Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

(Val) Ганцикловир TDM у реципиентов трансплантата

8 октября 2019 г. обновлено: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

(Val) Мониторинг терапевтических препаратов ганцикловира у реципиентов трансплантата

Целью данного исследования является более глубокое понимание терапевтического лекарственного мониторинга и, следовательно, фармакодинамики и фармакокинетики ганцикловира в контексте профилактики и лечения ЦМВ-инфекций, чтобы обеспечить пациента адекватной дозой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, перенесшие трансплантацию солидных органов или стволовых клеток, подвержены риску развития или реактивации цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции. Риск ЦМВ-инфекции/реактивации и ее тяжесть зависят от ЦМВ-серостатуса донора и реципиента. Профилактика валганцикловиром (пероральный пролекарство ганцикловира) используется для отсрочки ЦМВ-инфекции или реактивации на более поздний момент после трансплантации.

Заражение/реактивация ЦМВ не всегда приводит к клиническому заболеванию. Валганцикловир (перорально) можно применять при обнаружении ДНК ЦМВ в крови, но жалобы пациента отсутствуют или их мало. Однако в случае тяжелых симптомов, таких как колит, нефрит, гепатит, пневмонит, увеит или энцефалит (активная цитомегаловирусная инфекция), ганцикловир назначают внутривенно. При клиническом выздоровлении лечение часто завершают валганцикловиром.

Важно, чтобы уровень ганцикловира был адекватным, поскольку слишком высокий уровень может привести к побочным эффектам, таким как цитопения, а слишком низкий уровень может привести к неэффективности лечения и развитию резистентности. В разных источниках упоминаются разные схемы дозирования. Эти схемы основаны на устаревшей литературе.

Цель терапевтического лекарственного мониторинга (вал)ганцикловира (TDM) состоит в том, чтобы лучше понять фармакодинамику и фармакокинетику ганцикловира в контексте профилактики и лечения ЦМВ-инфекций, чтобы обеспечить пациента адекватной дозой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • UMCG
        • Контакт:
          • JWC Alffenaar, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие трансплантацию солидных органов или стволовых клеток, подвержены риску развития или реактивации цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции. Профилактика валганцикловиром (пероральный пролекарство ганцикловира) используется для отсрочки ЦМВ-инфекции или реактивации на более поздний момент после трансплантации.

Описание

Критерии включения:

  • Должен получать ганцикловир внутривенно или валганцикловир перорально в качестве плановой терапии.
  • Должен быть пересажен солидный орган или стволовые клетки
  • Должно быть 18 лет или старше

Критерий исключения:

Критериев исключения нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Профилактика
Пациенты, получающие (вал)ганцикловир для профилактики цитомегаловируса
Лекарство: Ганцикловир
Внутривенный ганцикловир + TDM
Другие имена:
  • Цимевен
Лекарство: Валганцикловир
Пероральный валганцикловир + TDM
Другие имена:
  • Вальцит
Уход
Пациенты, получающие (вал)ганцикловир для лечения цитомегаловируса
Лекарство: Ганцикловир
Внутривенный ганцикловир + TDM
Другие имена:
  • Цимевен
Лекарство: Валганцикловир
Пероральный валганцикловир + TDM
Другие имена:
  • Вальцит

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неэффективность лечения ЦМВ (валганцикловиром и ганцикловиром) с использованием измерений вирусной нагрузки и определения мутаций в гене киназы ЦМВ UL97 и гене ДНК-полимеразы UL54
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
Сколько дней до развития неэффективности лечения? Неэффективность лечения определяется повышенной вирусной нагрузкой (измеряемой в сыворотке, цельной крови, плазме в копиях на мл) и/или вирусной резистентностью (как следствие, замена лечения ганцикловиром на лечение фоскарнетом, резистентность определяется тестом на резистентность, определяющим ген киназы ЦМВ UL97). и ген ДНК-полимеразы UL54 для мутаций) или смерть из-за ЦМВ.
12 месяцев после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прорыв ЦМВ-инфекции при ЦМВ-профилактике валганцикловиром
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
Прорыв ЦМВ-инфекции на фоне профилактики валганцикловиром, время (дни) до развития прорыва ЦМВ-инфекции на фоне профилактики
12 месяцев после трансплантации
Терапевтическое окно
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
Сколько уровней находится в пределах и вне терапевтического окна (сколько низких и высоких уровней)?
12 месяцев после трансплантации
Успешное лечение на фоне приема (вал)ганцикловира определяется двумя последовательными отрицательными вирусными нагрузками.
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
Доля пациентов из группы лечения ЦМВ, у которых успешно проведено лечение ЦМВ, определяется вирусной нагрузкой <100 копий/мл (измерено дважды подряд).
12 месяцев после трансплантации
(Вал)ганцикловир на результаты лечения (1)
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
Доля пациентов из группы лечения ЦМВ, получающих недостаточную дозу
12 месяцев после трансплантации
(Вал)ганцикловир на результаты лечения (2)
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
Доля пациентов из группы лечения ЦМВ, у которых развилась резистентность к ганцикловиру
12 месяцев после трансплантации
Факторы, которые могут влиять на минимальные концентрации (вал)ганцикловира (1)
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
Вызывает ли тип трансплантируемого органа (печень, легкие, почки, сердце, трансплантация стволовых клеток) высокие или низкие минимальные концентрации (вал)ганцикловира (мг/л)? Определенное терапевтическое окно для профилактики составляет 1-2 мг/л, а для терапии - 2-4 мг/л. Количество уровней, выходящих за пределы терапевтического окна для различных трансплантатов.
12 месяцев после трансплантации
Факторы, которые могут влиять на минимальные концентрации (вал)ганцикловира (2)
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
Вызывает ли основное заболевание для трансплантации высокие или низкие минимальные концентрации (вал)ганцикловира (мг/л)? Определенное терапевтическое окно для профилактики составляет 1-2 мг/л, а для терапии - 2-4 мг/л. Количество уровней, выходящих за пределы терапевтического окна для различных основных заболеваний.
12 месяцев после трансплантации
Факторы, которые могут влиять на минимальные концентрации (вал)ганцикловира (3)
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
Вызывает ли снижение дозы при почечной недостаточности повышение или понижение минимальных концентраций (вал)ганцикловира (мг/л)? Количество уровней, выходящих за пределы терапевтического окна после снижения дозы.
12 месяцев после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Следователи

  • Главный следователь: Jan-Willem Alffenaar, PhD, University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201800021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться