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Réduire la stigmatisation et améliorer l'adhésion au traitement chez les femmes enceintes séropositives

9 mars 2021 mis à jour par: New York University

Essai contrôlé randomisé pour réduire la stigmatisation et améliorer l'observance du traitement chez les femmes enceintes séropositives au Botswana

L'objectif de cette proposition est d'utiliser une approche théoriquement fondée pour adapter culturellement une intervention de stigmatisation parmi les femmes séropositives enceintes qui viennent d'être identifiées au Botswana. Ce projet utilisera des interventions de stigmatisation testées empiriquement qui ont montré leur efficacité pour les maladies mentales graves et les adaptera au VIH. De plus, une nouvelle composante de cette intervention est l'utilisation de pairs (c'est-à-dire les mères vivant avec le VIH), qui s'est avérée être un agent efficace de réduction de la stigmatisation pour d'autres conditions, mais qui n'a pas encore été largement utilisé avec le VIH.

Les chercheurs proposent de tirer parti de ce contexte de revenu intermédiaire pour mener un essai contrôlé randomisé (ECR) avec des femmes séropositives (n = 100 groupe d'intervention, n = 100 groupe témoin). Les enquêteurs examinent l'intervention de stigmatisation pour les résultats chez les mères (y compris l'adhésion à la thérapie antirétrovirale [ART] et au traitement prénatal), et mènent également des résultats exploratoires à la naissance chez les nourrissons (par exemple, poids à la naissance, heure de l'accouchement). Des activités de renforcement des capacités pour transférer les connaissances sur l'intervention contre la stigmatisation auront lieu tout au long du projet pour permettre aux enquêteurs du Botswana de développer indépendamment des interventions contre la stigmatisation, servant ainsi de modèle pour d'autres pays africains. Enfin, cette intervention pilote fournira des données précieuses pour les futurs essais d'intervention visant à réduire la stigmatisation et à améliorer l'adhésion au TAR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

À remplir par l'équipe de recherche de l'Université du Botswana :

Les enquêteurs échantillonneront du département d'obstétrique et de gynécologie (OB / GYN) de l'IDCC de l'hôpital Princess Marina. Les femmes enceintes séropositives nouvellement diagnostiquées sont orientées vers les soins OB dans les cliniques prénatales du ministère de la Santé (MOH) et reçoivent des soins du VIH à l'IDCC pour la poursuite du TAR. Pour tenir compte des abandons attendus (~10 %), ~220 participants seront recrutés. Toutes les participantes seront randomisées pour recevoir MME (l'intervention contre la stigmatisation liée au VIH) ou TAU (traitement habituel) de la semaine 28 à 36 de leur grossesse. Les enquêteurs initieront le MME dans la période prénatale car la pratique culturelle du botsetsi (ci-dessous) pourrait entraver la mise en œuvre post-partum. Tous les participants auront la PTME par initiation du TAR avant la semaine 32. L'observance du TARV, des soins prénatals et PP et des tests de charge virale sera suivie de la 28e semaine de grossesse à 16 semaines PP (~semaine 56 pour les bébés nés à terme).

Procédures. Pour tenir compte de l'abandon attendu (~ 10 %), ~ 220 participants seront recrutés, ce qui donnera des groupes MME et TAU ​​de ~ 100 avec des données complètes à la semaine 56. Pour le bras MME (intervention), les enquêteurs inscriront 9 à 10 femmes par groupe sur une base continue pour comprendre environ 12 groupes d'intervention au total ; ~1 groupe MME sera initié par mois.

Procédures d'intervention et d'évaluation. L'un des avantages de notre étude est que, dans la mesure du possible, les enquêteurs complètent les mesures d'auto-évaluation par des mesures objectives tirées des dossiers médicaux (c'est-à-dire, pour les nourrissons, le poids à la naissance, les scores APGAR à la naissance ; pour le traitement prénatal, un dossier prénatal/accouchement visites qui est rempli par les médecins ; pour les données sur le TAR, le nombre de CD4 et la charge virale du système intégré de gestion des patients). Les évaluations de fidélité pour chaque session seront évaluées par Ho-Foster. Description du contrôle : les participants à la condition de contrôle recevront une TAU, y compris l'utilisation gratuite des services de TAR et prénatals comme ils le souhaitent. Les participants aux conditions de contrôle sont évalués sur tous les « résultats principaux » aux mêmes moments que le groupe d'intervention.

Évaluation de suivi (mois 18 à 22) : L'observance du post-partum (PP) des mères (56 semaines) est un résultat clé. Les enquêteurs examinent un ensemble de résultats exploratoires à la naissance du nourrisson qui peuvent résulter de l'amélioration des soins prénatals et de l'observance du TAR. Les enquêteurs utilisent une "carte de moins de 5 (ans)" qui est remplie par un médecin pour suivre les résultats de développement du nourrisson qui est portée par la mère. Les critères de jugement pour les enfants comprennent : le score APGAR, l'accouchement prématuré, la mortalité (à moins de 16 semaines), le poids à la naissance, le carnet de vaccination et la transmission du VIH de la mère à l'enfant (TME). Les enquêteurs appelleront chaque participant à 4 mois et demanderont à se rencontrer en personne pour examiner leur « carte de moins de 5 ans » afin d'enregistrer les résultats du nourrisson à la fois : a) au moment de la naissance ; b) 16 semaines PP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gaborone, Bostwana
        • Princess Marina Hospital IDCC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes primipares
  • de 18 à 45 ans
  • diagnostiqué séropositif
  • recevant des soins par l'intermédiaire de l'IDCC avec la nationalité botswanaise
  • parler anglais ou setswana
  • en mesure de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • incapable de fournir un consentement éclairé
  • locuteurs non anglophones ou setswana

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les mères se dirigent vers l'autonomisation (MME)
Le bras d'intervention MME complétera notre intervention en 8 séances, hebdomadaire pendant 60 à 70 minutes par séance. Des devoirs seront assignés chaque semaine et revus à la prochaine session. Des certificats seront délivrés aux participants qui terminent l'intervention. Les évaluations de fidélité pour chaque session seront évaluées par le personnel de recherche local.
La MME intègre 3 composantes : 1) la psychoéducation concernant les causes, la transmission et le traitement du VIH sur la manière dont l'adhésion au TARV et les soins prénatals agissent pour promouvoir la santé des femmes séropositives et la PTME82,83. Nous mettrons l'accent sur l'adhésion à l'ART s'étendant à la PP en tant que devoir maternel d'élever un enfant en bonne santé ; 2) remettre en question les stéréotypes des femmes séropositives, tels que la promiscuité, qui menacent les aspects fondamentaux d'être une « bonne femme » et entravent l'observance du traitement ; 3) les capacités d'adaptation à la discrimination liée au VIH, c'est-à-dire le rejet ou l'abandon par les partenaires masculins entraînant l'arrêt de l'observance du traitement et les impacts sur l'éducation des enfants.
Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Les participants aux conditions de contrôle recevront le traitement habituel (TAU), y compris l'utilisation gratuite des services de TAR et prénatals comme ils le souhaitent. Les participants aux conditions de contrôle sont évalués sur tous les « résultats principaux » aux mêmes moments que le groupe d'intervention MME.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stigmatisation intériorisée
Délai: 7 minutes
Évalue dans quelle mesure les stéréotypes liés au VIH sont appliqués à soi-même. 18 articles. (échelle 0-3). Bonne fiabilité et validité
7 minutes
Stigmatisation anticipée
Délai: 4 minutes
Évalue dans quelle mesure les personnes vivant avec le VIH/SIDA (PVVIH) anticipent le rejet si le VIH est révélé. 10 articles. (échelle 0-3) Bonne fiabilité et validité
4 minutes
Stigmatisation communautaire perçue
Délai: 8 minutes
Évalue dans quelle mesure les membres de la communauté dévalueraient les PVVIH. 20 items (échelle : 0-3) Bonne fiabilité et validité
8 minutes
Stigma en vigueur
Délai: 10 minutes
Stigmatisation subie par les PWLHA. 28 articles. (échelle 0-3). Bonne fiabilité et validité
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score APGAR
Délai: 1 minute
Objectif : 0-10 tel qu'évalué par le médecin (documenté à 5 minutes et 10 minutes)
1 minute
Livraison avant terme
Délai: 1 minute
Objectif : Né avant 37 semaines ou 37 semaines et après (Oui/Non). Vérifier le dossier de l'hôpital
1 minute
Mortalité
Délai: 1 minute
Objectif : mortalité (par ex. mortalité néonatale, infantile) (Oui/Non). Vérifier le dossier de l'hôpital
1 minute
Poids à la naissance
Délai: 1 minute
Objectif : Poids du nourrisson en grammes (faible = <2500 g ou normal = >2500 g)
1 minute
Vaccination
Délai: 1 minute
Objectif : de 0 à 4 visites ; Vaccins administrés à 0, 2, 3 et 4 mois (p. ex. BCG, hépatite B) (score : 0-3 mois)
1 minute
Statut VIH du nourrisson
Délai: 1 minute
Test PCR effectué à 6 semaines et reflété dans le dossier médical ; (O/N)
1 minute

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la qualité de vie
Délai: 16 minutes
Échelle d'auto-évaluation évaluant la qualité de vie. 42 éléments (échelle 0-4). Bonne fiabilité et validité.
16 minutes
Dépressif Sx-CES-D
Délai: 8 minutes
Échelle d'auto-évaluation des symptômes dépressifs. 20 éléments (échelle 0-3). Bonne fiabilité et validité
8 minutes
Aide sociale
Délai: 16 minutes
Échelle d'auto-évaluation évaluant le soutien social fonctionnel. 40 éléments (échelle 0-3). Bonne fiabilité et validité
16 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lawrence Yang, Ph.D., New York University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2018

Première publication (Réel)

9 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TW011084-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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