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(Val) Ganciclovir TDM nei destinatari del trapianto

8 ottobre 2019 aggiornato da: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

(Val) Ganciclovir Monitoraggio del farmaco terapeutico nei destinatari del trapianto

Lo scopo di questo studio è quello di ottenere maggiori informazioni sul monitoraggio terapeutico dei farmaci e quindi sulla farmacodinamica e farmacocinetica del ganciclovir, nel contesto della profilassi e del trattamento delle infezioni da CMV, al fine di fornire al paziente una dose adeguata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi o cellule staminali sono a rischio di sviluppare l'infezione o la riattivazione del citomegalovirus (CMV). Il rischio di infezione/riattivazione da CMV e la sua gravità dipendono dallo stato sierologico da CMV del donatore e del ricevente. La profilassi con valganciclovir (pro-farmaco orale del ganciclovir) viene utilizzata per posticipare l'infezione o la riattivazione del CMV a un punto successivo nel post-trapianto.

L'infezione/riattivazione da CMV non porta sempre alla malattia clinica. Valganciclovir (orale) può essere utilizzato quando il DNA di CMV viene rilevato nel sangue, ma il paziente non ha o ha pochi disturbi. Tuttavia, in caso di sintomi gravi come colite, nefrite, epatite, polmonite, uveite o encefalite (malattia attiva da CMV), il ganciclovir è indicato per via endovenosa. Nel recupero clinico il trattamento è spesso completato con valganciclovir.

È importante che il livello di ganciclovir sia adeguato, perché un livello troppo alto può portare a effetti collaterali come citopenia e un livello troppo basso può portare al fallimento del trattamento e allo sviluppo di resistenza. Esistono diversi programmi di dosaggio menzionati in diverse fonti. Questi schemi sono basati su letteratura datata.

Lo scopo del monitoraggio terapeutico del farmaco (val)ganciclovir (TDM) è quello di ottenere maggiori informazioni sulla farmacodinamica e sulla farmacocinetica di ganciclovir, nel contesto della profilassi e del trattamento delle infezioni da CMV, al fine di fornire al paziente una dose adeguata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • UMCG
        • Contatto:
          • JWC Alffenaar, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi o cellule staminali sono a rischio di sviluppare l'infezione o la riattivazione del citomegalovirus (CMV). La profilassi con valganciclovir (pro-farmaco orale del ganciclovir) viene utilizzata per posticipare l'infezione o la riattivazione del CMV a un punto successivo nel post-trapianto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve ricevere ganciclovir per via endovenosa o valganciclovir per via orale come cura di routine
  • Deve aver ricevuto un organo solido o un trapianto di cellule staminali
  • Deve avere almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

Non ci sono criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Profilassi
Pazienti che ricevono (val) ganciclovir per la profilassi del citomegalovirus
Droga: Ganciclovir
Ganclovir endovenoso + TDM
Altri nomi:
  • Cimevene
Droga: Valganciclovir
Valganciclovir orale + TDM
Altri nomi:
  • Valcite
Trattamento
Pazienti che ricevono (val) ganciclovir per il trattamento del citomegalovirus
Droga: Ganciclovir
Ganclovir endovenoso + TDM
Altri nomi:
  • Cimevene
Droga: Valganciclovir
Valganciclovir orale + TDM
Altri nomi:
  • Valcite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento con CMV (con valganciclovir e ganciclovir) mediante misurazioni della carica virale e determinazione delle mutazioni nel gene della chinasi di CMV UL97 e nel gene della DNA polimerasi UL54
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Quanti giorni allo sviluppo del fallimento del trattamento? Il fallimento del trattamento è definito da un aumento della carica virale (misurata in siero, sangue intero, plasma in copie per mL e/o resistenza virale (cambio del trattamento con ganciclovir in trattamento con foscarnet come conseguenza, la resistenza è determinata mediante test di resistenza che determinano il gene della chinasi CMV UL97 e gene della DNA polimerasi UL54 per le mutazioni) o morte per CMV.
12 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da CMV rivoluzionaria durante la profilassi da CMV con valganciclovir
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Infezione da CMV durante la profilassi con valganciclovir, tempo (giorni) allo sviluppo di infezione da CMV durante la profilassi
12 mesi dopo il trapianto
Finestra terapeutica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Quanti livelli sono dentro e fuori dalla finestra terapeutica (quanti livelli bassi e alti)?
12 mesi dopo il trapianto
Trattamento di successo durante la ricezione di (val) ganciclovir determinato da due cariche virali negative consecutive
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
La percentuale di pazienti del gruppo di trattamento per CMV che hanno avuto successo con un trattamento con CMV, un trattamento con successo con CMV è definita dalla carica virale <100 copie/mL (misurata due volte di seguito).
12 mesi dopo il trapianto
(Val)ganciclovir per gli esiti del trattamento (1)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
La percentuale di pazienti del gruppo di trattamento CMV che sono sottodosati
12 mesi dopo il trapianto
(Val)ganciclovir per gli esiti del trattamento (2)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
La percentuale di pazienti del gruppo di trattamento CMV che sviluppano resistenza al ganciclovir
12 mesi dopo il trapianto
Fattori che possono influenzare le concentrazioni minime di (val)ganciclovir (1)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Il tipo di organo trapiantato (fegato, polmoni, rene, cuore, trapianto di cellule staminali) causa concentrazioni minime di (val)ganciclovir alte o basse (mg/L)? La finestra terapeutica definita per la profilassi è di 1-2 mg/L e per la terapia è di 2-4 mg/L. Numero di livelli che sono fuori dalla finestra terapeutica per diversi trapianti.
12 mesi dopo il trapianto
Fattori che possono influenzare le concentrazioni minime di (val)ganciclovir (2)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
La malattia alla base del trapianto causa concentrazioni minime di (val)ganciclovir alte o basse (mg/L)? La finestra terapeutica definita per la profilassi è di 1-2 mg/L e per la terapia è di 2-4 mg/L. Numero di livelli che sono fuori dalla finestra terapeutica per diverse malattie sottostanti.
12 mesi dopo il trapianto
Fattori che possono influenzare le concentrazioni minime di (val)ganciclovir (3)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
La riduzione della dose per insufficienza renale causa un aumento o una diminuzione delle concentrazioni minime di (val)ganciclovir (mg/L)? Numero di livelli che sono fuori dalla finestra terapeutica dopo la riduzione della dose.
12 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan-Willem Alffenaar, PhD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201800021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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