(Val) Gansikloviiri TDM transplantaatin vastaanottajilla
tiistai 8. lokakuuta 2019 päivittänyt: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen
(Val)gansikloviiri-terapeuttisten lääkkeiden seuranta elinsiirtojen vastaanottajilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada enemmän tietoa terapeuttisesta lääkeaineseurannasta ja siten gansikloviirin farmakodynamiikasta ja farmakokinetiikkaa CMV-infektioiden ehkäisyn ja hoidon yhteydessä, jotta potilaalle saadaan riittävä annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joille tehdään kiinteä elin tai kantasolusiirto, on riski saada sytomegalovirus (CMV) -infektio tai aktivoitua uudelleen. CMV-infektion/reaktivaation riski ja sen vakavuus riippuu luovuttajan ja vastaanottajan CMV-serostatuksesta. Valgansikloviiria (gansikloviirin oraalinen aihiolääke) profylaksia käytetään lykkäämään CMV-infektiota tai uudelleenaktivaatiota myöhempään kohtaan transplantaation jälkeen.
CMV-infektio/reaktivaatio ei aina johda kliiniseen sairauteen. Valgansikloviiria (suun kautta) voidaan käyttää, kun verestä havaitaan CMV-DNA:ta, mutta potilaalla ei ole lainkaan tai vain vähän valituksia. Kuitenkin vaikeiden oireiden, kuten paksusuolentulehdus, nefriitti, hepatiitti, pneumoniitti, uveiitti tai enkefaliitti (aktiivinen CMV-sairaus), tapauksessa gansikloviiri on tarkoitettu laskimoon. Kliinisessä toipumisessa hoito täydentyy usein valgansikloviirilla.
On tärkeää, että gansikloviiritaso on riittävä, koska liian korkea taso voi johtaa sivuvaikutuksiin, kuten sytopeniaan, ja liian matala taso voi johtaa hoidon epäonnistumiseen ja resistenssin kehittymiseen. Eri lähteissä on mainittu erilaisia annostusaikatauluja. Nämä suunnitelmat perustuvat vanhentuneeseen kirjallisuuteen.
Gansikloviirin terapeuttisen lääkemonitoroinnin (TDM) tavoitteena on saada enemmän tietoa gansikloviirin farmakodynamiikasta ja farmakokinetiikkasta CMV-infektioiden ehkäisyn ja hoidon yhteydessä, jotta potilaalle saadaan riittävä annos.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- UMCG
-
Ottaa yhteyttä:
- JWC Alffenaar, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilailla, joille tehdään kiinteä elin tai kantasolusiirto, on riski saada sytomegalovirus (CMV) -infektio tai aktivoitua uudelleen.
Valgansikloviiria (gansikloviirin oraalinen aihiolääke) profylaksia käytetään lykkäämään CMV-infektiota tai uudelleenaktivaatiota myöhempään kohtaan transplantaation jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On saatava gansikloviiria suonensisäisesti tai valgansikloviiria suun kautta rutiinihoitona
- Hänen on täytynyt saada kiinteä elin tai kantasolusiirto
- Täytyy olla vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteereitä ei ole.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ennaltaehkäisy
Potilaat, jotka saavat (val)gansikloviiria sytomegaloviruksen ehkäisyyn
|
Laskimonsisäinen gansikloviiri + TDM
Muut nimet:
Suun kautta otettava valgansikloviiri + TDM
Muut nimet:
|
|
Hoito
Potilaat, jotka saavat (val)gansikloviiria sytomegaloviruksen hoitoon
|
Laskimonsisäinen gansikloviiri + TDM
Muut nimet:
Suun kautta otettava valgansikloviiri + TDM
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMV-hoidon epäonnistuminen (valgansikloviiri ja gansikloviiri) käyttämällä viruskuormitusmittauksia ja mutaatioiden määrittämistä CMV-kinaasigeenissä UL97 ja DNA-polymeraasigeenissä UL54
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Kuinka monta päivää hoidon epäonnistumisen kehittymiseen?
Hoidon epäonnistumisen määrittelee lisääntynyt viruskuorma (mitattu seerumista, kokoverestä, plasmasta kopioina per ml ja/tai virusresistenssi (gansikloviirihoidon muuttaminen foskarnet-hoitoon seurauksena, resistenssi määritetään resistenssitestillä, joka määrittää CMV-kinaasigeenin UL97 ja DNA-polymeraasigeeni UL54 mutaatioille) tai CMV:n aiheuttama kuolema.
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läpimurto CMV-infektio CMV-profylaksin aikana valgansikloviirilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Läpimurto-CMV-infektio valgansikloviirin eston aikana, aika (päiviä) läpimurto-CMV-infektion kehittymiseen ennaltaehkäisyn aikana
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Terapeuttinen ikkuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Kuinka monta tasoa on terapeuttisessa ikkunassa ja sen ulkopuolella (kuinka monta matalaa ja korkeaa tasoa)?
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Onnistunut hoito (val)gansikloviirihoidon aikana kahden peräkkäisen negatiivisen viruskuorman perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus CMV-hoitoryhmästä, joilla on onnistunut CMV-hoito, onnistunut CMV-hoito määritellään viruskuormalla <100 kopiota/ml (mitattu kahdesti peräkkäin).
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
(Val)gansikloviiri hoitotuloksiin (1)
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus CMV-hoitoryhmästä, joille on annettu aliannostus
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
(Val)gansikloviiri hoitotuloksiin (2)
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus CMV-hoitoryhmästä, joille kehittyy resistenssi gansikloviirille
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Tekijät, jotka voivat vaikuttaa (val)gansikloviirin pienimpään pitoisuuteen (1)
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Aiheuttaako siirretyn elimen tyyppi (maksa, keuhkot, munuainen, sydän, kantasolusiirto) suuria tai pieniä (val)gansikloviiripitoisuuksia (mg/l)?
Määritelty terapeuttinen ikkuna ennaltaehkäisyyn on 1-2 mg/l ja terapiassa 2-4 mg/l.
Tasojen lukumäärä, jotka ovat poissa terapeuttisesta ikkunasta eri elinsiirroille.
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Tekijät, jotka voivat vaikuttaa (val)gansikloviirin pienimpään pitoisuuteen (2)
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Aiheuttaako elinsiirron taustalla oleva sairaus korkeita tai matalia (val)gansikloviiripitoisuuksia (mg/l)?
Määritelty terapeuttinen ikkuna ennaltaehkäisyyn on 1-2 mg/l ja terapiassa 2-4 mg/l.
Tasojen lukumäärä, jotka ovat erilaisten taustasairauksien hoitoikkunan ulkopuolella.
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Tekijät, jotka voivat vaikuttaa (val)gansikloviirin pienimpään pitoisuuteen (3)
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Lisääkö tai pienentääkö annoksen pienentäminen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi (val)gansikloviirin vähimmäispitoisuuksia (mg/l)?
Niiden tasojen lukumäärä, jotka ovat terapeuttisen ikkunan ulkopuolella annoksen pienentämisen jälkeen.
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan-Willem Alffenaar, PhD, University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201800021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .