Reducir el estigma y mejorar la adherencia al tratamiento en mujeres embarazadas VIH+
Ensayo controlado aleatorizado para reducir el estigma y mejorar la adherencia al tratamiento en mujeres embarazadas VIH+ en Botswana
El objetivo de esta propuesta es utilizar un enfoque teórico para adaptar culturalmente una intervención contra el estigma entre mujeres embarazadas VIH+ recién identificadas en Botswana. Este proyecto utilizará intervenciones contra el estigma probadas empíricamente que han demostrado eficacia para enfermedades mentales graves y para adaptarlas al VIH. Además, un componente novedoso de esta intervención es la utilización de pares (es decir, madres con VIH), que ha demostrado ser un agente eficaz de reducción del estigma para otras afecciones, pero aún no se ha utilizado ampliamente con el VIH.
Los investigadores proponen aprovechar este contexto de ingresos medios para realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) con mujeres VIH+ (n=100 grupo de intervención, n=100 grupo de control). Los investigadores examinan la intervención de estigma para los resultados entre las madres (incluida la adherencia a la terapia antirretroviral [ART] y el tratamiento prenatal), y también realizan exploraciones de los resultados del nacimiento entre los bebés (p. ej., peso al nacer, momento del parto). A lo largo del proyecto se realizarán actividades de creación de capacidad para transferir conocimientos sobre intervenciones contra el estigma a fin de permitir que los investigadores de Botswana desarrollen de forma independiente intervenciones contra el estigma, sirviendo así como modelo para otros países africanos. Finalmente, esta intervención piloto proporcionará datos valiosos para futuros ensayos de intervención para reducir el estigma y mejorar la adherencia al TAR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para ser completado por el equipo de investigación de la Universidad de Botswana:
Los investigadores tomarán muestras del Departamento de Obstetricia y Ginecología (OB/GYN) del Princess Marina Hospital IDCC. Las mujeres embarazadas VIH+ recién diagnosticadas son referidas a atención obstétrica en las clínicas prenatales del Ministerio de Salud (MOH) y reciben atención de VIH en el IDCC para continuar con el TAR. Para dar cuenta de la deserción esperada (~10%), se reclutarán ~220 participantes. Todas las participantes serán aleatorizadas para recibir MME (intervención contra el estigma del VIH) o TAU (tratamiento habitual) desde la semana 28 a la 36 de su embarazo. Los investigadores iniciarán MME en el período prenatal porque la práctica cultural de botsetsi (abajo) podría impedir la implementación posparto. Todos los participantes tendrán PTMI al iniciar el TAR antes de la semana 32. La adherencia al TAR, la atención prenatal y de PP, y las pruebas de carga viral se rastrearán desde la semana 28 de embarazo hasta las 16 semanas de PP (~ semana 56 para bebés nacidos a término).
Procedimientos. Para tener en cuenta el abandono esperado (~10%), se reclutarán ~220 participantes, lo que dará como resultado grupos MME y TAU de ~100 con datos completos en la semana 56. Para el brazo MME (intervención), los investigadores inscribirán de 9 a 10 mujeres por grupo de forma continua para comprender ~12 grupos de intervención en total; Se iniciará ~1 grupo MME por mes.
Procedimientos de intervención y evaluación. Una ventaja de nuestro estudio es que, siempre que sea posible, los investigadores aumentan las medidas de autoinforme con medidas objetivas de registros médicos (es decir, para bebés, pesos al nacer, puntajes de APGAR al nacer; para tratamiento prenatal, un registro prenatal/del parto que rastrea la atención prenatal). visitas que completan los médicos; para ART, recuento de CD4 y datos de carga viral del sistema integrado de gestión de pacientes). Las evaluaciones de fidelidad para cada sesión serán evaluadas por Ho-Foster. Descripción del control: Los participantes en la condición de control recibirán TAU, incluido el uso de ART y servicios prenatales gratuitos según lo deseen. Los participantes en la condición de control se evalúan en todos los "resultados primarios" en los mismos puntos temporales que el grupo de intervención.
Evaluación de seguimiento (meses 18 a 22): la adherencia posparto (PP) de las madres (56 semanas) sirve como un resultado clave. Los investigadores examinan un conjunto de resultados exploratorios del parto infantil que pueden derivarse de una mejor atención prenatal y del cumplimiento del TAR. Los investigadores utilizan una "tarjeta de menores de 5 (años)" que completa un médico para realizar un seguimiento de los resultados del desarrollo del bebé que lleva la madre. Los resultados de los niños incluyen: puntuación APGAR, parto prematuro, mortalidad (en <16 semanas), peso al nacer, registro de vacunación y transmisión maternoinfantil del VIH (MTCT). Los investigadores llamarán a cada participante a los 4 meses y solicitarán una reunión en persona para revisar su "tarjeta de menores de 5 años" para registrar los resultados de los bebés en ambos: a) momento del nacimiento; b) 16 semanas PP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Gaborone, Botsuana
- Princess Marina Hospital IDCC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres primíparas
- de 18 a 45 años
- diagnosticado como VIH+
- recibiendo atención a través de IDCC con ciudadanía de Botswana
- hablar inglés o setswana
- capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
- no hablantes de inglés o setswana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Madres Avanzando hacia el Empoderamiento (MME)
El brazo de intervención MME completará nuestra intervención de 8 sesiones, semanalmente durante 60-70 minutos por sesión.
La tarea se asignará cada semana y se revisará en la próxima sesión.
Se emitirán certificados a los participantes que completen la intervención.
Las evaluaciones de fidelidad para cada sesión serán evaluadas por personal de investigación local.
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La MME integra 3 componentes: 1) psicoeducación sobre causas, transmisión y tratamiento del VIH sobre cómo la adherencia al TARV y la atención prenatal actúan para promover la salud de las mujeres VIH+ y la PTMI82,83.
Haremos hincapié en la adherencia al TAR que se extiende hasta la PP como un deber materno para criar a un niño sano; 2) desafiar los estereotipos de las mujeres VIH+, como la promiscuidad, que amenazan los aspectos centrales de ser una "buena mujer" y dificultan la adherencia al tratamiento; 3) habilidades de afrontamiento de la discriminación relacionada con el VIH, es decir, rechazo o abandono por parte de la pareja masculina que conduce a la interrupción de la adherencia al tratamiento e impactos en la crianza de los hijos.
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Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Los participantes en la condición de control recibirán Tratamiento como de costumbre (TAU), incluido el uso de TAR gratis y servicios prenatales como lo deseen.
Los participantes en la condición de control se evalúan en todos los "resultados primarios" en los mismos puntos temporales que el grupo de intervención MME.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estigma internalizado
Periodo de tiempo: 7 minutos
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Evalúa la medida en que los estereotipos del VIH se aplican a uno mismo.
18 artículos
(escala 0-3).
Buena fiabilidad y validez
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7 minutos
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Estigma anticipado
Periodo de tiempo: 4 minutos
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Evalúa el grado en que las personas que viven con el VIH/SIDA (PVVS) anticipan el rechazo si se revela el VIH.
10 artículos
(escala 0-3) Buena confiabilidad y validez
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4 minutos
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Estigma comunitario percibido
Periodo de tiempo: 8 minutos
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Evalúa la medida en que los miembros de la comunidad devaluarían a las PVVS.
20 ítems (escala: 0-3) Buena confiabilidad y validez
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8 minutos
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Estigma promulgado
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Estigma experimentado por PWLHA.
28 artículos.
(escala 0-3).
Buena fiabilidad y validez
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Objetivo: 0-10 según la calificación del médico (documentado a los 5 minutos y 10 minutos)
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1 minuto
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Objetivo: Nacido antes de las 37 semanas o 37 semanas y después (Sí/No).
Consultar ficha hospitalaria
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1 minuto
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Objetivo: Mortalidad (ej.
mortalidad neonatal, infantil) (Sí/No).
Consultar ficha hospitalaria
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1 minuto
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Objetivo: Peso del lactante en gramos (bajo = <2500 g o normal = >2500 g)
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1 minuto
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Vacunas
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Objetivo: de 0 a 4 visitas; Vacunas administradas a los 0, 2, 3 y 4 meses (por ejemplo, BCG, Hep B) (puntuación: 0-3 meses)
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1 minuto
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Estado del VIH infantil
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Ensayo de PCR realizado a las 6 semanas y reflejado en la historia clínica; (S/N)
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1 minuto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 16 minutos
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Escala de autoinforme que evalúa la calidad de vida.
42 ítems (escala 0-4).
Buena fiabilidad y validez.
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16 minutos
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Depresivo Sx-CES-D
Periodo de tiempo: 8 minutos
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Escala de autoinforme que evalúa los síntomas depresivos.
20 ítems (escala 0-3).
Buena fiabilidad y validez
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8 minutos
|
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Apoyo social
Periodo de tiempo: 16 minutos
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Escala de autoinforme que evalúa el apoyo social funcional.
40 ítems (escala 0-3).
Buena fiabilidad y validez
|
16 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Yang, Ph.D., New York University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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