2 mg/L、治療では 2 ～ 4 mg/L です。
さまざまな基礎疾患の治療域外にあるレベルの数。
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移植後12ヶ月
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(val)ガンシクロビルのトラフ濃度に影響を与える要因 (3)
時間枠：移植後12ヶ月
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腎不全のための減量は、(val)ガンシクロビルのトラフ濃度(mg/L)の増加または減少を引き起こしますか?
減量後に治療範囲外になったレベルの数。
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移植後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jan-Willem Alffenaar, PhD、University Medical Center Groningen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201800021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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