이식 받는 사람의 (Val)Ganciclovir TDM
(Val)Ganciclovir 이식 수혜자의 치료 약물 모니터링
연구 개요
상세 설명
고형 장기 또는 줄기 세포 이식을 받는 환자는 거대세포 바이러스(CMV) 감염 또는 재활성화를 일으킬 위험이 있습니다. CMV 감염/재활성화의 위험 및 심각도는 기증자와 수혜자의 CMV 혈청상태에 따라 다릅니다. Valganciclovir(ganciclovir의 경구 프로드러그) 예방은 CMV 감염 또는 재활성화를 이식 후 나중 시점으로 연기하는 데 사용됩니다.
CMV 감염/재활성화가 항상 임상 질환으로 이어지는 것은 아닙니다. 혈액에서 CMV DNA가 검출되면 Valganciclovir(경구)를 사용할 수 있지만 환자는 불만이 없거나 거의 없습니다. 그러나 대장염, 신염, 간염, 폐렴, 포도막염 또는 뇌염(활동성 CMV 질환)과 같은 심각한 증상의 경우에는 ganciclovir를 정맥 주사합니다. 임상 회복에서 치료는 종종 valganciclovir로 완료됩니다.
ganciclovir 수치가 너무 높으면 혈구감소증과 같은 부작용이 발생할 수 있고 너무 낮으면 치료 실패 및 내성 발달로 이어질 수 있기 때문에 적절한 ganciclovir 수치가 중요합니다. 다른 출처에서 언급된 다른 투약 일정이 있습니다. 이러한 체계는 오래된 문헌을 기반으로 합니다.
(val)ganciclovir 치료 약물 모니터링(TDM)의 목표는 환자에게 적절한 용량을 제공하기 위해 CMV 감염의 예방 및 치료와 관련하여 ganciclovir의 약력학 및 약동학에 대한 더 많은 통찰력을 얻는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- 모병
- UMCG
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연락하다:
- JWC Alffenaar, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 일상적인 치료로 ganciclovir 정맥 주사 또는 valganciclovir 경구 투여를 받아야 함
- 고형 장기 또는 줄기 세포 이식을 받았어야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
제외 기준은 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예방
Cytomegalovirus의 예방을 위해 (val)ganciclovir를 투여받는 환자
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정맥 간시클로비르 + TDM
다른 이름들:
경구 발간시클로비르 + TDM
다른 이름들:
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치료
사이토메갈로바이러스 치료를 위해 (val)ganciclovir를 투여받는 환자
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정맥 간시클로비르 + TDM
다른 이름들:
경구 발간시클로비르 + TDM
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 부하 측정 및 CMV 키나제 유전자 UL97 및 DNA 폴리머라제 유전자 UL54의 돌연변이 결정을 사용한 CMV 치료(발간시클로비르 및 간시클로비르 사용) 실패
기간: 이식 후 12개월
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치료 실패로 발전하는 데 며칠이 걸립니까?
치료 실패는 증가된 바이러스 부하(혈청, 전혈, 혈장에서 mL당 복제 수로 측정됨) 및/또는 바이러스 저항성(결과적으로 간시클로비르 치료에서 포스카넷 치료로 변경, 저항성은 CMV 키나제 유전자 UL97을 결정하는 저항성 테스트에 의해 결정됨)로 정의됩니다. 돌연변이에 대한 DNA 중합효소 유전자 UL54) 또는 CMV로 인한 사망.
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이식 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Valganciclovir로 CMV 예방 중 획기적인 CMV 감염
기간: 이식 후 12개월
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발간시클로비르로 예방하는 동안 돌발 CMV 감염, 예방하는 동안 돌발 CMV 감염 발생까지의 시간(일)
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이식 후 12개월
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치료 창
기간: 이식 후 12개월
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얼마나 많은 수준이 치료 창 안팎에 있습니까(낮은 수준과 높은 수준은 몇 개입니까)?
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이식 후 12개월
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2개의 연속적인 음성 바이러스 로드에 의해 결정된 (val)ganciclovir를 받는 동안 성공적인 치료
기간: 이식 후 12개월
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성공적인 CMV 치료를 받은 CMV 치료군 환자의 비율, 성공적인 CMV 치료는 바이러스 부하 <100 copies/mL(연속 2회 측정)로 정의됩니다.
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이식 후 12개월
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치료 결과를 위한 (Val)ganciclovir (1)
기간: 이식 후 12개월
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과소 투여된 CMV 치료군 환자의 비율
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이식 후 12개월
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치료 결과를 위한 (Val)ganciclovir (2)
기간: 이식 후 12개월
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간시클로비르에 대한 내성이 발생한 CMV 치료군의 환자 비율
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이식 후 12개월
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(val)ganciclovir의 최저 농도에 영향을 미칠 수 있는 요인(1)
기간: 이식 후 12개월
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이식된 장기(간, 폐, 신장, 심장, 줄기 세포 이식)의 유형에 따라 (val)ganciclovir 최저 농도(mg/L)가 높거나 낮습니까?
예방을 위한 정의된 치료 창은 1-2 mg/L이고 치료를 위한 정의는 2-4 mg/L입니다.
다른 이식에 대한 치료 범위를 벗어난 수준의 수입니다.
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이식 후 12개월
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(val)ganciclovir의 최저 농도에 영향을 줄 수 있는 요인(2)
기간: 이식 후 12개월
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이식을 위한 기저 질환이 높거나 낮은 (val)ganciclovir 최저 농도(mg/L)를 유발합니까?
예방을 위한 정의된 치료 창은 1-2 mg/L이고 치료를 위한 정의는 2-4 mg/L입니다.
다양한 기저 질환에 대한 치료 범위를 벗어난 수준의 수.
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이식 후 12개월
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(val)ganciclovir의 최저 농도에 영향을 줄 수 있는 요인(3)
기간: 이식 후 12개월
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신부전으로 용량을 줄이면 (val)ganciclovir 최저 농도(mg/L)가 증가하거나 감소합니까?
용량 감소 후 치료 범위를 벗어난 수준의 수.
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이식 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan-Willem Alffenaar, PhD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201800021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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