(Val)Ganciclovir TDM hos transplantasjonsmottakere
(Val)Ganciclovir Terapeutisk medikamentovervåking hos transplantasjonsmottakere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår solid organ- eller stamcelletransplantasjon har risiko for å utvikle cytomegalovirus (CMV) infeksjon eller reaktivering. Risikoen for CMV-infeksjon/reaktivering og alvorlighetsgraden avhenger av CMV-serostatusen til donor og mottaker. Valganciclovir (oral pro-drug av ganciclovir) profylakse brukes til å utsette CMV-infeksjon eller reaktivering til et senere punkt i post-transplantasjonen.
CMV-infeksjon/reaktivering fører ikke alltid til klinisk sykdom. Valganciklovir (oral) kan brukes når CMV-DNA påvises i blodet, men pasienten har ingen eller få plager. Ved alvorlige symptomer som kolitt, nefritt, hepatitt, pneumonitt, uveitt eller encefalitt (aktiv CMV-sykdom) er ganciklovir imidlertid indisert intravenøst. I klinisk utvinning fullføres behandling ofte med valganciklovir.
Det er viktig at ganciklovirnivået er tilstrekkelig, fordi for høyt nivå kan føre til bivirkninger som cytopeni og et for lavt nivå kan føre til behandlingssvikt og resistensutvikling. Det er forskjellige doseringsplaner nevnt i forskjellige kilder. Disse ordningene er basert på datert litteratur.
Målet med (val)ganciklovir terapeutisk medikamentovervåking (TDM) er å få mer innsikt i farmakodynamikken og farmakokinetikken til ganciklovir, i sammenheng med profylakse og behandling av CMV-infeksjoner, for å gi pasienten en adekvat dose.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- Rekruttering
- UMCG
-
Ta kontakt med:
- JWC Alffenaar, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må få ganciklovir intravenøst eller valganciklovir oralt som rutinemessig behandling
- Må ha fått en solid organ- eller stamcelletransplantasjon
- Må være 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
Det er ingen eksklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Profylakse
Pasienter som får (val)ganciklovir for profylakse av cytomegalovirus
|
Intravenøs ganciclovir + TDM
Andre navn:
Oral valganciklovir + TDM
Andre navn:
|
|
Behandling
Pasienter som får (val)ganciklovir for behandling av cytomegalovirus
|
Intravenøs ganciclovir + TDM
Andre navn:
Oral valganciklovir + TDM
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svikt i CMV-behandling (med valganciclovir og ganciclovir) ved bruk av viral belastningsmålinger og bestemmelse av mutasjoner i CMV-kinasegenet UL97 og DNA-polymerasegenet UL54
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
|
Hvor mange dager til utvikling av behandlingssvikt?
Behandlingssvikt er definert av økt virusmengde (målt i serum, fullblod, plasma i kopier per ml og/eller virusresistens (endring av ganciklovirbehandling til foscarnetbehandling som en konsekvens, resistens bestemmes ved resistenstesting som bestemmer CMV-kinasegen UL97) og DNA-polymerasegen UL54 for mutasjoner) eller død på grunn av CMV.
|
12 måneder etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennombrudd CMV-infeksjon under CMV-profylakse med valganciklovir
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
|
Gjennombrudd CMV-infeksjon under profylakse med valganciclovir, tid (dager) til utvikling av gjennombrudd CMV-infeksjon under profylakse
|
12 måneder etter transplantasjon
|
|
Terapeutisk vindu
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
|
Hvor mange nivåer er inn og ut av det terapeutiske vinduet (hvor mange lave og høye nivåer)?
|
12 måneder etter transplantasjon
|
|
Vellykket behandling mens du mottar (val)ganciclovir bestemt av to påfølgende negative virusbelastninger
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
|
Andelen pasienter fra CMV-behandlingsgruppen som har en vellykket CMV-behandling, vellykket CMV-behandling er definert ved virusmengde <100 kopier/mL (målt to ganger på rad).
|
12 måneder etter transplantasjon
|
|
(Val)ganciklovir for behandlingsresultater (1)
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
|
Andelen pasienter fra CMV-behandlingsgruppen som er underdosert
|
12 måneder etter transplantasjon
|
|
(Val)ganciclovir for behandlingsresultater (2)
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
|
Andelen pasienter fra CMV-behandlingsgruppen som utvikler resistens mot ganciclovir
|
12 måneder etter transplantasjon
|
|
Faktorer som kan påvirke bunnkonsentrasjoner av (val)ganciclovir (1)
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
|
Gir typen transplantert organ (lever, lunger, nyre, hjerte, stamcelletransplantasjon) høye eller lave (val)ganciklovir bunnkonsentrasjoner (mg/L)?
Definert terapeutisk vindu for profylakse er 1-2 mg/L og for terapi er 2-4 mg/L.
Antall nivåer som er utenfor det terapeutiske vinduet for forskjellige transplantasjoner.
|
12 måneder etter transplantasjon
|
|
Faktorer som kan påvirke bunnkonsentrasjoner av (val)ganciclovir (2)
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
|
Gir den underliggende sykdommen for transplantasjon høye eller lave (val)ganciklovir bunnkonsentrasjoner (mg/L)?
Definert terapeutisk vindu for profylakse er 1-2 mg/L og for terapi er 2-4 mg/L.
Antall nivåer som er utenfor det terapeutiske vinduet for forskjellige underliggende sykdommer.
|
12 måneder etter transplantasjon
|
|
Faktorer som kan påvirke bunnkonsentrasjoner av (val)ganciclovir (3)
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
|
Fører dosereduksjon for nyresvikt til økning eller reduksjon i (val)ganciklovir bunnkonsentrasjoner (mg/L)?
Antall nivåer som er utenfor det terapeutiske vinduet etter dosereduksjon.
|
12 måneder etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan-Willem Alffenaar, PhD, University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201800021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .