- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03698981
Réduire la stigmatisation et améliorer l'adhésion au traitement chez les femmes enceintes séropositives
Essai contrôlé randomisé pour réduire la stigmatisation et améliorer l'observance du traitement chez les femmes enceintes séropositives au Botswana
L'objectif de cette proposition est d'utiliser une approche théoriquement fondée pour adapter culturellement une intervention de stigmatisation parmi les femmes séropositives enceintes qui viennent d'être identifiées au Botswana. Ce projet utilisera des interventions de stigmatisation testées empiriquement qui ont montré leur efficacité pour les maladies mentales graves et les adaptera au VIH. De plus, une nouvelle composante de cette intervention est l'utilisation de pairs (c'est-à-dire les mères vivant avec le VIH), qui s'est avérée être un agent efficace de réduction de la stigmatisation pour d'autres conditions, mais qui n'a pas encore été largement utilisé avec le VIH.
Les chercheurs proposent de tirer parti de ce contexte de revenu intermédiaire pour mener un essai contrôlé randomisé (ECR) avec des femmes séropositives (n = 100 groupe d'intervention, n = 100 groupe témoin). Les enquêteurs examinent l'intervention de stigmatisation pour les résultats chez les mères (y compris l'adhésion à la thérapie antirétrovirale [ART] et au traitement prénatal), et mènent également des résultats exploratoires à la naissance chez les nourrissons (par exemple, poids à la naissance, heure de l'accouchement). Des activités de renforcement des capacités pour transférer les connaissances sur l'intervention contre la stigmatisation auront lieu tout au long du projet pour permettre aux enquêteurs du Botswana de développer indépendamment des interventions contre la stigmatisation, servant ainsi de modèle pour d'autres pays africains. Enfin, cette intervention pilote fournira des données précieuses pour les futurs essais d'intervention visant à réduire la stigmatisation et à améliorer l'adhésion au TAR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À remplir par l'équipe de recherche de l'Université du Botswana :
Les enquêteurs échantillonneront du département d'obstétrique et de gynécologie (OB / GYN) de l'IDCC de l'hôpital Princess Marina. Les femmes enceintes séropositives nouvellement diagnostiquées sont orientées vers les soins OB dans les cliniques prénatales du ministère de la Santé (MOH) et reçoivent des soins du VIH à l'IDCC pour la poursuite du TAR. Pour tenir compte des abandons attendus (~10 %), ~220 participants seront recrutés. Toutes les participantes seront randomisées pour recevoir MME (l'intervention contre la stigmatisation liée au VIH) ou TAU (traitement habituel) de la semaine 28 à 36 de leur grossesse. Les enquêteurs initieront le MME dans la période prénatale car la pratique culturelle du botsetsi (ci-dessous) pourrait entraver la mise en œuvre post-partum. Tous les participants auront la PTME par initiation du TAR avant la semaine 32. L'observance du TARV, des soins prénatals et PP et des tests de charge virale sera suivie de la 28e semaine de grossesse à 16 semaines PP (~semaine 56 pour les bébés nés à terme).
Procédures. Pour tenir compte de l'abandon attendu (~ 10 %), ~ 220 participants seront recrutés, ce qui donnera des groupes MME et TAU de ~ 100 avec des données complètes à la semaine 56. Pour le bras MME (intervention), les enquêteurs inscriront 9 à 10 femmes par groupe sur une base continue pour comprendre environ 12 groupes d'intervention au total ; ~1 groupe MME sera initié par mois.
Procédures d'intervention et d'évaluation. L'un des avantages de notre étude est que, dans la mesure du possible, les enquêteurs complètent les mesures d'auto-évaluation par des mesures objectives tirées des dossiers médicaux (c'est-à-dire, pour les nourrissons, le poids à la naissance, les scores APGAR à la naissance ; pour le traitement prénatal, un dossier prénatal/accouchement visites qui est rempli par les médecins ; pour les données sur le TAR, le nombre de CD4 et la charge virale du système intégré de gestion des patients). Les évaluations de fidélité pour chaque session seront évaluées par Ho-Foster. Description du contrôle : les participants à la condition de contrôle recevront une TAU, y compris l'utilisation gratuite des services de TAR et prénatals comme ils le souhaitent. Les participants aux conditions de contrôle sont évalués sur tous les « résultats principaux » aux mêmes moments que le groupe d'intervention.
Évaluation de suivi (mois 18 à 22) : L'observance du post-partum (PP) des mères (56 semaines) est un résultat clé. Les enquêteurs examinent un ensemble de résultats exploratoires à la naissance du nourrisson qui peuvent résulter de l'amélioration des soins prénatals et de l'observance du TAR. Les enquêteurs utilisent une "carte de moins de 5 (ans)" qui est remplie par un médecin pour suivre les résultats de développement du nourrisson qui est portée par la mère. Les critères de jugement pour les enfants comprennent : le score APGAR, l'accouchement prématuré, la mortalité (à moins de 16 semaines), le poids à la naissance, le carnet de vaccination et la transmission du VIH de la mère à l'enfant (TME). Les enquêteurs appelleront chaque participant à 4 mois et demanderont à se rencontrer en personne pour examiner leur « carte de moins de 5 ans » afin d'enregistrer les résultats du nourrisson à la fois : a) au moment de la naissance ; b) 16 semaines PP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gaborone, Bostwana
- Princess Marina Hospital IDCC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes primipares
- de 18 à 45 ans
- diagnostiqué séropositif
- recevant des soins par l'intermédiaire de l'IDCC avec la nationalité botswanaise
- parler anglais ou setswana
- en mesure de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- incapable de fournir un consentement éclairé
- locuteurs non anglophones ou setswana
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les mères se dirigent vers l'autonomisation (MME)
Le bras d'intervention MME complétera notre intervention en 8 séances, hebdomadaire pendant 60 à 70 minutes par séance.
Des devoirs seront assignés chaque semaine et revus à la prochaine session.
Des certificats seront délivrés aux participants qui terminent l'intervention.
Les évaluations de fidélité pour chaque session seront évaluées par le personnel de recherche local.
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La MME intègre 3 composantes : 1) la psychoéducation concernant les causes, la transmission et le traitement du VIH sur la manière dont l'adhésion au TARV et les soins prénatals agissent pour promouvoir la santé des femmes séropositives et la PTME82,83.
Nous mettrons l'accent sur l'adhésion à l'ART s'étendant à la PP en tant que devoir maternel d'élever un enfant en bonne santé ; 2) remettre en question les stéréotypes des femmes séropositives, tels que la promiscuité, qui menacent les aspects fondamentaux d'être une « bonne femme » et entravent l'observance du traitement ; 3) les capacités d'adaptation à la discrimination liée au VIH, c'est-à-dire le rejet ou l'abandon par les partenaires masculins entraînant l'arrêt de l'observance du traitement et les impacts sur l'éducation des enfants.
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Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Les participants aux conditions de contrôle recevront le traitement habituel (TAU), y compris l'utilisation gratuite des services de TAR et prénatals comme ils le souhaitent.
Les participants aux conditions de contrôle sont évalués sur tous les « résultats principaux » aux mêmes moments que le groupe d'intervention MME.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stigmatisation intériorisée
Délai: 7 minutes
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Évalue dans quelle mesure les stéréotypes liés au VIH sont appliqués à soi-même.
18 articles.
(échelle 0-3).
Bonne fiabilité et validité
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7 minutes
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Stigmatisation anticipée
Délai: 4 minutes
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Évalue dans quelle mesure les personnes vivant avec le VIH/SIDA (PVVIH) anticipent le rejet si le VIH est révélé.
10 articles.
(échelle 0-3) Bonne fiabilité et validité
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4 minutes
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Stigmatisation communautaire perçue
Délai: 8 minutes
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Évalue dans quelle mesure les membres de la communauté dévalueraient les PVVIH.
20 items (échelle : 0-3) Bonne fiabilité et validité
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8 minutes
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Stigma en vigueur
Délai: 10 minutes
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Stigmatisation subie par les PWLHA.
28 articles.
(échelle 0-3).
Bonne fiabilité et validité
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score APGAR
Délai: 1 minute
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Objectif : 0-10 tel qu'évalué par le médecin (documenté à 5 minutes et 10 minutes)
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1 minute
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Livraison avant terme
Délai: 1 minute
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Objectif : Né avant 37 semaines ou 37 semaines et après (Oui/Non).
Vérifier le dossier de l'hôpital
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1 minute
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Mortalité
Délai: 1 minute
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Objectif : mortalité (par ex.
mortalité néonatale, infantile) (Oui/Non).
Vérifier le dossier de l'hôpital
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1 minute
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Poids à la naissance
Délai: 1 minute
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Objectif : Poids du nourrisson en grammes (faible = <2500 g ou normal = >2500 g)
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1 minute
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Vaccination
Délai: 1 minute
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Objectif : de 0 à 4 visites ; Vaccins administrés à 0, 2, 3 et 4 mois (p. ex. BCG, hépatite B) (score : 0-3 mois)
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1 minute
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Statut VIH du nourrisson
Délai: 1 minute
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Test PCR effectué à 6 semaines et reflété dans le dossier médical ; (O/N)
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1 minute
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la qualité de vie
Délai: 16 minutes
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Échelle d'auto-évaluation évaluant la qualité de vie.
42 éléments (échelle 0-4).
Bonne fiabilité et validité.
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16 minutes
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Dépressif Sx-CES-D
Délai: 8 minutes
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Échelle d'auto-évaluation des symptômes dépressifs.
20 éléments (échelle 0-3).
Bonne fiabilité et validité
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8 minutes
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Aide sociale
Délai: 16 minutes
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Échelle d'auto-évaluation évaluant le soutien social fonctionnel.
40 éléments (échelle 0-3).
Bonne fiabilité et validité
|
16 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence Yang, Ph.D., New York University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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