이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HIV+ 임산부의 낙인 감소 및 치료 순응도 향상

2021년 3월 9일 업데이트: New York University

보츠와나의 HIV+ 임산부의 낙인을 줄이고 치료 순응도를 개선하기 위한 무작위 대조 시험

이 제안의 목표는 보츠와나에서 방금 확인된 임신한 HIV+ 여성 사이에서 낙인 개입을 문화적으로 맞춤화하기 위해 이론적 근거가 있는 접근 방식을 사용하는 것입니다. 이 프로젝트는 심각한 정신 질환에 대한 효능을 보여주고 이를 HIV에 적응시키는 경험적으로 검증된 오명 개입을 사용할 것입니다. 또한, 이 개입의 새로운 구성 요소는 동료(즉, HIV에 걸린 어머니)를 활용하는 것인데, 이는 다른 조건에 대한 효과적인 낙인 감소제인 것으로 나타났지만 아직 HIV에 널리 사용되지는 않았습니다.

조사관은 HIV+ 여성(n=100 개입 그룹, n=100 통제 그룹)을 대상으로 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하기 위해 이 중간 소득 상황을 활용할 것을 제안합니다. 조사관은 산모의 결과(항레트로바이러스 요법[ART] 및 산전 치료 준수 포함)에 대한 낙인 개입을 조사하고 영아의 탐색적 출생 결과(예: 출생 체중, 분만 시간)도 수행합니다. 낙인 개입 지식을 이전하기 위한 역량 구축 활동은 보츠와나의 조사관이 독립적으로 낙인 개입을 개발할 수 있도록 프로젝트 전반에 걸쳐 발생하여 다른 아프리카 국가의 모델 역할을 할 것입니다. 마지막으로, 이 시범 개입은 오명을 줄이고 ART 순응도를 개선하기 위한 향후 개입 시도를 위한 귀중한 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

보츠와나 대학교 연구팀이 완성할 내용:

조사관은 Princess Marina 병원 IDCC의 산부인과(OB/GYN)에서 샘플을 채취합니다. 새로 진단된 HIV+ 임신 여성은 보건부(MOH) 산전 클리닉에서 산부인과 진료를 받고 지속적인 ART를 위해 IDCC에서 HIV 진료를 받습니다. 예상 탈락(~10%)을 고려하여 ~220명의 참가자를 모집합니다. 모든 참가자는 임신 28-36주차에 MME(HIV 낙인 개입) 또는 TAU(평소 치료)를 받도록 무작위 배정됩니다. 조사관은 botsetsi(아래)의 문화적 관습이 산후 실행을 방해할 수 있기 때문에 산전 기간에 MME를 시작할 것입니다. 모든 참가자는 32주 전에 ART를 시작하여 PMTCT를 받게 됩니다. ART, 산전 및 PP 관리, 바이러스 부하 테스트 준수 여부는 임신 28주부터 PP 16주(만삭아의 경우 ~56주)까지 추적됩니다.

절차. 예상 탈락(~10%)을 설명하기 위해 ~220명의 참가자가 모집되어 56주차에 완전한 데이터와 함께 ~100명의 MME 및 TAU 그룹이 생성됩니다. MME(개입) 암의 경우 조사관은 그룹당 9-10명의 여성을 등록하여 총 ~12개 개입 그룹을 구성합니다. 매월 ~1개의 MME 그룹이 시작됩니다.

개입 및 평가 절차. 우리 연구의 한 가지 장점은 가능할 때마다 조사관이 의료 기록의 객관적인 측정(즉, 유아의 경우 출생 체중, 출생 시 APGAR 점수, 산전 치료의 경우 산전/분만 기록 추적 산전 의사가 작성한 방문, ART의 경우 통합 환자 관리 시스템의 CD4 수 및 바이러스 부하 데이터). 각 세션의 충실도 평가는 Ho-Foster가 평가합니다. 제어 설명: 제어 조건 참가자는 원하는 대로 무료 ART 및 산전 서비스 사용을 포함하여 TAU를 받게 됩니다. 제어 조건 참가자는 개입 그룹과 동일한 시점에서 모든 '일차 결과'에 대해 평가됩니다.

후속 평가(18-22개월): 산모의 산후(PP) 준수(56주)가 주요 결과로 작용합니다. 조사관은 개선된 산전 관리 및 ART 준수로 인해 발생할 수 있는 일련의 탐색적 영아 출생 결과를 조사합니다. 조사관은 의사가 작성한 "5세 미만 카드"를 사용하여 어머니가 가지고 다니는 유아의 발달 결과를 추적합니다. 아동 결과에는 다음이 포함됩니다: APGAR 점수, 조산, 사망률(<16주), 출생 체중, 백신 접종 기록 및 HIV의 모자간 전파(MTCT). 조사관은 4개월의 시간에 각 참가자에게 전화를 걸어 "5세 미만 카드"를 검토하기 위해 직접 만나도록 요청하여 다음 두 가지 모두에서 영아 결과를 기록합니다. a) 출생 시간; b) 16주 PP.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Gaborone, 보츠와나
        • Princess Marina Hospital IDCC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 원시 여성
  • 18~45세
  • HIV+로 진단
  • 보츠와나 시민권으로 IDCC를 통해 치료를 받고 있습니다.
  • 영어 또는 세츠와나어를 구사합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 비영어권 또는 세츠와나어 구사자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 권한 부여를 향해 나아가는 어머니들(MME)
MME 개입 암은 세션당 60-70분 동안 매주 8개 세션 개입을 완료합니다. 숙제는 매주 할당되고 다음 세션에서 검토됩니다. 개입을 완료한 참가자에게 수료증이 발급됩니다. 각 세션에 대한 충실도 평가는 현지 연구 인력이 평가합니다.
MME는 3가지 구성 요소를 통합합니다. 1) HIV의 원인, 전염 및 치료에 관한 심리 교육, ART 준수 및 산전 관리가 HIV+ 여성 및 PMTCT82,83의 건강을 증진하는 역할을 합니다. 우리는 건강한 아이를 키우는 어머니의 의무로서 PP에 걸친 ART 준수를 강조할 것입니다. 2) "좋은 여성"이 되는 핵심 측면을 위협하고 치료 준수를 방해하는 난잡함과 같은 HIV+ 여성에 대한 도전적인 고정관념; 3) HIV 관련 차별에 대한 대처 기술, 즉 남성 파트너의 거부 또는 포기로 인해 치료 순응도가 중단되고 자녀 양육에 영향을 미칩니다.
간섭 없음: 평소와 같은 치료(TAU)
제어 조건 참가자는 무료 ART 및 산전 서비스를 원하는 대로 사용하는 것을 포함하여 평상시처럼 치료(TAU)를 받습니다. 제어 조건 참가자는 MME 개입 그룹과 동일한 시점에서 모든 '일차 결과'에 대해 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내면화된 낙인
기간: 7분
HIV 고정관념이 자신에게 적용되는 정도를 평가합니다. 18개 항목. (스케일 0-3). 좋은 신뢰성 및 타당성
7분
예상되는 낙인
기간: 4분
HIV/AIDS(PLWHA)를 앓고 있는 사람들이 HIV가 공개될 경우 거부를 예상하는 정도를 평가합니다. 10개 항목. (척도 0-3) 좋은 신뢰도 및 타당도
4분
인지된 커뮤니티 낙인
기간: 8분
커뮤니티 구성원이 PLWHA의 가치를 평가절하할 정도를 평가합니다. 20개 항목(척도: 0-3) 좋은 신뢰도 및 타당도
8분
제정된 스티그마
기간: 10 분
PWLHA에 의해 낙인을 경험했습니다. 28개 항목. (스케일 0-3). 좋은 신뢰성 및 타당성
10 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
APGAR 점수
기간: 1 분
목표: 의사가 평가한 0-10(5분 및 10분에 문서화됨)
1 분
조기 배송
기간: 1 분
목적: 37주 이전 또는 37주 이후 출생(예/아니오). 병원 기록 확인
1 분
인류
기간: 1 분
목표: 사망률(예: 신생아, 영아 사망률) (예/아니요). 병원 기록 확인
1 분
출생 체중
기간: 1 분
목표: 그램 단위의 유아 체중(낮음 = <2500g 또는 정상 = >2500g)
1 분
예방 접종
기간: 1 분
목표: 0-4회 방문; 0, 2, 3 및 4개월에 제공되는 백신(예: BCG, Hep B)(점수: 0-3개월)
1 분
유아 HIV 상태
기간: 1 분
6주차에 PCR Assay를 실시하여 의무기록에 반영; (예/아니오)
1 분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 평가 척도
기간: 16분
삶의 질을 평가하는 자가보고 척도. 42개 항목(척도 0-4). 좋은 신뢰성 및 타당성.
16분
우울한 Sx-CES-D
기간: 8분
우울 증상을 평가하는 자가 보고 척도. 20개 항목(척도 0-3). 좋은 신뢰성 및 타당성
8분
사회적 지원
기간: 16분
기능적 사회적 지원을 평가하는 자가 보고 척도. 40개 항목(척도 0-3). 좋은 신뢰성 및 타당성
16분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lawrence Yang, Ph.D., New York University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • TW011084-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에이즈에 대한 임상 시험

3
구독하다