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HIV陽性妊婦における偏見を軽減し、治療遵守を改善する

2021年3月9日 更新者:New York University

ボツワナのHIV陽性妊婦における偏見を軽減し、治療遵守を改善するためのランダム化対照試験

この提案の目標は、理論に基づいたアプローチを使用して、ボツワナで特定されたばかりの妊娠中の HIV+ 女性に対する偏見への介入を文化に合わせて調整することです。 このプロジェクトでは、重篤な精神疾患に有効であることが実証された経験的にテストされたスティグマ介入を使用し、これらを HIV に適応させる予定です。 さらに、この介入の新しい要素は、仲間(つまり、HIV 感染者の母親)の利用です。これは、他の症状に対して効果的なスティグマ軽減剤であることが示されていますが、HIV に関してはまだ広く使用されていません。

研究者らは、この中間所得層の状況を活用して、HIV陽性女性を対象としたランダム化比較試験(RCT)を実施することを提案している(介入群n=100、対照群n=100)。 研究者らは、母親間のアウトカム(抗レトロウイルス療法[ART]の順守や出生前治療を含む)についてスティグマ介入を調査し、乳児の探索的な出生アウトカム(出生体重、分娩時間など)も同様に実施している。 スティグマ介入の知識を伝達するための能力構築活動は、ボツワナの研究者が独自にスティグマ介入を開発できるようにするためのプロジェクト全体を通じて行われ、他のアフリカ諸国のモデルとして機能します。 最後に、このパイロット介入は、偏見を軽減し、ART アドヒアランスを向上させるための将来の介入試験に貴重なデータを提供します。

調査の概要

詳細な説明

ボツワナ大学研究チームが完成させる予定:

研究者らはIDCCプリンセス・マリーナ病院の産科婦人科(OB/GYN)からサンプルを採取する。 新たに HIV+ 陽性と診断された妊娠女性は、保健省 (MOH) の産前クリニックで OB ケアに紹介され、ART を継続するために IDCC で HIV ケアを受けます。 予想される脱落者(最大 10%)を考慮して、最大 220 人の参加者が募集されます。 すべての参加者は、妊娠 28 ~ 36 週目に MME (HIV スティグマ介入) または TAU (通常の治療) を受けるよう無作為に割り付けられます。 ボットセツィの文化的慣習(下記)が産後の実施を妨げる可能性があるため、研究者らは出生前期に MME を開始する予定である。 すべての参加者は、32 週前に ART を開始して PMTCT を受けます。 ART、産前およびPPケア、およびウイルス量検査の順守は、妊娠28週からPP16週(正期産児の場合​​は〜56週)まで追跡されます。

手順。 予想される脱落(約 10%)を考慮して、約 220 人の参加者が募集され、その結果、第 56 週時点で完全なデータを持つ約 100 人の MME および TAU グループが得られます。 MME (介入) 部門の場合、研究者は各グループに 9 ~ 10 人の女性をローリングベースで登録し、合計約 12 の介入グループを構成します。月あたり最大 1 つの MME グループが開始されます。

介入と評価の手順。 私たちの研究の利点の1つは、可能な限り、研究者が医療記録からの客観的な尺度(つまり、乳児の場合、出生体重、出生時のAPGARスコア、産前治療の場合、出生前を追跡する出生前/分娩記録)を用いて自己報告の尺度を補強していることです。医師が記入する訪問、ART、CD4 数、統合患者管理システムからのウイルス量データ)。 各セッションの忠実度評価は Ho-Foster によって評価されます。 コントロールの説明: コントロール条件の参加者は、希望に応じて無料の ART および出産前サービスの利用を含む TAU を受け取ります。 対照条件の参加者は、介入グループと同じ時点ですべての「主要アウトカム」について評価されます。

フォローアップ評価 (18 ~ 22 か月目): 母親の産後 (PP) アドヒアランス (56 週間) が重要な結果として機能します。 研究者らは、改善された産前ケアとART遵守から生じる可能性のある一連の探索的な乳児出産結果を調査している。 研究者らは、母親が携帯する乳児の発育結果を追跡するために医師が記入する「5歳未満カード」を使用する。 小児の転帰には、APGAR スコア、早産、死亡率 (16 週未満)、出生体重、ワクチン接種記録、HIV 母子感染 (MTCT) が含まれます。 研究者は、生後 4 か月ごとに各参加者に電話し、「5 歳未満カード」を確認するために直接会って次の両方の乳児の転帰を記録するよう依頼します。 a) 出生時間。 b) 16 週間の PP。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gaborone、ボツワナ
        • Princess Marina Hospital IDCC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 初産婦
  • 18歳から45歳まで
  • HIV+と診断された
  • ボツワナ国籍でIDCCを通じて治療を受ける
  • 英語かセツワナ語を話せます
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 英語またはセツワナ語以外を話す人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エンパワーメントに向けて進む母親たち (MME)
MME 介入部門は、毎週 1 セッションあたり 60 ~ 70 分間、8 セッションの介入を完了します。 宿題は毎週課され、次のセッションで復習されます。 介入を完了した参加者には証明書が発行されます。 各セッションの忠実度評価は、現地の研究担当者によって評価されます。
MME は 3 つの要素を統合します: 1) HIV の原因、感染、治療に関する心理教育、ART および産前ケアの順守が HIV+ 女性と PMTCT の健康増進にどのように作用するかについて。 私たちは、健康な子どもを育てる母親の義務として、PP にまで及ぶ ART 遵守を強調します。 2)「良い女性」であることの中核的側面を脅かし、治療遵守を妨げる乱交行為など、HIV陽性女性の固定観念に挑戦する。 3) HIV 関連の差別、つまり治療遵守の中止や子育てへの影響につながる男性パートナーによる拒絶または放棄への対処スキル。
介入なし:通常通りの治療 (TAU)
対照条件の参加者は、希望に応じて無料のARTや出産前サービスの利用を含む通常通りの治療(TAU)を受けることになります。 対照条件の参加者は、MME介入グループと同じ時点ですべての「主要アウトカム」について評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内面化されたスティグマ
時間枠:7分
HIV の固定観念が自分にどの程度適用されているかを評価します。 18項目。 (スケール 0 ~ 3)。 優れた信頼性と有効性
7分
予想される汚名
時間枠:4分
HIV/AIDS とともに生きる人々 (PLWHA) が、HIV を明らかにした場合に拒絶反応を予想する程度を評価します。 10項目。 (スケール 0-3) 優れた信頼性と妥当性
4分
コミュニティで認識されている偏見
時間枠:8分
コミュニティメンバーが PLWHA の価値を下げる程度を評価します。 20 項目 (スケール: 0-3) 良好な信頼性と妥当性
8分
スティグマの制定
時間枠:10分
PWLHAによる汚名を経験した。 28項目。 (スケール 0 ~ 3)。 優れた信頼性と有効性
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプガースコア
時間枠:1分
目標: 医師による評価による 0 ~ 10 (5 分および 10 分で文書化)
1分
早産
時間枠:1分
目的: 37 週以前に生まれた、または 37 週以降に生まれた (はい/いいえ)。 入院記録を確認する
1分
死亡
時間枠:1分
目的: 死亡率 (例: 新生児、乳児死亡率)(はい/いいえ)。 入院記録を確認する
1分
出生体重
時間枠:1分
目標: 乳児の体重 (グラム単位) (低 = <2500 g、または正常 = >2500 g)
1分
予防接種
時間枠:1分
目的: 0 ~ 4 回の訪問。 0、2、3、および 4 か月後に投与されたワクチン (BCG、Hep B など) (スコア: 0 ~ 3 か月)
1分
乳児の HIV ステータス
時間枠:1分
PCR 検査は 6 週間目に実施され、医療記録に反映されます。 (はい/いいえ)
1分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の評価スケール
時間枠:16分
生活の質を評価する自己申告尺度。 42 項目 (スケール 0 ~ 4)。 優れた信頼性と有効性。
16分
うつ病 Sx-CES-D
時間枠:8分
うつ病の症状を評価する自己申告スケール。 20 項目 (スケール 0 ~ 3)。 優れた信頼性と有効性
8分
ソーシャルサポート
時間枠:16分
機能的な社会的サポートを評価する自己申告尺度。 40 項目 (スケール 0 ~ 3)。 優れた信頼性と有効性
16分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lawrence Yang, Ph.D.、New York University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月15日

一次修了 (実際)

2021年1月14日

研究の完了 (実際)

2021年1月14日

試験登録日

最初に提出

2018年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月4日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月9日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TW011084-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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