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(Val)Ganciclovir TDM chez les receveurs de greffe

8 octobre 2019 mis à jour par: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

(Val)Ganciclovir Surveillance thérapeutique des médicaments chez les receveurs de greffe

L'objectif de cette étude est de mieux comprendre le suivi thérapeutique médicamenteux et donc la pharmacodynamie et la pharmacocinétique du ganciclovir, dans le cadre de la prophylaxie et du traitement des infections à CMV, afin de fournir au patient une dose adéquate.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant une greffe d'organe solide ou de cellules souches risquent de développer une infection ou une réactivation du cytomégalovirus (CMV). Le risque d'infection/réactivation du CMV et sa gravité dépendent du statut sérologique CMV du donneur et du receveur. La prophylaxie par le valganciclovir (promédicament oral du ganciclovir) est utilisée pour retarder l'infection ou la réactivation du CMV à un stade ultérieur de la post-transplantation.

L'infection/la réactivation du CMV n'entraîne pas toujours une maladie clinique. Le valganciclovir (oral) peut être utilisé lorsque l'ADN du CMV est détecté dans le sang, mais le patient ne se plaint pas ou peu. Cependant, en cas de symptômes sévères tels que colite, néphrite, hépatite, pneumonite, uvéite ou encéphalite (maladie à CMV active) alors le ganciclovir est indiqué par voie intraveineuse. En récupération clinique, le traitement est souvent complété par le valganciclovir.

Il est important que le niveau de ganciclovir soit adéquat, car un niveau trop élevé peut entraîner des effets secondaires tels qu'une cytopénie et un niveau trop bas peut entraîner un échec du traitement et le développement d'une résistance. Il existe différents schémas posologiques mentionnés dans différentes sources. Ces schémas sont basés sur une littérature datée.

L'objectif du suivi thérapeutique (TDM) du (val)ganciclovir est de mieux comprendre la pharmacodynamie et la pharmacocinétique du ganciclovir, dans le cadre de la prophylaxie et du traitement des infections à CMV, afin de fournir au patient une dose adéquate.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • UMCG
        • Contact:
          • JWC Alffenaar, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients subissant une greffe d'organe solide ou de cellules souches risquent de développer une infection ou une réactivation du cytomégalovirus (CMV). La prophylaxie par le valganciclovir (promédicament oral du ganciclovir) est utilisée pour retarder l'infection ou la réactivation du CMV à un stade ultérieur de la post-transplantation.

La description

Critère d'intégration:

  • Doit recevoir du ganciclovir par voie intraveineuse ou du valganciclovir par voie orale comme soins de routine
  • Doit avoir reçu une greffe d'organe solide ou de cellules souches
  • Doit avoir 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

Il n'y a pas de critères d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Prophylaxie
Patients recevant du (val)ganciclovir pour la prophylaxie du cytomégalovirus
Médicament: Ganciclovir
Ganciclovir intraveineux + TDM
Autres noms:
  • Cymévène
Médicament: Valganciclovir
Valganciclovir oral + TDM
Autres noms:
  • Valcyte
Traitement
Patients recevant du (val)ganciclovir pour le traitement du cytomégalovirus
Médicament: Ganciclovir
Ganciclovir intraveineux + TDM
Autres noms:
  • Cymévène
Médicament: Valganciclovir
Valganciclovir oral + TDM
Autres noms:
  • Valcyte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du traitement CMV (avec valganciclovir et ganciclovir) à l'aide des mesures de la charge virale et de la détermination des mutations du gène de la kinase du CMV UL97 et du gène de l'ADN polymérase UL54
Délai: 12 mois après la greffe
Combien de jours au développement de l'échec du traitement? L'échec du traitement est défini par une augmentation de la charge virale (mesurée dans le sérum, le sang total, le plasma en copies par ml) et/ou une résistance virale (changement de traitement par ganciclovir en traitement par foscarnet en conséquence, la résistance est déterminée par un test de résistance déterminant le gène CMV kinase UL97 et le gène de l'ADN polymérase UL54 pour les mutations) ou le décès dû au CMV.
12 mois après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection à CMV percée pendant la prophylaxie du CMV par le valganciclovir
Délai: 12 mois après la greffe
Percée d'infection à CMV pendant la prophylaxie par le valganciclovir, délai (jours) jusqu'au développement d'une percée d'infection à CMV pendant la prophylaxie
12 mois après la greffe
Fenêtre thérapeutique
Délai: 12 mois après la greffe
Combien de niveaux sont dans et hors de la fenêtre thérapeutique (combien de niveaux bas et hauts) ?
12 mois après la greffe
Traitement réussi tout en recevant du (val)ganciclovir déterminé par deux charges virales négatives consécutives
Délai: 12 mois après la greffe
La proportion de patients du groupe de traitement CMV qui ont un traitement CMV réussi, un traitement CMV réussi est défini par une charge virale <100 copies/mL (mesurée deux fois de suite).
12 mois après la greffe
(Val)ganciclovir pour les résultats du traitement (1)
Délai: 12 mois après la greffe
La proportion de patients du groupe de traitement CMV qui sont sous-dosés
12 mois après la greffe
(Val)ganciclovir pour les résultats du traitement (2)
Délai: 12 mois après la greffe
La proportion de patients du groupe de traitement CMV qui développent une résistance au ganciclovir
12 mois après la greffe
Facteurs pouvant influencer les concentrations minimales de (val)ganciclovir (1)
Délai: 12 mois après la greffe
Le type d'organe transplanté (foie, poumons, rein, cœur, greffe de cellules souches) provoque-t-il des concentrations minimales élevées ou basses de (val)ganciclovir (mg/L) ? La fenêtre thérapeutique définie pour la prophylaxie est de 1 à 2 mg/L et pour le traitement, de 2 à 4 mg/L. Nombre de niveaux qui sont hors de la fenêtre thérapeutique pour différentes greffes.
12 mois après la greffe
Facteurs pouvant influencer les concentrations minimales de (val)ganciclovir (2)
Délai: 12 mois après la greffe
La maladie sous-jacente à la transplantation entraîne-t-elle des concentrations minimales élevées ou faibles de (val)ganciclovir (mg/L) ? La fenêtre thérapeutique définie pour la prophylaxie est de 1 à 2 mg/L et pour le traitement, de 2 à 4 mg/L. Nombre de niveaux qui sont hors de la fenêtre thérapeutique pour différentes maladies sous-jacentes.
12 mois après la greffe
Facteurs pouvant influencer les concentrations minimales de (val)ganciclovir (3)
Délai: 12 mois après la greffe
La réduction de la dose en cas d'insuffisance rénale entraîne-t-elle une augmentation ou une diminution des concentrations minimales de (val)ganciclovir (mg/L) ? Nombre de niveaux qui sont hors de la fenêtre thérapeutique après réduction de dose.
12 mois après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan-Willem Alffenaar, PhD, University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2018

Première publication (Réel)

9 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201800021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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