Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducer stigmatisering og forbedr behandlingsoverholdelse hos HIV+ gravide kvinder

9. marts 2021 opdateret af: New York University

Randomiseret kontrolleret forsøg for at reducere stigma og forbedre behandlingsoverholdelse hos HIV+ gravide kvinder i Botswana

Målet med dette forslag er at bruge en teoretisk funderet tilgang til kulturelt at skræddersy en stigmatiseringsintervention blandt netop identificerede, gravide HIV+ kvinder i Botswana. Dette projekt vil bruge empirisk testede stigmatiseringsinterventioner, der har vist effekt ved alvorlig psykisk sygdom og tilpasse disse til HIV. Derudover er en ny komponent i denne intervention brugen af ​​jævnaldrende (dvs. mødre med HIV), som har vist sig at være et effektivt stigmatiseringsmiddel til andre tilstande, men som endnu ikke er blevet brugt i vid udstrækning med HIV.

Efterforskerne foreslår at udnytte denne mellemindkomstkontekst til at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med HIV+ kvinder (n=100 interventionsgruppe, n=100 kontrolgruppe). Efterforskerne undersøger stigmatiseringsinterventionen for resultater blandt mødre (herunder overholdelse af antiretroviral terapi [ART] og prænatal behandling), og udfører også undersøgende fødselsresultater blandt spædbørn (f.eks. fødselsvægt, fødselstidspunkt). Kapacitetsopbyggende aktiviteter til at overføre stigma-interventionsviden vil finde sted gennem hele projektet for at sætte efterforskere i Botswana i stand til selvstændigt at udvikle stigma-interventioner og dermed tjene som model for andre afrikanske lande. Endelig vil denne pilotintervention give værdifulde data til fremtidige interventionsforsøg for at reducere stigmatisering og forbedre ART-adhærens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Skal udfyldes af University of Botswana Research team:

Efterforskerne vil prøve fra afdelingen for obstetrik og gynækologi (OB/GYN) på Princess Marina Hospital IDCC. Nydiagnosticerede gravide HIV+-kvinder henvises til OB-pleje på svangreklinikker fra Sundhedsministeriet (MOH) og modtager HIV-behandling på IDCC for fortsat ART. For at tage højde for forventet frafald (~10%), vil ~220 deltagere blive rekrutteret. Alle deltagere vil blive randomiseret til at modtage MME (Hiv-stigma-interventionen) eller TAU (behandling som sædvanlig) fra uge 28-36 af deres graviditet. Efterforskerne vil igangsætte MME i fødselsperioden, fordi den kulturelle praksis af botsetsi (nedenfor) kan hæmme implementeringen efter fødslen. Alle deltagere vil have PMTCT ved påbegyndelse af ART inden uge 32. Overholdelse af ART, prænatal og PP-pleje og virusbelastningstestning vil blive sporet fra uge 28 af graviditeten til 16 uger PP (~uge 56 for fuldbårne babyer).

Procedurer. For at tage højde for forventet frafald (~10%) vil ~220 deltagere blive rekrutteret, hvilket resulterer i MME- og TAU-grupper på ~100 med fuldstændige data i uge 56. For MME (interventions)-armen vil efterforskerne indskrive 9-10 kvinder pr. gruppe på rullende basis for at omfatte ~12 interventionsgrupper i alt; ~1 MME-gruppe vil blive initieret om måneden.

Intervention og vurderingsprocedurer. En fordel ved vores undersøgelse er, at efterforskerne, når det er muligt, udvider selvrapporteringsforanstaltninger med objektive mål fra medicinske journaler (dvs. for spædbørn, fødselsvægte, APGAR-score ved fødslen; for prænatal behandling, en antenatal/fødselsregistreringsporing antenatal besøg, der udfyldes af læger; for ART, CD4-tal og viral belastningsdata fra det integrerede patientstyringssystem). Troskabsvurderinger for hver session vil blive evalueret af Ho-Foster. Kontrolbeskrivelse: Deltagere i kontroltilstand vil modtage TAU, herunder at bruge gratis ART og prænatale tjenester, som de ønsker. Kontroltilstandsdeltagere vurderes på alle 'Primære udfald' på samme tidspunkter som interventionsgruppen.

Opfølgningsvurdering (måneder 18-22): Mødres overholdelse af postpartum (PP) (56 uger) fungerer som et nøgleresultat. Efterforskerne undersøger et sæt af udforskende, spædbørnsfødselsresultater, der kan være et resultat af forbedret prænatal pleje og ART-overholdelse. Efterforskerne bruger et "Under 5 (år gammelt) kort", der udfyldes af en læge til at spore spædbarnets udviklingsresultater, som bæres af moderen. Børneresultater inkluderer: APGAR-score, præterm fødsel, dødelighed (ved <16 uger), fødselsvægt, vaccinationsjournal og mor-til-barn-overførsel af HIV (MTCT). Efterforskerne vil ringe til hver deltager efter 4 måneder og bede om at mødes personligt for at gennemgå deres "Under 5-kort" for at registrere spædbørns resultater ved både: a) fødselstidspunktet; b) 16 uger PP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital IDCC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primitive kvinder
  • i alderen 18 til 45
  • diagnosticeret som HIV+
  • modtage pleje gennem IDCC med Botswana statsborgerskab
  • taler enten engelsk eller Setswana
  • kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • ikke-engelsk eller Setswana-talende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mødre på vej mod empowerment (MME)
MME interventionsarmen vil fuldføre vores 8-sessions intervention, ugentligt i 60-70 minutter pr. session. Lektier vil blive tildelt hver uge og gennemgået den næste session. Certifikater vil blive udstedt til deltagere, der gennemfører interventionen. Troskabsvurderinger for hver session vil blive evalueret af lokalt forskningspersonale.
MME integrerer 3 komponenter: 1) psykoedukation vedrørende årsager, overførsel og behandling af HIV om, hvordan overholdelse af ART og svangerskabspleje virker til at fremme sundhed for HIV+ kvinder og PMTCT82,83. Vi vil understrege ART-tilslutning, der spænder over PP som en moderpligt til at opdrage et sundt barn; 2) at udfordre stereotyper af HIV+-kvinder, såsom promiskuitet, der truer kerneaspekter af at være en "god kvinde" og hindrer behandlingsoverholdelse; 3) mestringsfærdigheder for HIV-relateret diskrimination, dvs. afvisning eller forladelse af mandlige partnere, hvilket fører til afbrydelse af behandlingstilslutning og indvirkning på børneopdragelse.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagere i kontroltilstanden vil modtage behandling som sædvanlig (TAU), herunder at bruge gratis ART og prænatale tjenester, som de ønsker. Kontroltilstandsdeltagere vurderes på alle 'Primære udfald' på samme tidspunkter som MME-interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internaliseret stigma
Tidsramme: 7 minutter
Vurderer omfanget af hiv-stereotyper anvendes på selvet. 18 genstande. (skala 0-3). God pålidelighed og validitet
7 minutter
Forventet Stigma
Tidsramme: 4 minutter
Vurderer omfanget af mennesker, der lever med hiv/aids (PLWHA), forventer afvisning, hvis hiv afsløres. 10 genstande. (skala 0-3) God reliabilitet & validitet
4 minutter
Opfattet samfundsstigma
Tidsramme: 8 minutter
Vurderer omfanget af samfundsmedlemmer vil devaluere PLWHA. 20 punkter (skala: 0-3) God reliabilitet & validitet
8 minutter
Indført Stigma
Tidsramme: 10 minutter
Oplevet stigmatisering af PWLHA. 28 genstande. (skala 0-3). God pålidelighed og validitet
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
APGAR Score
Tidsramme: 1 minut
Mål: 0-10 vurderet af lægen (dokumenteret efter 5 minutter og 10 minutter)
1 minut
Forudgående levering
Tidsramme: 1 minut
Formål: Født før 37 uger eller 37 uger og efter (Ja/Nej). Tjek hospitalets journal
1 minut
Dødelighed
Tidsramme: 1 minut
Mål: Dødelighed (f.eks. neonatal, spædbørnsdødelighed) (Ja/Nej). Tjek hospitalets journal
1 minut
Fødselsvægt
Tidsramme: 1 minut
Mål: Spædbarnsvægt i gram (lav = <2500 g eller normal = >2500 g)
1 minut
Vaccinationer
Tidsramme: 1 minut
Mål: fra 0-4 besøg; Vacciner givet efter 0, 2, 3 og 4 måneder (f.eks. BCG'er, Hep B) (score: 0-3 måneder)
1 minut
Spædbørns HIV-status
Tidsramme: 1 minut
PCR-assay udført efter 6 uger og afspejlet i lægejournalen; (J/N)
1 minut

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering skala
Tidsramme: 16 minutter
Selvrapporteringsskala, der vurderer livskvalitet. 42 genstande (skala 0-4). God pålidelighed og validitet.
16 minutter
Depressiv Sx-CES-D
Tidsramme: 8 minutter
Selvrapportskala, der vurderer depressive symptomer. 20 genstande (skala 0-3). God pålidelighed og validitet
8 minutter
Social støtte
Tidsramme: 16 minutter
Selvrapporteringsskala, der vurderer funktionel social støtte. 40 genstande (skala 0-3). God pålidelighed og validitet
16 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence Yang, Ph.D., New York University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TW011084-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

3
Abonner