Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

(Val)Ganciclovir TDM u příjemců transplantací

8. října 2019 aktualizováno: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

(Val)Ganciclovir Terapeutické monitorování léků u příjemců transplantací

Cílem této studie je získat větší vhled do terapeutického monitorování léků a tím i farmakodynamiky a farmakokinetiky gancikloviru v rámci profylaxe a léčby CMV infekcí, aby byla pacientovi poskytnuta adekvátní dávka.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů podstupujících transplantaci solidních orgánů nebo kmenových buněk existuje riziko rozvoje infekce nebo reaktivace cytomegaloviru (CMV). Riziko CMV infekce/reaktivace a její závažnost závisí na CMV sérostatu dárce a příjemce. Valganciklovir (perorální prekurzor gancikloviru) profylaxe se používá k odložení infekce CMV nebo reaktivace na pozdější dobu po transplantaci.

CMV infekce/reaktivace nevede vždy ke klinickému onemocnění. Valganciclovir (perorální) lze použít, když je v krvi detekována CMV DNA, ale pacient nemá žádné nebo jen málo stížností. Nicméně v případě závažných příznaků, jako je kolitida, nefritida, hepatitida, pneumonitida, uveitida nebo encefalitida (aktivní CMV onemocnění), je ganciklovir indikován intravenózně. Při klinickém zotavení je léčba často dokončena valganciklovirem.

Je důležité, aby hladina gancikloviru byla adekvátní, protože příliš vysoká hladina může vést k nežádoucím účinkům, jako je cytopenie, a příliš nízká hladina může vést k selhání léčby a rozvoji rezistence. V různých zdrojích jsou zmíněna různá dávkovací schémata. Tato schémata jsou založena na datované literatuře.

Cílem terapeutického monitorování léčiv (TDM) (val)gancikloviru je získat větší přehled o farmakodynamice a farmakokinetice gancikloviru v kontextu profylaxe a léčby CMV infekcí, aby byla pacientovi poskytnuta adekvátní dávka.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • UMCG
        • Kontakt:
          • JWC Alffenaar, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů podstupujících transplantaci solidních orgánů nebo kmenových buněk existuje riziko rozvoje infekce nebo reaktivace cytomegaloviru (CMV). Valganciklovir (perorální prekurzor gancikloviru) profylaxe se používá k odložení infekce CMV nebo reaktivace na pozdější dobu po transplantaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí dostávat ganciklovir intravenózně nebo valganciklovir perorálně jako běžnou péči
  • Musel podstoupit transplantaci pevného orgánu nebo kmenových buněk
  • Musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

Neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Profylaxe
Pacienti, kteří dostávají (val)ganciklovir pro profylaxi cytomegaloviru
Lék: Ganciklovir
Intravenózní ganciklovir + TDM
Ostatní jména:
  • Cymevene
Lék: Valganciclovir
Perorální valganciklovir + TDM
Ostatní jména:
  • Valcyte
Léčba
Pacienti, kteří dostávají (val)ganciklovir k léčbě cytomegaloviru
Lék: Ganciklovir
Intravenózní ganciklovir + TDM
Ostatní jména:
  • Cymevene
Lék: Valganciclovir
Perorální valganciklovir + TDM
Ostatní jména:
  • Valcyte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby CMV (valganciklovirem a ganciklovirem) pomocí měření virové zátěže a stanovení mutací v genu CMV kinázy UL97 a genu DNA polymerázy UL54
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
Kolik dní do rozvoje selhání léčby? Selhání léčby je definováno zvýšenou virovou náloží (měřeno v séru, plné krvi, plazmě v kopiích na ml a/nebo virovou rezistencí (následkem změny léčby ganciklovirem na léčbu foscarnetem, rezistence je určena testováním rezistence stanovujícím gen CMV kinázy UL97 a gen DNA polymerázy UL54 pro mutace) nebo smrt v důsledku CMV.
12 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průlom CMV infekce během CMV profylaxe valganciklovirem
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
Průlomová infekce CMV během profylaxe valganciklovirem, doba (dny) do rozvoje průlomové infekce CMV během profylaxe
12 měsíců po transplantaci
Terapeutické okno
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
Kolik úrovní je v terapeutickém okně a mimo něj (kolik nízkých a vysokých úrovní)?
12 měsíců po transplantaci
Úspěšná léčba při podávání (val)gancikloviru je určena dvěma po sobě jdoucími negativními virovými zátěžemi
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
Podíl pacientů ze skupiny léčby CMV, kteří mají úspěšnou léčbu CMV, úspěšná léčba CMV je definována virovou náloží <100 kopií/ml (měřeno dvakrát za sebou).
12 měsíců po transplantaci
(Val)ganciclovir pro výsledky léčby (1)
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
Podíl pacientů z léčebné skupiny CMV, kteří jsou poddávkováni
12 měsíců po transplantaci
(Val)ganciclovir pro výsledky léčby (2)
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
Podíl pacientů z léčebné skupiny CMV, u kterých se vyvinula rezistence na ganciklovir
12 měsíců po transplantaci
Faktory, které mohou ovlivnit minimální koncentrace (val)gancikloviru (1)
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
Způsobuje typ transplantovaného orgánu (játra, plíce, ledviny, srdce, transplantace kmenových buněk) vysoké nebo nízké minimální koncentrace (val)gancikloviru (mg/l)? Definované terapeutické okno pro profylaxi je 1-2 mg/l a pro terapii 2-4 mg/l. Počet úrovní, které jsou mimo terapeutické okno pro různé transplantace.
12 měsíců po transplantaci
Faktory, které mohou ovlivnit minimální koncentrace (val)gancikloviru (2)
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
Způsobuje základní onemocnění pro transplantaci vysoké nebo nízké minimální koncentrace (val)gancikloviru (mg/l)? Definované terapeutické okno pro profylaxi je 1-2 mg/l a pro terapii 2-4 mg/l. Počet úrovní, které jsou mimo terapeutické okno pro různá základní onemocnění.
12 měsíců po transplantaci
Faktory, které mohou ovlivnit minimální koncentrace (val)gancikloviru (3)
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
Způsobuje snížení dávky při selhání ledvin zvýšení nebo snížení minimálních koncentrací (val)gancikloviru (mg/l)? Počet úrovní, které jsou mimo terapeutické okno po snížení dávky.
12 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan-Willem Alffenaar, PhD, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201800021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirové infekce

Klinické studie na Ganciklovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit