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(Val)Ganciclovir TDM bei Transplantationsempfängern

8. Oktober 2019 aktualisiert von: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

(Val)Ganciclovir Therapeutic Drug Monitoring bei Transplantationsempfängern

Ziel dieser Studie ist es, mehr Einblick in das therapeutische Drug Monitoring und damit die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Ganciclovir im Rahmen der Prophylaxe und Behandlung von CMV-Infektionen zu gewinnen, um den Patienten mit einer adäquaten Dosis zu versorgen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die sich einer Organ- oder Stammzelltransplantation unterziehen, besteht das Risiko, eine Cytomegalovirus (CMV)-Infektion oder -Reaktivierung zu entwickeln. Das Risiko einer CMV-Infektion / -Reaktivierung und deren Schweregrad hängt vom CMV-Serostatus von Spender und Empfänger ab. Die Prophylaxe mit Valganciclovir (orales Prodrug von Ganciclovir) wird angewendet, um eine CMV-Infektion oder -Reaktivierung auf einen späteren Zeitpunkt nach der Transplantation zu verschieben.

Eine CMV-Infektion/Reaktivierung führt nicht immer zu einer klinischen Erkrankung. Valganciclovir (oral) kann verwendet werden, wenn CMV-DNA im Blut nachgewiesen wird, der Patient jedoch keine oder nur wenige Beschwerden hat. Bei schweren Symptomen wie Colitis, Nephritis, Hepatitis, Pneumonitis, Uveitis oder Enzephalitis (aktive CMV-Erkrankung) ist Ganciclovir jedoch intravenös indiziert. In der klinischen Genesung wird die Behandlung oft mit Valganciclovir abgeschlossen.

Es ist wichtig, dass der Ganciclovir-Spiegel angemessen ist, da ein zu hoher Spiegel zu Nebenwirkungen wie Zytopenie führen kann und ein zu niedriger Spiegel zu einem Therapieversagen und einer Resistenzentwicklung führen kann. Es gibt verschiedene Dosierungsschemata, die in verschiedenen Quellen erwähnt werden. Diese Schemata basieren auf datierter Literatur.

Das Ziel des therapeutischen Drug Monitoring (TDM) von (Val)Ganciclovir ist es, im Rahmen der Prophylaxe und Behandlung von CMV-Infektionen mehr Einblick in die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Ganciclovir zu gewinnen, um den Patienten mit einer angemessenen Dosis zu versorgen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • UMCG
        • Kontakt:
          • JWC Alffenaar, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei Patienten, die sich einer Organ- oder Stammzelltransplantation unterziehen, besteht das Risiko, eine Cytomegalovirus (CMV)-Infektion oder -Reaktivierung zu entwickeln. Die Prophylaxe mit Valganciclovir (orales Prodrug von Ganciclovir) wird angewendet, um eine CMV-Infektion oder -Reaktivierung auf einen späteren Zeitpunkt nach der Transplantation zu verschieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss Ganciclovir intravenös oder Valganciclovir oral als Routinebehandlung erhalten
  • Muss eine solide Organ- oder Stammzelltransplantation erhalten haben
  • Muss 18 Jahre oder älter sein

Ausschlusskriterien:

Es gibt keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prophylaxe
Patienten, die (Val)Ganciclovir zur Prophylaxe des Cytomegalovirus erhalten
Arzneimittel: Ganciclovir
Intravenöses Ganciclovir + TDM
Andere Namen:
  • Cymevene
Arzneimittel: Valganciclovir
Orales Valganciclovir + TDM
Andere Namen:
  • Valcyte
Behandlung
Patienten, die (Val)Ganciclovir zur Behandlung des Cytomegalovirus erhalten
Arzneimittel: Ganciclovir
Intravenöses Ganciclovir + TDM
Andere Namen:
  • Cymevene
Arzneimittel: Valganciclovir
Orales Valganciclovir + TDM
Andere Namen:
  • Valcyte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen der CMV-Behandlung (mit Valganciclovir und Ganciclovir) anhand von Viruslastmessungen und Bestimmung von Mutationen im CMV-Kinase-Gen UL97 und DNA-Polymerase-Gen UL54
Zeitfenster: 12 Monate nach Transplantation
Wie viele Tage bis zur Entwicklung eines Behandlungsversagens? Ein Therapieversagen ist definiert durch eine erhöhte Viruslast (gemessen in Serum, Vollblut, Plasma in Kopien pro ml) und/oder Virusresistenz (Wechsel der Ganciclovir-Behandlung auf eine Foscarnet-Behandlung als Folge, Resistenz wird durch Resistenztest bestimmt, der das CMV-Kinase-Gen UL97 bestimmt und DNA-Polymerase-Gen UL54 für Mutationen) oder Tod aufgrund von CMV.
12 Monate nach Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchbruch einer CMV-Infektion während einer CMV-Prophylaxe mit Valganciclovir
Zeitfenster: 12 Monate nach Transplantation
CMV-Durchbruchinfektion während der Prophylaxe mit Valganciclovir, Zeit (Tage) bis zur Entwicklung einer CMV-Durchbruchinfektion während der Prophylaxe
12 Monate nach Transplantation
Therapeutisches Fenster
Zeitfenster: 12 Monate nach Transplantation
Wie viele Ebenen liegen innerhalb und außerhalb des therapeutischen Fensters (wie viele niedrige und hohe Ebenen)?
12 Monate nach Transplantation
Erfolgreiche Behandlung während der Behandlung mit (Val)Ganciclovir, bestimmt durch zwei aufeinanderfolgende negative Viruslasten
Zeitfenster: 12 Monate nach Transplantation
Der Anteil der Patienten aus der CMV-Behandlungsgruppe, die eine erfolgreiche CMV-Behandlung hatten, eine erfolgreiche CMV-Behandlung ist definiert durch die Viruslast < 100 Kopien/ml (zweimal hintereinander gemessen).
12 Monate nach Transplantation
(Val)Ganciclovir für Behandlungsergebnisse (1)
Zeitfenster: 12 Monate nach Transplantation
Der Anteil der Patienten aus der CMV-Behandlungsgruppe, die unterdosiert sind
12 Monate nach Transplantation
(Val)Ganciclovir für Behandlungsergebnisse (2)
Zeitfenster: 12 Monate nach Transplantation
Der Anteil der Patienten aus der CMV-Behandlungsgruppe, die eine Resistenz gegen Ganciclovir entwickeln
12 Monate nach Transplantation
Faktoren, die Talkonzentrationen von (Val)Ganciclovir beeinflussen können (1)
Zeitfenster: 12 Monate nach Transplantation
Verursacht die Art des transplantierten Organs (Leber, Lunge, Niere, Herz, Stammzelltransplantation) hohe oder niedrige (Val)Ganciclovir Talspiegel (mg/l)? Das definierte therapeutische Fenster für die Prophylaxe beträgt 1–2 mg/l und für die Therapie 2–4 mg/l. Anzahl der Werte, die für verschiedene Transplantate außerhalb des therapeutischen Fensters liegen.
12 Monate nach Transplantation
Faktoren, die Talkonzentrationen von (Val)ganciclovir beeinflussen können (2)
Zeitfenster: 12 Monate nach Transplantation
Verursacht die Grunderkrankung für eine Transplantation hohe oder niedrige (Val)Ganciclovir-Talkonzentrationen (mg/l)? Das definierte therapeutische Fenster für die Prophylaxe beträgt 1–2 mg/l und für die Therapie 2–4 mg/l. Anzahl der Werte, die für verschiedene Grunderkrankungen außerhalb des therapeutischen Fensters liegen.
12 Monate nach Transplantation
Faktoren, die Talkonzentrationen von (Val)Ganciclovir beeinflussen können (3)
Zeitfenster: 12 Monate nach Transplantation
Führt eine Dosisreduktion bei Nierenversagen zu einem Anstieg oder Abfall der Talspiegel von (Val)Ganciclovir (mg/l)? Anzahl der Werte, die nach Dosisreduktion außerhalb des therapeutischen Fensters liegen.
12 Monate nach Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan-Willem Alffenaar, PhD, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201800021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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