(Val)Ganciclovir TDM em Receptores de Transplante
Monitoramento de Medicamentos Terapêuticos (Val)Ganciclovir em Receptores de Transplante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidos a transplante de órgãos sólidos ou células-tronco correm o risco de desenvolver infecção ou reativação por citomegalovírus (CMV). O risco de infecção/reativação por CMV e sua gravidade dependem do status sorológico para CMV do doador e do receptor. A profilaxia com valganciclovir (pró-fármaco oral de ganciclovir) é usada para adiar a infecção ou reativação por CMV para um ponto posterior no pós-transplante.
A infecção/reativação por CMV nem sempre leva à doença clínica. O valganciclovir (oral) pode ser usado quando o DNA do CMV é detectado no sangue, mas o paciente não apresenta ou apresenta poucas queixas. No entanto, em caso de sintomas graves como colite, nefrite, hepatite, pneumonite, uveíte ou encefalite (doença ativa por CMV), o ganciclovir é indicado por via intravenosa. Na recuperação clínica, o tratamento é muitas vezes completado com valganciclovir.
É importante que o nível de ganciclovir seja adequado, porque um nível muito alto pode levar a efeitos colaterais, como citopenia, e um nível muito baixo pode levar à falha do tratamento e ao desenvolvimento de resistência. Existem diferentes esquemas de dosagem mencionados em diferentes fontes. Esses esquemas são baseados em literatura datada.
O objetivo da monitorização do fármaco terapêutico (TDM) com (val)ganciclovir é obter mais informações sobre a farmacodinâmica e farmacocinética do ganciclovir, no contexto da profilaxia e tratamento de infecções por CMV, a fim de fornecer ao paciente uma dose adequada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda
- Recrutamento
- UMCG
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Contato:
- JWC Alffenaar, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve receber ganciclovir por via intravenosa ou valganciclovir por via oral como cuidado de rotina
- Deve ter recebido um órgão sólido ou transplante de células-tronco
- Deve ter 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
Não há critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Profilaxia
Pacientes que recebem (val)ganciclovir para profilaxia de citomegalovírus
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Ganciclovir intravenoso + TDM
Outros nomes:
Valganciclovir oral + TDM
Outros nomes:
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Tratamento
Pacientes que recebem (val)ganciclovir para tratamento de citomegalovírus
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Ganciclovir intravenoso + TDM
Outros nomes:
Valganciclovir oral + TDM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha no tratamento de CMV (com valganciclovir e ganciclovir) usando medições de carga viral e determinando mutações no gene CMV quinase UL97 e gene DNA polimerase UL54
Prazo: 12 meses após o transplante
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Quantos dias para o desenvolvimento de falha do tratamento?
A falha do tratamento é definida pelo aumento da carga viral (medida em soro, sangue total, plasma em cópias por mL e/ou resistência viral (mudança do tratamento com ganciclovir para foscarnet como consequência, a resistência é determinada pelo teste de resistência que determina o gene CMV quinase UL97 e gene da DNA polimerase UL54 para mutações) ou morte por CMV.
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12 meses após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção por CMV durante a profilaxia de CMV com valganciclovir
Prazo: 12 meses após o transplante
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Infecção por CMV durante a profilaxia com valganciclovir, tempo (dias) para o desenvolvimento de infecção por CMV durante a profilaxia
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12 meses após o transplante
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Janela terapêutica
Prazo: 12 meses após o transplante
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Quantos níveis estão dentro e fora da janela terapêutica (quantos níveis baixos e altos)?
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12 meses após o transplante
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Tratamento bem-sucedido enquanto recebia (val)ganciclovir determinado por duas cargas virais negativas consecutivas
Prazo: 12 meses após o transplante
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A proporção de pacientes do grupo de tratamento para CMV que tiveram um tratamento bem-sucedido para CMV, o tratamento bem-sucedido para CMV é definido pela carga viral <100 cópias/mL (medida duas vezes seguidas).
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12 meses após o transplante
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(Val)ganciclovir para resultados de tratamento (1)
Prazo: 12 meses após o transplante
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A proporção de pacientes do grupo de tratamento com CMV que recebem subdosagem
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12 meses após o transplante
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(Val)ganciclovir para resultados de tratamento (2)
Prazo: 12 meses após o transplante
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A proporção de pacientes do grupo de tratamento para CMV que desenvolveram resistência ao ganciclovir
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12 meses após o transplante
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Fatores que podem influenciar as concentrações mínimas de (val)ganciclovir (1)
Prazo: 12 meses após o transplante
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O tipo de órgão transplantado (fígado, pulmões, rins, coração, transplante de células-tronco) causa altas ou baixas concentrações mínimas de (val)ganciclovir (mg/L)?
A janela terapêutica definida para profilaxia é de 1-2 mg/L e para terapia é de 2-4 mg/L.
Número de níveis que estão fora da janela terapêutica para diferentes transplantes.
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12 meses após o transplante
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Fatores que podem influenciar as concentrações mínimas de (val)ganciclovir (2)
Prazo: 12 meses após o transplante
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A doença subjacente ao transplante causa concentrações mínimas altas ou baixas de (val)ganciclovir (mg/L)?
A janela terapêutica definida para profilaxia é de 1-2 mg/L e para terapia é de 2-4 mg/L.
Número de níveis que estão fora da janela terapêutica para diferentes doenças subjacentes.
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12 meses após o transplante
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Fatores que podem influenciar as concentrações mínimas de (val)ganciclovir (3)
Prazo: 12 meses após o transplante
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A redução da dose para insuficiência renal causa aumento ou diminuição nas concentrações mínimas de (val)ganciclovir (mg/L)?
Número de níveis que estão fora da janela terapêutica após a redução da dose.
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12 meses após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan-Willem Alffenaar, PhD, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201800021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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