Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížit stigma a zlepšit adherenci k léčbě u HIV+ těhotných žen

9. března 2021 aktualizováno: New York University

Randomizovaná kontrolovaná studie ke snížení stigmatu a zlepšení adherence k léčbě u HIV+ těhotných žen v Botswaně

Cílem tohoto návrhu je použít teoreticky podložený přístup ke kulturně přizpůsobené intervenci stigmatu mezi právě identifikovanými těhotnými HIV+ ženami v Botswaně. Tento projekt bude využívat empiricky testované intervence stigmatu, které prokázaly účinnost u závažných duševních onemocnění, a adaptovat je na HIV. Kromě toho je novou složkou této intervence využití vrstevníků (tj. matek s HIV), které se ukázalo jako účinný prostředek ke snížení stigmatu u jiných onemocnění, ale dosud nebylo široce používáno u HIV.

Vyšetřovatelé navrhují využít tento kontext se středními příjmy k provedení randomizované kontrolované studie (RCT) s HIV+ ženami (n=100 intervenčních skupin, n=100 kontrolních skupin). Vyšetřovatelé zkoumají intervence stigmatu z hlediska výsledků mezi matkami (včetně dodržování antiretrovirové terapie [ART] a prenatální léčby) a provádějí také průzkumné výsledky porodu u kojenců (např. porodní hmotnost, čas porodu). V průběhu projektu budou probíhat činnosti zaměřené na budování kapacit pro přenos znalostí o intervencích stigmatu, aby vyšetřovatelé v Botswaně mohli nezávisle vyvíjet intervence proti stigmatu, a sloužit tak jako model pro ostatní africké země. A konečně, tato pilotní intervence poskytne cenná data pro budoucí intervenční studie ke snížení stigmatu a zlepšení adherence k ART.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyplní výzkumný tým Botswanské univerzity:

Vyšetřovatelé odeberou vzorky z Porodnického a gynekologického oddělení (OB/GYN) v Princess Marina Hospital IDCC. Nově diagnostikované těhotné HIV+ ženy jsou odesílány do OB péče na prenatálních klinikách Ministerstva zdravotnictví (MOH) a dostávají HIV péči v IDCC pro pokračující ART. Aby se zohlednil očekávaný výpadek (~10 %), bude přijato ~220 účastníků. Všichni účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali MME (intervence HIV-stigma) nebo TAU (léčbu jako obvykle) od 28. do 36. týdne jejich těhotenství. Vyšetřovatelé zahájí MME v prenatálním období, protože kulturní praxe botsetsi (níže) by mohla bránit implementaci po porodu. Všichni účastníci budou mít PMTCT zahájením ART do 32. týdne. Dodržování ART, prenatální a PP péče a testování virové zátěže bude sledováno od 28. týdne těhotenství do 16. týdne PP (~ 56. týden u donošených dětí).

Postupy. Aby se zohlednil očekávaný výpadek (~10 %), bude přijato ~220 účastníků, což povede ke skupinám MME a TAU o ~100 s kompletními údaji v 56. týdnu. Pro větev MME (intervenční) vyšetřovatelé zařadí 9-10 žen na skupinu postupně, aby zahrnovali celkem ~12 intervenčních skupin; Měsíčně bude zahájena ~1 skupina MME.

Intervenční a hodnotící postupy. Jednou z výhod naší studie je, že kdykoli je to možné, vyšetřovatelé rozšiřují měření sebehodnocení o objektivní měření z lékařských záznamů (tj. u kojenců, porodní hmotnosti, skóre APGAR při narození; pro prenatální léčbu záznam předporodní/porodní záznam sledující prenatální návštěvy, které vyplňují lékaři; pro ART, počet CD4 a data virové zátěže z integrovaného systému správy pacientů). Hodnocení věrnosti pro každou relaci bude vyhodnocena Ho-Fosterem. Popis kontroly: Účastníci kontrolní podmínky obdrží TAU, včetně bezplatného využití ART a předporodních služeb, jak si budou přát. Účastníci kontrolních podmínek jsou hodnoceni na základě všech „primárních výsledků“ ve stejných časových bodech jako intervenční skupina.

Následné hodnocení (18-22 měsíce): Klíčovým výsledkem je adherence matek po porodu (PP) (56 týdnů). Vyšetřovatelé zkoumají soubor explorativních výsledků porodu kojenců, které mohou být výsledkem zlepšené prenatální péče a adherence ART. Vyšetřovatelé používají „kartu do 5 (let)“, kterou vyplní lékař, aby sledovali vývojové výsledky kojence, kterou nosí matka. Výsledky dítěte zahrnují: skóre APGAR, předčasný porod, úmrtnost (v <16 týdnech), porodní hmotnost, záznam o očkování a přenos HIV z matky na dítě (MTCT). Vyšetřovatelé zavolají každému účastníkovi po 4 měsících a požádají o osobní setkání, aby zkontrolovali jejich „kartu do 5 let“, aby zaznamenali výsledky kojenců v obou: a) době narození; b) 16 týdnů PP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Princess Marina Hospital IDCC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prvorodičky
  • ve věku 18 až 45 let
  • diagnostikován jako HIV+
  • přijímající péči prostřednictvím IDCC s občanstvím Botswany
  • mluvit buď anglicky nebo Setswana
  • schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nemůže poskytnout informovaný souhlas
  • neanglické reproduktory nebo reproduktory Setswana

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mothers Movement to Empowerment (MME)
Intervenční rameno MME dokončí naši intervenci s 8 sezeními, týdně po dobu 60–70 minut na relaci. Domácí úkoly budou zadávány každý týden a zkontrolovány v příštím sezení. Účastníkům, kteří absolvují zásah, budou vydány certifikáty. Hodnocení věrnosti pro každé sezení bude vyhodnoceno místními výzkumnými pracovníky.
Behaviorální: Mothers Movement to Empowerment (MME)
MME integruje 3 složky: 1) psychoedukaci týkající se příčin, přenosu a léčby HIV, jak dodržování ART a prenatální péče působí na podporu zdraví HIV+ žen a PMTCT82,83. Budeme klást důraz na dodržování ART přesahující do PP jako mateřskou povinnost vychovávat zdravé dítě; 2) zpochybňování stereotypů HIV+ žen, jako je promiskuita, které ohrožují základní aspekty „dobré ženy“ a brání dodržování léčby; 3) dovednosti zvládání diskriminace související s HIV, tj. odmítnutí nebo opuštění mužskými partnery, což vede k přerušení dodržování léčby a má dopad na výchovu dětí.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci kontrolního stavu obdrží léčbu jako obvykle (TAU), včetně bezplatného ART a prenatálních služeb, jak si budou přát. Účastníci kontrolních podmínek jsou hodnoceni na základě všech „primárních výsledků“ ve stejných časových bodech jako intervenční skupina MME.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Internalizované stigma
Časové okno: 7 minut
Posuzuje, do jaké míry jsou stereotypy HIV aplikovány na sebe. 18 položek. (měřítko 0-3). Dobrá spolehlivost a validita
7 minut
Očekávané stigma
Časové okno: 4 minuty
Posuzuje, do jaké míry lidé žijící s HIV/AIDS (PLWHA) očekávají odmítnutí, pokud je HIV odhalen. 10 položek. (škála 0-3) Dobrá spolehlivost a validita
4 minuty
Vnímané komunitní stigma
Časové okno: 8 minut
Posuzuje, do jaké míry by členové komunity znehodnotili PLWHA. 20 položek (škála: 0-3) Dobrá spolehlivost a validita
8 minut
Uzákoněno Stigma
Časové okno: 10 minut
Zkušené stigma od PWLHA. 28 položek. (měřítko 0-3). Dobrá spolehlivost a validita
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre APGAR
Časové okno: 1 minuta
Cíl: 0-10 podle hodnocení lékaře (doloženo po 5 minutách a 10 minutách)
1 minuta
Předčasné dodání
Časové okno: 1 minuta
Cíl: Narozen před 37. týdnem nebo 37. týdnem a po něm (Ano/Ne). Zkontrolujte nemocniční záznam
1 minuta
Úmrtnost
Časové okno: 1 minuta
Cíl: Úmrtnost (např. novorozenecká, kojenecká úmrtnost) (Ano/Ne). Zkontrolujte nemocniční záznam
1 minuta
Váha při narození
Časové okno: 1 minuta
Cíl: Hmotnost kojence v gramech (nízká = <2500 g nebo normální = >2500 g)
1 minuta
Očkování
Časové okno: 1 minuta
Cíl: od 0-4 návštěv; Vakcíny podávané v 0, 2, 3 a 4 měsících (např. BCG, Hep B) (skóre: 0-3 měsíce)
1 minuta
Stav HIV u kojenců
Časové okno: 1 minuta
PCR test prováděný po 6 týdnech a odrazený v lékařském záznamu; (A/N)
1 minuta

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení kvality života
Časové okno: 16 minut
Self-report škála hodnotící kvalitu života. 42 položek (škála 0-4). Dobrá spolehlivost a validita.
16 minut
Depresivní Sx-CES-D
Časové okno: 8 minut
Self-report škála hodnotící příznaky deprese. 20 položek (škála 0-3). Dobrá spolehlivost a validita
8 minut
Sociální podpora
Časové okno: 16 minut
Self-report škála hodnotící funkční sociální oporu. 40 položek (škála 0-3). Dobrá spolehlivost a validita
16 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Yang, Ph.D., New York University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TW011084-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit