(Val)gancyklowir TDM u biorców przeszczepów
(Val)Gancyklowir Monitorowanie leków terapeutycznych u biorców przeszczepów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani przeszczepowi narządu miąższowego lub komórek macierzystych są narażeni na ryzyko zakażenia lub reaktywacji wirusa cytomegalii (CMV). Ryzyko zakażenia/reaktywacji CMV i jego ciężkość zależy od statusu serologicznego CMV dawcy i biorcy. Profilaktyka z walgancyklowirem (doustnym prolekiem gancyklowiru) jest stosowana w celu odroczenia zakażenia lub reaktywacji CMV na późniejszy okres po przeszczepie.
Zakażenie/reaktywacja CMV nie zawsze prowadzi do klinicznej choroby. Walgancyklowir (doustnie) można zastosować, gdy we krwi wykryto DNA CMV, ale pacjent nie zgłasza żadnych dolegliwości lub jest ich niewiele. Jednak w przypadku ciężkich objawów, takich jak zapalenie okrężnicy, zapalenie nerek, zapalenie wątroby, zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka lub zapalenie mózgu (czynna choroba CMV), wskazane jest podawanie gancyklowiru dożylnie. W okresie zdrowienia klinicznego leczenie często kończy się podaniem walgancyklowiru.
Ważne jest, aby poziom gancyklowiru był odpowiedni, ponieważ zbyt wysoki poziom może prowadzić do działań niepożądanych, takich jak cytopenia, a zbyt niski może prowadzić do niepowodzenia leczenia i rozwoju oporności. Istnieją różne schematy dawkowania wymienione w różnych źródłach. Schematy te oparte są na przestarzałej literaturze.
Celem terapeutycznego monitorowania leków (wal)gancyklowiru (TDM) jest uzyskanie lepszego wglądu w farmakodynamikę i farmakokinetykę gancyklowiru w kontekście profilaktyki i leczenia zakażeń CMV, aby zapewnić pacjentowi odpowiednią dawkę.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- Rekrutacyjny
- UMCG
-
Kontakt:
- JWC Alffenaar, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi otrzymywać gancyklowir dożylnie lub walgancyklowir doustnie w ramach rutynowej opieki
- Musi otrzymać przeszczep narządu litego lub komórek macierzystych
- Musi mieć ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
Nie ma kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Profilaktyka
Pacjenci otrzymujący (wal)gancyklowir w profilaktyce cytomegalii
|
Dożylny gancyklowir + TDM
Inne nazwy:
Doustny walgancyklowir + TDM
Inne nazwy:
|
|
Leczenie
Pacjenci otrzymujący (wal)gancyklowir w leczeniu cytomegalii
|
Dożylny gancyklowir + TDM
Inne nazwy:
Doustny walgancyklowir + TDM
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie leczenia CMV (walgancyklowirem i gancyklowirem) za pomocą pomiarów miana wirusa i określenia mutacji w genie kinazy CMV UL97 i genie polimerazy DNA UL54
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
|
Ile dni do rozwoju niepowodzenia leczenia?
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako zwiększone miano wirusa (mierzone w surowicy, krwi pełnej, osoczu w kopiach na ml i/lub oporność wirusa (w konsekwencji zmiana leczenia gancyklowirem na leczenie foskarnetem, oporność jest określana na podstawie testów oporności oznaczających gen kinazy CMV UL97 i genu polimerazy DNA UL54 pod kątem mutacji) lub śmierci z powodu CMV.
|
12 miesięcy po transplantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przełomowe zakażenie CMV podczas profilaktyki CMV za pomocą walgancyklowiru
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
|
Przełomowe zakażenie CMV podczas profilaktyki walgancyklowirem, czas (dni) do wystąpienia przełomowego zakażenia CMV podczas profilaktyki
|
12 miesięcy po transplantacji
|
|
Okno terapeutyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
|
Ile poziomów znajduje się w oknie terapeutycznym i poza nim (ile poziomów niskich i wysokich)?
|
12 miesięcy po transplantacji
|
|
Pomyślne leczenie podczas otrzymywania (wal)gancyklowiru określone przez dwa następujące po sobie ujemne miana wirusa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
|
Odsetek pacjentów z grupy leczonej CMV, którzy mają skuteczne leczenie CMV, skuteczne leczenie CMV określa miano wirusa <100 kopii/ml (mierzone dwa razy z rzędu).
|
12 miesięcy po transplantacji
|
|
(Val)gancyklowir dla wyników leczenia (1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
|
Odsetek pacjentów z grupy leczonej CMV, którzy otrzymali zbyt małą dawkę
|
12 miesięcy po transplantacji
|
|
(Val)gancyklowir dla wyników leczenia (2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
|
Odsetek pacjentów z grupy leczonej CMV, u których rozwinęła się oporność na gancyklowir
|
12 miesięcy po transplantacji
|
|
Czynniki, które mogą wpływać na minimalne stężenia (wal)gancyklowiru (1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
|
Czy rodzaj przeszczepionego narządu (wątroba, płuca, nerka, serce, przeszczep komórek macierzystych) powoduje wysokie lub niskie minimalne stężenie (wal)gancyklowiru (mg/l)?
Zdefiniowane okno terapeutyczne dla profilaktyki wynosi 1-2 mg/L, a dla terapii 2-4 mg/L.
Liczba poziomów, które są poza oknem terapeutycznym dla różnych przeszczepów.
|
12 miesięcy po transplantacji
|
|
Czynniki, które mogą wpływać na minimalne stężenia (wal)gancyklowiru (2)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
|
Czy choroba podstawowa do przeszczepu powoduje wysokie lub niskie minimalne stężenia (val)gancyklowiru (mg/l)?
Zdefiniowane okno terapeutyczne dla profilaktyki wynosi 1-2 mg/L, a dla terapii 2-4 mg/L.
Liczba poziomów, które są poza oknem terapeutycznym dla różnych chorób podstawowych.
|
12 miesięcy po transplantacji
|
|
Czynniki, które mogą wpływać na minimalne stężenia (wal)gancyklowiru (3)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
|
Czy zmniejszenie dawki w przypadku niewydolności nerek powoduje zwiększenie lub zmniejszenie minimalnego stężenia (wal)gancyklowiru (mg/l)?
Liczba poziomów, które są poza oknem terapeutycznym po zmniejszeniu dawki.
|
12 miesięcy po transplantacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jan-Willem Alffenaar, PhD, University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Herpesviridae
- Infekcje wirusem cytomegalii
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Walgancyklowir
- Gancyklowir
- Trójfosforan gancyklowiru
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201800021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .