Stigma verminderen en therapietrouw verbeteren bij HIV+ zwangere vrouwen
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om stigma te verminderen en therapietrouw te verbeteren bij HIV+ zwangere vrouwen in Botswana
Het doel van dit voorstel is om een theoretisch onderbouwde benadering te gebruiken om een stigma-interventie cultureel op maat te maken onder net geïdentificeerde, zwangere hiv+-vrouwen in Botswana. Dit project zal empirisch geteste stigma-interventies gebruiken die effectief zijn gebleken voor ernstige psychische aandoeningen en om deze aan te passen aan hiv. Bovendien is een nieuw onderdeel van deze interventie het gebruik van leeftijdsgenoten (d.w.z. moeders met hiv), waarvan is aangetoond dat het een effectief middel is om stigma's te verminderen voor andere aandoeningen, maar dat nog niet op grote schaal wordt gebruikt bij hiv.
De onderzoekers stellen voor om deze middeninkomenscontext te gebruiken om een Randomized Controlled Trial (RCT) uit te voeren met HIV+ vrouwen (n=100 interventiegroep, n=100 controlegroep). De onderzoekers onderzoeken de stigma-interventie voor uitkomsten bij moeders (inclusief therapietrouw aan antiretrovirale therapie [ART] en prenatale behandeling), en voeren ook verkennende geboorte-uitkomsten uit bij baby's (bijv. Geboortegewicht, tijdstip van bevalling). Capaciteitsopbouwende activiteiten om stigma-interventiekennis over te dragen zullen tijdens het project plaatsvinden om onderzoekers in Botswana in staat te stellen onafhankelijk stigma-interventies te ontwikkelen, en zo als model te dienen voor andere Afrikaanse landen. Ten slotte zal deze proefinterventie waardevolle gegevens opleveren voor toekomstige interventieproeven om stigmatisering te verminderen en ART-naleving te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In te vullen door het onderzoeksteam van de Universiteit van Botswana:
De onderzoekers zullen monsters nemen van de afdeling Obstetrie en Gynaecologie (OB/GYN) van het Princess Marina Hospital IDCC. Pas gediagnosticeerde zwangere HIV+-vrouwen worden doorverwezen naar verloskundige zorg in prenatale klinieken van het Ministerie van Volksgezondheid (MOH) en ontvangen HIV-zorg bij de IDCC voor voortgezette ART. Om rekening te houden met de verwachte uitval (~10%), zullen ~220 deelnemers worden aangeworven. Alle deelnemers worden gerandomiseerd om MME (de hiv-stigma-interventie) of TAU (behandeling zoals gewoonlijk) te krijgen van week 28-36 van hun zwangerschap. De onderzoekers zullen MME starten in de prenatale periode omdat de culturele praktijk van botsetsi (hieronder) de implementatie na de bevalling zou kunnen belemmeren. Alle deelnemers krijgen PMTCT door aanvang van ART vóór week 32. Naleving van ART, prenatale en PP-zorg en testen op virale belasting zullen worden gevolgd vanaf week 28 van de zwangerschap tot 16 weken PP (~ week 56 voor voldragen baby's).
Procedures. Om rekening te houden met de verwachte uitval (~10%), zullen er ~220 deelnemers worden geworven, resulterend in MME- en TAU-groepen van ~100 met volledige gegevens in week 56. Voor de MME-arm (interventie) zullen de onderzoekers 9-10 vrouwen per groep op voortschrijdende basis inschrijven om in totaal ~12 interventiegroepen te omvatten; ~1 MME-groep wordt per maand geïnitieerd.
Interventie- en beoordelingsprocedures. Een voordeel van onze studie is dat de onderzoekers, waar mogelijk, zelfrapportagemetingen aanvullen met objectieve metingen uit medische dossiers (d.w.z. voor zuigelingen, geboortegewichten, APGAR-scores bij de geboorte; bezoeken die worden ingevuld door artsen; voor ART, CD4-telling en Viral Load-gegevens van het geïntegreerde patiëntbeheersysteem). Getrouwheidsbeoordelingen voor elke sessie worden geëvalueerd door Ho-Foster. Controle Beschrijving: Deelnemers aan de controleconditie zullen TAU ontvangen, inclusief het gebruik van gratis ART en prenatale diensten zoals zij dat wensen. Deelnemers aan de controleconditie worden beoordeeld op alle 'Primaire uitkomsten' op dezelfde tijdstippen als de interventiegroep.
Vervolgonderzoek (maanden 18-22): Postpartum (PP) therapietrouw van moeders (56 weken) dient als een belangrijk resultaat. De onderzoekers onderzoeken een reeks verkennende uitkomsten van babygeboorte die kunnen voortvloeien uit verbeterde prenatale zorg en therapietrouw. De onderzoekers gebruiken een "Under 5 (years old) card" die is ingevuld door een arts om de ontwikkelingsresultaten van het kind bij te houden, die door de moeder wordt gedragen. Uitkomsten voor kinderen zijn onder meer: APGAR-score, vroeggeboorte, sterfte (na <16 weken), geboortegewicht, vaccinatierecord en overdracht van hiv van moeder op kind (MTCT). De onderzoekers zullen elke deelnemer na 4 maanden bellen en vragen om persoonlijk te ontmoeten om hun "Under 5-kaart" te bekijken om de resultaten van de baby vast te leggen op zowel: a) tijdstip van geboorte; b) 16 weken PP.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Princess Marina Hospital IDCC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primare vrouwen
- van 18 tot 45 jaar
- gediagnosticeerd als HIV+
- zorg ontvangen via IDCC met Botswana-burgerschap
- spreek Engels of Setswana
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- niet-Engelse of Setswana-sprekers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Moeders op weg naar empowerment (MME)
De MME-interventiearm voltooit onze interventie van 8 sessies, wekelijks gedurende 60-70 minuten per sessie.
Elke week wordt er huiswerk meegegeven en de volgende les besproken.
Aan de deelnemers die de interventie voltooien, worden certificaten uitgereikt.
Getrouwheidsbeoordelingen voor elke sessie zullen worden geëvalueerd door lokaal onderzoekspersoneel.
|
MME integreert 3 componenten: 1) psycho-educatie over oorzaken, overdracht en behandeling van hiv over hoe therapietrouw aan ART en prenatale zorg de gezondheid van hiv+-vrouwen en PMTCT bevordert82,83.
We zullen de nadruk leggen op ART-naleving die zich uitbreidt tot PP als een moederlijke plicht om een gezond kind op te voeden; 2) het uitdagen van stereotypen van HIV+-vrouwen, zoals promiscuïteit, die kernaspecten van het zijn van een "goede vrouw" bedreigen en therapietrouw belemmeren; 3) vaardigheden om met hiv-gerelateerde discriminatie om te gaan, d.w.z. afwijzing of verlating door mannelijke partners, wat leidt tot het stopzetten van de therapietrouw en gevolgen heeft voor de opvoeding van kinderen.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Deelnemers aan de controleconditie krijgen de gebruikelijke behandeling (TAU), inclusief het gebruik van gratis ART en prenatale diensten zoals zij dat willen.
Deelnemers aan de controleconditie worden beoordeeld op alle 'Primaire uitkomsten' op dezelfde tijdstippen als de MME-interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geïnternaliseerd stigma
Tijdsspanne: 7 minuten
|
Beoordeelt in hoeverre hiv-stereotypen op zichzelf worden toegepast.
18 artikelen.
(schaal 0-3).
Goede betrouwbaarheid & validiteit
|
7 minuten
|
|
Verwacht stigma
Tijdsspanne: 4 minuten
|
Beoordeelt in hoeverre mensen met hiv/aids (PLWHA) anticiperen op afwijzing als hiv wordt onthuld.
10 artikelen.
(schaal 0-3) Goede betrouwbaarheid & validiteit
|
4 minuten
|
|
Waargenomen gemeenschapsstigma
Tijdsspanne: 8 minuten
|
Beoordeelt in hoeverre leden van de gemeenschap PLWHA zouden devalueren.
20 items (schaal: 0-3) Goede betrouwbaarheid en validiteit
|
8 minuten
|
|
Stigma ingevoerd
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Ervaren stigma door PWLHA.
28 artikelen.
(schaal 0-3).
Goede betrouwbaarheid & validiteit
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Doelstelling: 0-10 zoals beoordeeld door arts (gedocumenteerd na 5 minuten en 10 minuten)
|
1 minuut
|
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Doelstelling: geboren vóór 37 weken of 37 weken en daarna (ja/nee).
Zie ziekenhuisdossier
|
1 minuut
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Doelstelling: Sterfte (bijv.
neonataal, kindersterfte) (ja/nee).
Zie ziekenhuisdossier
|
1 minuut
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Doel: Gewicht baby in gram (laag = <2500 g of normaal = >2500 g)
|
1 minuut
|
|
Vaccinaties
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Doelstelling: van 0-4 bezoeken; Vaccins gegeven op 0, 2, 3 en 4 maanden (bijv. BCG's, Hep B) (score: 0-3 maanden)
|
1 minuut
|
|
HIV-status van baby's
Tijdsspanne: 1 minuut
|
PCR-assay uitgevoerd na 6 weken en weergegeven in medisch dossier; (J/N)
|
1 minuut
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 16 minuten
|
Zelfrapportageschaal die de kwaliteit van leven beoordeelt.
42 items (schaal 0-4).
Goede betrouwbaarheid & validiteit.
|
16 minuten
|
|
Depressieve Sx-CES-D
Tijdsspanne: 8 minuten
|
Zelfrapportageschaal die depressieve symptomen beoordeelt.
20 items (schaal 0-3).
Goede betrouwbaarheid & validiteit
|
8 minuten
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: 16 minuten
|
Zelfrapportageschaal die functionele sociale steun beoordeelt.
40 items (schaal 0-3).
Goede betrouwbaarheid & validiteit
|
16 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence Yang, Ph.D., New York University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .