- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03698981
Reducer stigmatisering og forbedr behandlingsoverholdelse hos HIV+ gravide kvinder
Randomiseret kontrolleret forsøg for at reducere stigma og forbedre behandlingsoverholdelse hos HIV+ gravide kvinder i Botswana
Målet med dette forslag er at bruge en teoretisk funderet tilgang til kulturelt at skræddersy en stigmatiseringsintervention blandt netop identificerede, gravide HIV+ kvinder i Botswana. Dette projekt vil bruge empirisk testede stigmatiseringsinterventioner, der har vist effekt ved alvorlig psykisk sygdom og tilpasse disse til HIV. Derudover er en ny komponent i denne intervention brugen af jævnaldrende (dvs. mødre med HIV), som har vist sig at være et effektivt stigmatiseringsmiddel til andre tilstande, men som endnu ikke er blevet brugt i vid udstrækning med HIV.
Efterforskerne foreslår at udnytte denne mellemindkomstkontekst til at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med HIV+ kvinder (n=100 interventionsgruppe, n=100 kontrolgruppe). Efterforskerne undersøger stigmatiseringsinterventionen for resultater blandt mødre (herunder overholdelse af antiretroviral terapi [ART] og prænatal behandling), og udfører også undersøgende fødselsresultater blandt spædbørn (f.eks. fødselsvægt, fødselstidspunkt). Kapacitetsopbyggende aktiviteter til at overføre stigma-interventionsviden vil finde sted gennem hele projektet for at sætte efterforskere i Botswana i stand til selvstændigt at udvikle stigma-interventioner og dermed tjene som model for andre afrikanske lande. Endelig vil denne pilotintervention give værdifulde data til fremtidige interventionsforsøg for at reducere stigmatisering og forbedre ART-adhærens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skal udfyldes af University of Botswana Research team:
Efterforskerne vil prøve fra afdelingen for obstetrik og gynækologi (OB/GYN) på Princess Marina Hospital IDCC. Nydiagnosticerede gravide HIV+-kvinder henvises til OB-pleje på svangreklinikker fra Sundhedsministeriet (MOH) og modtager HIV-behandling på IDCC for fortsat ART. For at tage højde for forventet frafald (~10%), vil ~220 deltagere blive rekrutteret. Alle deltagere vil blive randomiseret til at modtage MME (Hiv-stigma-interventionen) eller TAU (behandling som sædvanlig) fra uge 28-36 af deres graviditet. Efterforskerne vil igangsætte MME i fødselsperioden, fordi den kulturelle praksis af botsetsi (nedenfor) kan hæmme implementeringen efter fødslen. Alle deltagere vil have PMTCT ved påbegyndelse af ART inden uge 32. Overholdelse af ART, prænatal og PP-pleje og virusbelastningstestning vil blive sporet fra uge 28 af graviditeten til 16 uger PP (~uge 56 for fuldbårne babyer).
Procedurer. For at tage højde for forventet frafald (~10%) vil ~220 deltagere blive rekrutteret, hvilket resulterer i MME- og TAU-grupper på ~100 med fuldstændige data i uge 56. For MME (interventions)-armen vil efterforskerne indskrive 9-10 kvinder pr. gruppe på rullende basis for at omfatte ~12 interventionsgrupper i alt; ~1 MME-gruppe vil blive initieret om måneden.
Intervention og vurderingsprocedurer. En fordel ved vores undersøgelse er, at efterforskerne, når det er muligt, udvider selvrapporteringsforanstaltninger med objektive mål fra medicinske journaler (dvs. for spædbørn, fødselsvægte, APGAR-score ved fødslen; for prænatal behandling, en antenatal/fødselsregistreringsporing antenatal besøg, der udfyldes af læger; for ART, CD4-tal og viral belastningsdata fra det integrerede patientstyringssystem). Troskabsvurderinger for hver session vil blive evalueret af Ho-Foster. Kontrolbeskrivelse: Deltagere i kontroltilstand vil modtage TAU, herunder at bruge gratis ART og prænatale tjenester, som de ønsker. Kontroltilstandsdeltagere vurderes på alle 'Primære udfald' på samme tidspunkter som interventionsgruppen.
Opfølgningsvurdering (måneder 18-22): Mødres overholdelse af postpartum (PP) (56 uger) fungerer som et nøgleresultat. Efterforskerne undersøger et sæt af udforskende, spædbørnsfødselsresultater, der kan være et resultat af forbedret prænatal pleje og ART-overholdelse. Efterforskerne bruger et "Under 5 (år gammelt) kort", der udfyldes af en læge til at spore spædbarnets udviklingsresultater, som bæres af moderen. Børneresultater inkluderer: APGAR-score, præterm fødsel, dødelighed (ved <16 uger), fødselsvægt, vaccinationsjournal og mor-til-barn-overførsel af HIV (MTCT). Efterforskerne vil ringe til hver deltager efter 4 måneder og bede om at mødes personligt for at gennemgå deres "Under 5-kort" for at registrere spædbørns resultater ved både: a) fødselstidspunktet; b) 16 uger PP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Princess Marina Hospital IDCC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primitive kvinder
- i alderen 18 til 45
- diagnosticeret som HIV+
- modtage pleje gennem IDCC med Botswana statsborgerskab
- taler enten engelsk eller Setswana
- kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give informeret samtykke
- ikke-engelsk eller Setswana-talende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mødre på vej mod empowerment (MME)
MME interventionsarmen vil fuldføre vores 8-sessions intervention, ugentligt i 60-70 minutter pr. session.
Lektier vil blive tildelt hver uge og gennemgået den næste session.
Certifikater vil blive udstedt til deltagere, der gennemfører interventionen.
Troskabsvurderinger for hver session vil blive evalueret af lokalt forskningspersonale.
|
MME integrerer 3 komponenter: 1) psykoedukation vedrørende årsager, overførsel og behandling af HIV om, hvordan overholdelse af ART og svangerskabspleje virker til at fremme sundhed for HIV+ kvinder og PMTCT82,83.
Vi vil understrege ART-tilslutning, der spænder over PP som en moderpligt til at opdrage et sundt barn; 2) at udfordre stereotyper af HIV+-kvinder, såsom promiskuitet, der truer kerneaspekter af at være en "god kvinde" og hindrer behandlingsoverholdelse; 3) mestringsfærdigheder for HIV-relateret diskrimination, dvs. afvisning eller forladelse af mandlige partnere, hvilket fører til afbrydelse af behandlingstilslutning og indvirkning på børneopdragelse.
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere i kontroltilstanden vil modtage behandling som sædvanlig (TAU), herunder at bruge gratis ART og prænatale tjenester, som de ønsker.
Kontroltilstandsdeltagere vurderes på alle 'Primære udfald' på samme tidspunkter som MME-interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Internaliseret stigma
Tidsramme: 7 minutter
|
Vurderer omfanget af hiv-stereotyper anvendes på selvet.
18 genstande.
(skala 0-3).
God pålidelighed og validitet
|
7 minutter
|
Forventet Stigma
Tidsramme: 4 minutter
|
Vurderer omfanget af mennesker, der lever med hiv/aids (PLWHA), forventer afvisning, hvis hiv afsløres.
10 genstande.
(skala 0-3) God reliabilitet & validitet
|
4 minutter
|
Opfattet samfundsstigma
Tidsramme: 8 minutter
|
Vurderer omfanget af samfundsmedlemmer vil devaluere PLWHA.
20 punkter (skala: 0-3) God reliabilitet & validitet
|
8 minutter
|
Indført Stigma
Tidsramme: 10 minutter
|
Oplevet stigmatisering af PWLHA.
28 genstande.
(skala 0-3).
God pålidelighed og validitet
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
APGAR Score
Tidsramme: 1 minut
|
Mål: 0-10 vurderet af lægen (dokumenteret efter 5 minutter og 10 minutter)
|
1 minut
|
Forudgående levering
Tidsramme: 1 minut
|
Formål: Født før 37 uger eller 37 uger og efter (Ja/Nej).
Tjek hospitalets journal
|
1 minut
|
Dødelighed
Tidsramme: 1 minut
|
Mål: Dødelighed (f.eks.
neonatal, spædbørnsdødelighed) (Ja/Nej).
Tjek hospitalets journal
|
1 minut
|
Fødselsvægt
Tidsramme: 1 minut
|
Mål: Spædbarnsvægt i gram (lav = <2500 g eller normal = >2500 g)
|
1 minut
|
Vaccinationer
Tidsramme: 1 minut
|
Mål: fra 0-4 besøg; Vacciner givet efter 0, 2, 3 og 4 måneder (f.eks. BCG'er, Hep B) (score: 0-3 måneder)
|
1 minut
|
Spædbørns HIV-status
Tidsramme: 1 minut
|
PCR-assay udført efter 6 uger og afspejlet i lægejournalen; (J/N)
|
1 minut
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitetsvurdering skala
Tidsramme: 16 minutter
|
Selvrapporteringsskala, der vurderer livskvalitet.
42 genstande (skala 0-4).
God pålidelighed og validitet.
|
16 minutter
|
Depressiv Sx-CES-D
Tidsramme: 8 minutter
|
Selvrapportskala, der vurderer depressive symptomer.
20 genstande (skala 0-3).
God pålidelighed og validitet
|
8 minutter
|
Social støtte
Tidsramme: 16 minutter
|
Selvrapporteringsskala, der vurderer funktionel social støtte.
40 genstande (skala 0-3).
God pålidelighed og validitet
|
16 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence Yang, Ph.D., New York University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika