Reduzir o estigma e melhorar a adesão ao tratamento em gestantes HIV+
Ensaio controlado randomizado para reduzir o estigma e melhorar a adesão ao tratamento em gestantes HIV+ em Botswana
O objetivo desta proposta é usar uma abordagem fundamentada teoricamente para adaptar culturalmente uma intervenção de estigma entre mulheres recém-identificadas e grávidas HIV+ em Botswana. Este projeto usará intervenções de estigma empiricamente testadas que demonstraram eficácia para doenças mentais graves e para adaptá-las ao HIV. Além disso, um novo componente dessa intervenção é a utilização de colegas (ou seja, mães com HIV), que tem se mostrado um agente efetivo de redução do estigma para outras condições, mas ainda não foi amplamente utilizado com HIV.
Os investigadores propõem aproveitar esse contexto de renda média para conduzir um ensaio controlado randomizado (RCT) com mulheres HIV+ (n=100 grupo de intervenção, n=100 grupo de controle). Os investigadores examinam a intervenção de estigma para os resultados entre as mães (incluindo a adesão à terapia antirretroviral [ART] e tratamento pré-natal) e também conduzem os resultados exploratórios do nascimento entre os bebês (por exemplo, peso ao nascer, hora do parto). As atividades de capacitação para transferir o conhecimento sobre a intervenção do estigma ocorrerão ao longo do projeto para permitir que os investigadores em Botswana desenvolvam intervenções de estigma de forma independente, servindo assim como um modelo para outros países africanos. Finalmente, esta intervenção piloto fornecerá dados valiosos para futuros ensaios de intervenção para reduzir o estigma e melhorar a adesão ao TARV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ser preenchido pela equipe de pesquisa da Universidade de Botswana:
Os investigadores receberão amostras do Departamento de Obstetrícia e Ginecologia (OB/GYN) do Princess Marina Hospital IDCC. Grávidas HIV+ recém-diagnosticadas são encaminhadas para atendimento obstetra nas clínicas pré-natais do Ministério da Saúde (MOH) e recebem atendimento para HIV no IDCC para manutenção da TARV. Para contabilizar o abandono esperado (~10%), ~220 participantes serão recrutados. Todos os participantes serão randomizados para receber MME (intervenção de estigma de HIV) ou TAU (tratamento usual) da semana 28-36 de sua gravidez. Os investigadores iniciarão o MME no período pré-natal porque a prática cultural de botsetsi (abaixo) pode impedir a implementação pós-parto. Todos os participantes terão PMTCT pelo início da ART antes da semana 32. A adesão ao TARV, cuidados pré-natais e PP e testes de carga viral serão rastreados desde a 28ª semana de gravidez até às 16 semanas PP (~ semana 56 para bebés nascidos a termo).
Procedimentos. Para contabilizar o abandono esperado (~10%), ~220 participantes serão recrutados, resultando em grupos MME e TAU de ~100 com dados completos na semana 56. Para o braço MME (intervenção), os investigadores irão inscrever 9-10 mulheres por grupo de forma contínua para abranger aproximadamente 12 grupos de intervenção no total; ~1 grupo MME será iniciado por mês.
Procedimentos de Intervenção e Avaliação. Uma vantagem de nosso estudo é que, sempre que possível, os investigadores aumentam as medidas de auto-relato com medidas objetivas de registros médicos (ou seja, para bebês, peso ao nascer, pontuações de APGAR no nascimento; para tratamento pré-natal, um registro pré-natal/parto de acompanhamento pré-natal consultas preenchidas por médicos; para ART, contagem de CD4 e dados de carga viral do sistema integrado de gerenciamento de pacientes). As avaliações de fidelidade para cada sessão serão avaliadas por Ho-Foster. Descrição do controle: Os participantes da condição de controle receberão TAU, incluindo o uso gratuito de TARV e serviços pré-natais como desejarem. Os participantes da condição de controle são avaliados em todos os 'resultados primários' nos mesmos pontos de tempo que o grupo de intervenção.
Avaliação de acompanhamento (meses 18-22): A adesão das mães ao pós-parto (PP) (56 semanas) serve como um resultado importante. Os investigadores examinam um conjunto de resultados exploratórios de partos infantis que podem resultar da melhoria dos cuidados pré-natais e da adesão ao TARV. Os investigadores usam um "cartão de menores de 5 anos" que é preenchido por um médico para rastrear os resultados do desenvolvimento do bebê que é carregado pela mãe. Os resultados infantis incluem: pontuação APGAR, parto prematuro, mortalidade (com menos de 16 semanas), peso ao nascer, registro de vacinação e transmissão de HIV de mãe para filho (MTCT). Os investigadores ligarão para cada participante no prazo de 4 meses e pedirão para se encontrarem pessoalmente para revisar seu "cartão de menores de 5 anos" para registrar os resultados do bebê em ambos: a) hora do nascimento; b) 16 semanas PP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gaborone, Botsuana
- Princess Marina Hospital IDCC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres primíparas
- de 18 a 45 anos
- diagnosticado como HIV+
- recebendo cuidados através do IDCC com cidadania de Botswana
- fale inglês ou Setswana
- capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- incapaz de fornecer consentimento informado
- não falantes de inglês ou setswana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mães caminhando para o empoderamento (MME)
O braço de intervenção MME completará nossa intervenção de 8 sessões, semanalmente por 60 a 70 minutos por sessão.
A lição de casa será atribuída a cada semana e revisada na próxima sessão.
Serão emitidos certificados aos participantes que concluírem a intervenção.
As avaliações de fidelidade para cada sessão serão avaliadas pelo pessoal de pesquisa local.
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O MME integra 3 componentes: 1) psicoeducação sobre causas, transmissão e tratamento do HIV re como a adesão à TARV e cuidados pré-natais atuam para promover a saúde de mulheres HIV+ e PMTCT82,83.
Enfatizaremos a adesão à TARV abrangendo a PP como dever materno de criar um filho saudável; 2) desafiar os estereótipos das mulheres HIV+, como a promiscuidade, que ameaçam aspectos centrais de ser uma "boa mulher" e dificultam a adesão ao tratamento; 3) habilidades de enfrentamento para a discriminação relacionada ao HIV, ou seja, rejeição ou abandono pelos parceiros masculinos levando à descontinuação da adesão ao tratamento e impactos na criação dos filhos.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume (TAU)
Os participantes da condição de controle receberão Tratamento como de costume (TAU), incluindo o uso gratuito de TARV e serviços pré-natais como desejarem.
Os participantes da condição de controle são avaliados em todos os 'resultados primários' nos mesmos pontos de tempo que o grupo de intervenção MME.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estigma internalizado
Prazo: 7 minutos
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Avalia até que ponto os estereótipos do HIV são aplicados a si mesmo.
18 itens.
(escala 0-3).
Boa confiabilidade e validade
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7 minutos
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Estigma Antecipado
Prazo: 4 minutos
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Avalia até que ponto as pessoas vivendo com HIV/AIDS (PLWHA) antecipam a rejeição se o HIV for revelado.
10 itens.
(escala 0-3) Boa confiabilidade e validade
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4 minutos
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Estigma percebido pela comunidade
Prazo: 8 minutos
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Avalia até que ponto os membros da comunidade desvalorizariam as PVHA.
20 itens (escala: 0-3) Boa confiabilidade e validade
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8 minutos
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Estigma promulgado
Prazo: 10 minutos
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Estigma vivenciado por PVHA.
28 itens.
(escala 0-3).
Boa confiabilidade e validade
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação APGAR
Prazo: 1 minuto
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Objetivo: 0-10 conforme avaliado pelo médico (documentado em 5 minutos e 10 minutos)
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1 minuto
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Parto prematuro
Prazo: 1 minuto
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Objetivo: Nascido antes de 37 semanas ou 37 semanas e depois (Sim/ Não).
Verifique o registro do hospital
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1 minuto
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Mortalidade
Prazo: 1 minuto
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Objetivo: Mortalidade (ex.
neonatal, mortalidade infantil) (Sim/Não).
Verifique o registro do hospital
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1 minuto
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Peso ao nascer
Prazo: 1 minuto
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Objetivo: Peso infantil em gramas (baixo = <2500 g ou normal = >2500 g)
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1 minuto
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Vacinas
Prazo: 1 minuto
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Objetivo: de 0 a 4 visitas; Vacinas administradas aos 0, 2, 3 e 4 meses (por exemplo, BCG, Hep B) (pontuação: 0-3 meses)
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1 minuto
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Estado infantil de HIV
Prazo: 1 minuto
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Ensaio de PCR realizado em 6 semanas e refletido no prontuário médico; (S/N)
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1 minuto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 16 minutos
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Escala de autorrelato para avaliação da qualidade de vida.
42 itens (escala 0-4).
Boa confiabilidade e validade.
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16 minutos
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Depressivo Sx-CES-D
Prazo: 8 minutos
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Escala de autorrelato avaliando sintomas depressivos.
20 itens (escala 0-3).
Boa confiabilidade e validade
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8 minutos
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Suporte social
Prazo: 16 minutos
|
Escala de autorrelato avaliando o suporte social funcional.
40 itens (escala 0-3).
Boa confiabilidade e validade
|
16 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Yang, Ph.D., New York University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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