Reduser stigma og forbedre behandlingsoverholdelse hos HIV+ gravide kvinner
Randomisert kontrollert studie for å redusere stigma og forbedre behandlingsoverholdelse hos HIV+ gravide kvinner i Botswana
Målet med dette forslaget er å bruke en teoretisk fundert tilnærming for å kulturelt skreddersy en stigmatisering blant nettopp identifiserte, gravide HIV+ kvinner i Botswana. Dette prosjektet vil bruke empirisk testede stigma-intervensjoner som har vist effekt ved alvorlige psykiske lidelser og tilpasse disse til HIV. I tillegg er en ny komponent i denne intervensjonen bruken av jevnaldrende (dvs. mødre med HIV), som har vist seg å være et effektivt stigmatiseringsmiddel for andre tilstander, men som ennå ikke har blitt mye brukt med HIV.
Etterforskerne foreslår å utnytte denne mellominntektskonteksten til å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) med HIV+ kvinner (n=100 intervensjonsgruppe, n=100 kontrollgruppe). Etterforskerne undersøker stigmaintervensjonen for utfall blant mødre (inkludert overholdelse av antiretroviral terapi [ART] og prenatal behandling), og gjennomfører også utforskende fødselsutfall blant spedbarn (f.eks. fødselsvekt, fødselstidspunkt). Kapasitetsbyggende aktiviteter for å overføre stigmaintervensjonskunnskap vil finne sted gjennom hele prosjektet for å gjøre det mulig for etterforskere i Botswana å uavhengig utvikle stigmaintervensjoner, og dermed tjene som en modell for andre afrikanske land. Til slutt vil denne pilotintervensjonen gi verdifulle data for fremtidige intervensjonsforsøk for å redusere stigma og forbedre ART-overholdelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skal fullføres av University of Botswana forskningsteam:
Etterforskerne vil prøve fra avdelingen for obstetrikk og gynekologi (OB/GYN) ved Princess Marina Hospital IDCC. Nydiagnostiserte gravide HIV+-kvinner henvises til OB-omsorg ved svangerskapsklinikker (MOH) og mottar HIV-omsorg ved IDCC for fortsatt ART. For å ta høyde for forventet frafall (~10%), vil ~220 deltakere bli rekruttert. Alle deltakere vil bli randomisert til å motta MME (Hiv-stigma-intervensjonen) eller TAU (behandling som vanlig) fra uke 28-36 av svangerskapet. Etterforskerne vil sette i gang MME i prenatalperioden fordi den kulturelle praksisen med botsetsi (nedenfor) kan hindre implementering etter fødsel. Alle deltakere vil ha PMTCT ved oppstart av ART før uke 32. Overholdelse av ART, svangerskaps- og PP-omsorg, og testing av viral belastning vil bli sporet fra uke 28 av svangerskapet til 16 uker PP (~uke 56 for fullbårne babyer).
Prosedyrer. For å ta høyde for forventet frafall (~10%), vil ~220 deltakere bli rekruttert, noe som resulterer i MME- og TAU-grupper på ~100 med fullstendige data ved uke 56. For MME (intervensjon)-armen, vil etterforskerne registrere 9-10 kvinner per gruppe på rullerende basis for å omfatte ~12 intervensjonsgrupper totalt; ~1 MME-gruppe vil bli initiert per måned.
Intervensjon og vurderingsprosedyrer. En fordel med studien vår er at etterforskerne, når det er mulig, forsterker selvrapporteringstiltak med objektive mål fra medisinske journaler (dvs. for spedbarn, fødselsvekter, APGAR-score ved fødselen; for svangerskapsbehandling, en prenatal-/fødselsregistreringsporing. besøk som fylles ut av leger; for ART, CD4-tall og viral belastningsdata fra det integrerte pasientbehandlingssystemet). Troskapsvurderinger for hver økt vil bli evaluert av Ho-Foster. Kontrollbeskrivelse: Deltakere i kontrolltilstand vil motta TAU, inkludert å bruke gratis ART og svangerskapstjenester som de ønsker. Deltakere i kontrolltilstanden vurderes på alle 'Primære utfall' samtidig som intervensjonsgruppen.
Oppfølgingsvurdering (måned 18-22): Mødres etterlevelse etter fødsel (56 uker) fungerer som et nøkkelresultat. Etterforskerne undersøker et sett med utforskende utfall av spedbarnsfødsel som kan være et resultat av forbedret svangerskapsomsorg og ART-overholdelse. Etterforskerne bruker et "Under 5 (år gammelt) kort" som fylles ut av en lege for å spore spedbarnets utviklingsresultater som bæres av moren. Barns utfall inkluderer: APGAR-score, prematur fødsel, dødelighet (ved <16 uker), fødselsvekt, vaksinasjonsjournal og mor-til-barn-overføring av HIV (MTCT). Etterforskerne vil ringe hver deltaker etter 4 måneder og be om å møtes personlig for å gjennomgå deres "Under 5-kort" for å registrere spedbarnsutfall ved begge: a) fødselstidspunktet; b) 16 uker PP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Princess Marina Hospital IDCC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- førstegangs kvinner
- i alderen 18 til 45
- diagnostisert som HIV+
- mottar omsorg gjennom IDCC med Botswana statsborgerskap
- snakker enten engelsk eller setswana
- kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å gi informert samtykke
- høyttalere som ikke er engelsk eller setswana
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mødre beveger seg mot empowerment (MME)
MME-intervensjonsarmen vil fullføre intervensjonen vår på 8 økter, ukentlig i 60-70 minutter per økt.
Lekser vil bli tildelt hver uke og gjennomgått neste økt.
Sertifikater vil bli utstedt til deltakere som gjennomfører intervensjonen.
Troskapsvurderinger for hver økt vil bli evaluert av lokalt forskningspersonell.
|
MME integrerer 3 komponenter: 1) psykoedukasjon angående årsaker, overføring og behandling av HIV om hvordan overholdelse av ART og svangerskapsomsorg virker for å fremme helse for HIV+ kvinner og PMTCT82,83.
Vi vil legge vekt på ART-tilslutning som strekker seg til PP som en mors plikt til å oppdra et sunt barn; 2) utfordre stereotypier av HIV+-kvinner, som promiskuitet, som truer kjerneaspektene ved å være en "god kvinne" og hindrer behandlingsoverholdelse; 3) mestringsferdigheter for HIV-relatert diskriminering, dvs. avvisning eller forlatelse av mannlige partnere som fører til avbrytelse av behandlingstilslutning og innvirkning på barneoppdragelse.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakere i kontrolltilstand vil motta behandling som vanlig (TAU), inkludert bruk av gratis ART og svangerskapstjenester som de ønsker.
Deltakere i kontrolltilstanden vurderes på alle 'Primære utfall' på samme tidspunkt som MME-intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internalisert stigma
Tidsramme: 7 minutter
|
Vurderer i hvilken grad HIV-stereotypier brukes på selvet.
18 varer.
(skala 0-3).
God reliabilitet og validitet
|
7 minutter
|
|
Forventet stigma
Tidsramme: 4 minutter
|
Vurderer i hvilken grad mennesker som lever med HIV/AIDS (PLWHA) forventer avvisning dersom HIV avsløres.
10 varer.
(skala 0-3) God reliabilitet & validitet
|
4 minutter
|
|
Opplevd fellesskapsstigma
Tidsramme: 8 minutter
|
Vurderer graden av fellesskapsmedlemmer vil devaluere PLWHA.
20 elementer (skala: 0-3) God reliabilitet & validitet
|
8 minutter
|
|
Vedtatt Stigma
Tidsramme: 10 minutter
|
Opplevd stigma av PWLHA.
28 varer.
(skala 0-3).
God reliabilitet og validitet
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
APGAR-poengsum
Tidsramme: 1 minutt
|
Mål: 0-10 vurdert av lege (dokumentert etter 5 minutter og 10 minutter)
|
1 minutt
|
|
Forutgående levering
Tidsramme: 1 minutt
|
Mål: Født før 37 uker eller 37 uker og etter (Ja/Nei).
Sjekk sykehusjournal
|
1 minutt
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 minutt
|
Mål: Dødelighet (f.eks.
neonatal, spedbarnsdødelighet) (Ja/Nei).
Sjekk sykehusjournal
|
1 minutt
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: 1 minutt
|
Mål: Spedbarnsvekt i gram (lav = <2500 g eller normal = >2500 g)
|
1 minutt
|
|
Vaksinasjoner
Tidsramme: 1 minutt
|
Mål: fra 0-4 besøk; Vaksiner gitt etter 0, 2, 3 og 4 måneder (f.eks. BCG, Hep B) (score: 0-3 måneder)
|
1 minutt
|
|
Spedbarns HIV-status
Tidsramme: 1 minutt
|
PCR-analyse utført etter 6 uker og reflektert i medisinsk journal; (J/N)
|
1 minutt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 16 minutter
|
Egenrapportskala som vurderer livskvalitet.
42 elementer (skala 0-4).
God reliabilitet og validitet.
|
16 minutter
|
|
Depressiv Sx-CES-D
Tidsramme: 8 minutter
|
Selvrapportskala som vurderer depressive symptomer.
20 elementer (skala 0-3).
God reliabilitet og validitet
|
8 minutter
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: 16 minutter
|
Egenrapportskala som vurderer funksjonell sosial støtte.
40 elementer (skala 0-3).
God reliabilitet og validitet
|
16 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence Yang, Ph.D., New York University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .