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(Val)ganciclovir TDM en receptores de trasplantes

8 de octubre de 2019 actualizado por: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

(Val) Ganciclovir Monitoreo de Fármacos Terapéuticos en Receptores de Trasplantes

El objetivo de este estudio es obtener más información sobre la monitorización terapéutica de fármacos y, por tanto, sobre la farmacodinámica y la farmacocinética del ganciclovir, en el contexto de la profilaxis y el tratamiento de las infecciones por CMV, con el fin de proporcionar al paciente una dosis adecuada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que se someten a un trasplante de órganos sólidos o de células madre corren el riesgo de desarrollar una infección o reactivación por citomegalovirus (CMV). El riesgo de infección/reactivación por CMV y su gravedad depende del estado serológico frente al CMV del donante y del receptor. La profilaxis con valganciclovir (profármaco oral de ganciclovir) se usa para posponer la infección por CMV o la reactivación a un punto posterior del trasplante.

La infección/reactivación por CMV no siempre conduce a la enfermedad clínica. Valganciclovir (oral) se puede usar cuando se detecta ADN de CMV en la sangre, pero el paciente tiene pocas o ninguna queja. Sin embargo, en caso de síntomas graves como colitis, nefritis, hepatitis, neumonitis, uveítis o encefalitis (enfermedad por CMV activa), el ganciclovir está indicado por vía intravenosa. En la recuperación clínica, el tratamiento suele completarse con valganciclovir.

Es importante que el nivel de ganciclovir sea adecuado, porque un nivel demasiado alto puede provocar efectos secundarios como citopenia y un nivel demasiado bajo puede provocar el fracaso del tratamiento y el desarrollo de resistencia. Hay diferentes programas de dosificación mencionados en diferentes fuentes. Estos esquemas se basan en literatura fechada.

El objetivo de la monitorización del fármaco terapéutico (TDM) de (val)ganciclovir es obtener más información sobre la farmacodinámica y la farmacocinética del ganciclovir, en el contexto de la profilaxis y el tratamiento de las infecciones por CMV, con el fin de proporcionar al paciente una dosis adecuada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anne-Grete Märtson, MSc
  • Número de teléfono: +37253325121
  • Correo electrónico: a.martson@umcg.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marjolein Knoester, MD
  • Número de teléfono: +31503613480
  • Correo electrónico: m.knoester@umcg.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • UMCG
        • Contacto:
          • JWC Alffenaar, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que se someten a un trasplante de órganos sólidos o de células madre corren el riesgo de desarrollar una infección o reactivación por citomegalovirus (CMV). La profilaxis con valganciclovir (profármaco oral de ganciclovir) se usa para posponer la infección por CMV o la reactivación a un punto posterior del trasplante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe recibir ganciclovir por vía intravenosa o valganciclovir por vía oral como atención de rutina
  • Debe haber recibido un trasplante de órgano sólido o de células madre
  • Debe tener 18 años o más

Criterio de exclusión:

No hay criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Profilaxis
Pacientes que reciben (val)ganciclovir para la profilaxis del citomegalovirus
Droga: Ganciclovir
Ganciclovir intravenoso + TDM
Otros nombres:
  • Cimevene
Droga: Valganciclovir
Valganciclovir oral + TDM
Otros nombres:
  • Valcita
Tratamiento
Pacientes que reciben (val)ganciclovir para el tratamiento del citomegalovirus
Droga: Ganciclovir
Ganciclovir intravenoso + TDM
Otros nombres:
  • Cimevene
Droga: Valganciclovir
Valganciclovir oral + TDM
Otros nombres:
  • Valcita

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso del tratamiento del CMV (con valganciclovir y ganciclovir) utilizando mediciones de carga viral y determinando mutaciones en el gen de la quinasa del CMV UL97 y el gen de la ADN polimerasa UL54
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
¿Cuántos días para el desarrollo de la falla del tratamiento? El fracaso del tratamiento se define por el aumento de la carga viral (medida en suero, sangre total, plasma en copias por mL y/o resistencia viral (cambio de tratamiento con ganciclovir a tratamiento con foscarnet como consecuencia, la resistencia se determina mediante pruebas de resistencia que determinan el gen de la cinasa CMV UL97 y gen de la ADN polimerasa UL54 para mutaciones) o muerte por CMV.
12 meses después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Avance de la infección por CMV durante la profilaxis de CMV con valganciclovir
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
Brote de infección por CMV durante la profilaxis con valganciclovir, tiempo (días) hasta el desarrollo de brote de infección por CMV durante la profilaxis
12 meses después del trasplante
Ventana terapéutica
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
¿Cuántos niveles hay dentro y fuera de la ventana terapéutica (cuántos niveles bajos y altos)?
12 meses después del trasplante
Tratamiento exitoso mientras recibe (val)ganciclovir determinado por dos cargas virales negativas consecutivas
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
La proporción de pacientes del grupo de tratamiento contra el CMV que tienen un tratamiento exitoso contra el CMV, el tratamiento exitoso contra el CMV se define por una carga viral <100 copias/mL (medida dos veces seguidas).
12 meses después del trasplante
(Val)ganciclovir para los resultados del tratamiento (1)
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
La proporción de pacientes del grupo de tratamiento contra el CMV que reciben una dosis insuficiente
12 meses después del trasplante
(Val)ganciclovir para los resultados del tratamiento (2)
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
La proporción de pacientes del grupo de tratamiento contra el CMV que desarrollan resistencia al ganciclovir
12 meses después del trasplante
Factores que pueden influir en las concentraciones valle de (val)ganciclovir (1)
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
¿El tipo de órgano trasplantado (hígado, pulmones, riñón, corazón, trasplante de células madre) provoca concentraciones mínimas altas o bajas de (val)ganciclovir (mg/l)? La ventana terapéutica definida para la profilaxis es de 1-2 mg/L y para la terapia es de 2-4 mg/L. Número de niveles que están fuera de la ventana terapéutica para diferentes trasplantes.
12 meses después del trasplante
Factores que pueden influir en las concentraciones valle de (val)ganciclovir (2)
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
¿La enfermedad subyacente para el trasplante provoca concentraciones valle de (val)ganciclovir altas o bajas (mg/L)? La ventana terapéutica definida para la profilaxis es de 1-2 mg/L y para la terapia es de 2-4 mg/L. Número de niveles que están fuera de la ventana terapéutica para diferentes enfermedades de base.
12 meses después del trasplante
Factores que pueden influir en las concentraciones valle de (val)ganciclovir (3)
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
¿La reducción de la dosis por insuficiencia renal provoca un aumento o disminución de las concentraciones mínimas de (val)ganciclovir (mg/L)? Número de niveles que están fuera de la ventana terapéutica después de la reducción de la dosis.
12 meses después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: Jan-Willem Alffenaar, PhD, University Medical Center Groningen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201800021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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