Vähennä leimautumista ja paranna hoitoon sitoutumista HIV+-raskaana olevilla naisilla
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus leimautumisen vähentämiseksi ja hoitoon sitoutumisen parantamiseksi HIV+ raskaana olevilla naisilla Botswanassa
Tämän ehdotuksen tavoitteena on käyttää teoreettisesti perusteltua lähestymistapaa kulttuurisesti räätälöimään leimautumista juuri tunnistettujen, raskaana olevien HIV+-naisten keskuudessa Botswanassa. Tässä hankkeessa käytetään empiirisesti testattuja stigmainterventioita, jotka ovat osoittaneet tehokkuutta vakavien mielenterveyssairauksien hoidossa ja mukautetaan niitä HIV:hen. Lisäksi tämän toimenpiteen uusi komponentti on ikätovereiden (eli HIV-äitien) käyttö, jonka on osoitettu olevan tehokas leimautumista vähentävä aine muihin sairauksiin, mutta jota ei ole vielä käytetty laajalti HIV:n kanssa.
Tutkijat ehdottavat tämän keskituloisen kontekstin hyödyntämistä satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) suorittamiseksi HIV+-naisten kanssa (n = 100 interventioryhmä, n = 100 kontrolliryhmä). Tutkijat tutkivat leimautumista äitien tuloksiin (mukaan lukien antiretroviraalisen hoidon [ART] noudattaminen ja synnytystä edeltävä hoito) ja tutkivat myös imeväisten synnytystuloksia (esim. syntymäpaino, synnytysaika). Valmiuksien kehittämistä leimautumista koskevan tiedon siirtämiseksi toteutetaan koko hankkeen ajan, jotta Botswanan tutkijat voivat itsenäisesti kehittää leimautumista koskevia interventioita, mikä toimii mallina muille Afrikan maille. Lopuksi tämä pilottiinterventio tarjoaa arvokasta tietoa tulevia interventiokokeita varten leimautumisen vähentämiseksi ja ART-hoitoon sitoutumisen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Botswanan yliopiston tutkimusryhmä täydentää:
Tutkijat ottavat näytteen Princess Marina Hospital IDCC:n synnytys- ja gynekologian osastolta (OB/GYN). Äskettäin todetut raskaana olevat HIV+-naiset lähetetään terveysministeriön (MOH) synnytysneuvolaan OB-hoitoon, ja he saavat HIV-hoitoa IDCC:ssä ART:n jatkamista varten. Odotetun keskeyttämisen (~10 %) huomioon ottamiseksi rekrytoidaan ~220 osallistujaa. Kaikki osallistujat satunnaistetaan saamaan MME-hoitoa (HIV-stigma-interventio) tai TAU-hoitoa (tavallinen hoito) raskausviikolla 28-36. Tutkijat käynnistävät MME:n synnytystä edeltävänä aikana, koska botsetsin kulttuurikäytäntö (alla) saattaa haitata synnytyksen jälkeistä toteutusta. Kaikille osallistujille tehdään PMTCT ART:lla ennen viikkoa 32. ART:n noudattamista, synnytystä ja PP-hoitoa sekä viruskuormitustestausta seurataan raskausviikosta 28 raskausviikkoon 16 PP (~ viikko 56 täysiaikaisilla vauvoilla).
Menettelyt. Odotetun keskeyttämisen (~10 %) huomioon ottamiseksi ~220 osallistujaa rekrytoidaan, jolloin MME- ja TAU-ryhmiä on noin 100 ja täydet tiedot viikolla 56. MME (interventio) -osioon tutkijat rekisteröivät 9–10 naista ryhmää kohden jatkuvasti, jolloin kokonaismäärä on noin 12 interventioryhmää; ~1 MME-ryhmä käynnistetään kuukaudessa.
Interventio- ja arviointimenettelyt. Eräs tutkimuksemme etu on se, että tutkijat täydentävät mahdollisuuksien mukaan itsearviointimittauksia objektiivisilla mittareilla lääketieteellisistä tiedoista (eli imeväisille, syntymäpainot, APGAR-pisteet syntymähetkellä; synnytystä edeltävässä hoidossa synnytystä/synnytystä seuraavilla antenataalistoilla lääkärien täyttämät käynnit; ART, CD4-määrä ja viruskuormatiedot integroidusta potilashallintajärjestelmästä). Ho-Foster arvioi jokaisen istunnon uskollisuusarvioinnit. Kontrollin kuvaus: Kontrollitilan osallistujat saavat TAU:n, mukaan lukien ilmaiset ART- ja synnytystä edeltävät palvelut haluamallaan tavalla. Kontrollitilan osallistujat arvioidaan kaikkien "ensisijaisten tulosten" osalta samaan aikaan kuin interventioryhmä.
Seurantaarvio (kuukausi 18–22): Äitien synnytyksen jälkeinen hoitoon sitoutuminen (56 viikkoa) on keskeinen tulos. Tutkijat tutkivat joukon tutkivia, vastasyntyneiden syntymätuloksia, jotka voivat johtua parantuneesta synnytystä edeltävästä hoidosta ja ART-hoitoon sitoutumisesta. Tutkijat käyttävät lääkärin täyttämää "Alle 5-vuotiasta korttia" seuratakseen vauvan kehitystuloksia, joka on äidin mukana. Lapsen tuloksiin kuuluvat: APGAR-pisteet, ennenaikainen synnytys, kuolleisuus (alle 16 viikon kohdalla), syntymäpaino, rokotusennätys ja HIV-tartunta äidiltä lapselle (MTCT). Tutkijat soittavat jokaiselle osallistujalle 4 kuukauden kuluttua ja pyytävät tapaamaan henkilökohtaisesti "Alle 5-vuotiaiden korttinsa" tarkistamiseksi, jotta voidaan kirjata vauvan tulokset molemmissa: a) syntymäaika; b) 16 viikkoa PP.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Princess Marina Hospital IDCC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alkusyntyneet naiset
- 18-45 vuotiaat
- diagnosoitu HIV+
- saa hoitoa IDCC:n kautta Botswanan kansalaisuudella
- puhu joko englantia tai setswania
- voi antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- muut kuin englannin tai setswanan kaiuttimet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Äidit liikkuvat kohti voimaantumista (MME)
MME-interventioryhmä suorittaa 8-istunnon interventiomme viikoittain 60-70 minuuttia per istunto.
Kotitehtävät annetaan joka viikko ja tarkistetaan seuraavassa istunnossa.
Intervention suorittaneille osallistujille myönnetään todistukset.
Paikallinen tutkimushenkilöstö arvioi jokaisen istunnon uskollisuusarvioinnit.
|
MME yhdistää 3 osatekijää: 1) HIV:n syitä, leviämistä ja hoitoa koskeva psykokasvatus siitä, miten ART-hoitoon sitoutuminen ja synnytystä edeltävä hoito edistävät HIV+-naisten terveyttä ja PMTCT82,83.
Korostamme PP:hen ulottuvaa ART-sitoutumista äidin velvollisuutena kasvattaa terve lapsi; 2) haastaa stereotypiat HIV+-naisista, kuten välinpitämättömyys, jotka uhkaavat "hyvän naisen" ydinominaisuuksia ja estävät hoitoon sitoutumista; 3) selviytymistaidot HIV:hen liittyvästä syrjinnästä eli miespuolisten kumppanien hylkäämisestä tai hylkäämisestä, mikä johtaa hoitoon sitoutumisen keskeyttämiseen ja vaikuttaa lasten kasvatukseen.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (TAU)
Kontrollitilan osallistujat saavat hoitoa normaalisti (TAU), mukaan lukien ilmaiset ART- ja synnytyspalvelut haluamallaan tavalla.
Kontrollitilan osallistujat arvioidaan kaikkien "ensisijaisten tulosten" osalta samaan aikaan kuin MME-interventioryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäinen stigma
Aikaikkuna: 7 minuuttia
|
Arvioi, missä määrin HIV-stereotypioita sovelletaan itseen.
18 kohdetta.
(asteikko 0-3).
Hyvä luotettavuus ja kelvollisuus
|
7 minuuttia
|
|
Odotettu Stigma
Aikaikkuna: 4 minuuttia
|
Arvioi, missä määrin HIV/AIDS-potilaat (PLWHA) odottavat hylkäämisen, jos HIV paljastetaan.
10 kohdetta.
(asteikko 0-3) Hyvä luotettavuus ja kelpoisuus
|
4 minuuttia
|
|
Havaittu yhteisön leimautuminen
Aikaikkuna: 8 minuuttia
|
Arvioi, missä määrin yhteisön jäsenet vähensivät PLWHA:ta.
20 kohdetta (asteikko: 0-3) Hyvä luotettavuus ja kelpoisuus
|
8 minuuttia
|
|
Säädetty Stigma
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
PWLHA:n kokenut stigma.
28 kohdetta.
(asteikko 0-3).
Hyvä luotettavuus ja kelvollisuus
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Tavoite: 0-10 lääkärin arvion mukaan (dokumentoitu 5 minuutin ja 10 minuutin kohdalla)
|
1 minuutti
|
|
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Tavoite: Syntynyt ennen 37 viikkoa tai 37 viikkoa ja sen jälkeen (kyllä/ei).
Tarkista sairaalan tiedot
|
1 minuutti
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Tavoite: Kuolleisuus (esim.
vastasyntyneiden, imeväiskuolleisuus) (Kyllä/Ei).
Tarkista sairaalan tiedot
|
1 minuutti
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Tavoite: Vauvan paino grammoina (matala = <2500 g tai normaali = >2500g)
|
1 minuutti
|
|
Rokotukset
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Tavoite: 0-4 käyntiä; Rokotteet, jotka annettiin 0, 2, 3 ja 4 kuukauden kohdalla (esim. BCG:t, Hep B) (pisteet: 0-3 kuukautta)
|
1 minuutti
|
|
Lapsen HIV-status
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
PCR-määritys suoritettiin 6 viikon kohdalla ja heijastuu sairauskertomukseen; (K/E)
|
1 minuutti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 16 minuuttia
|
Elämänlaatua arvioiva itseraportointiasteikko.
42 kohdetta (asteikko 0-4).
Hyvä luotettavuus ja kelvollisuus.
|
16 minuuttia
|
|
Masennus Sx-CES-D
Aikaikkuna: 8 minuuttia
|
Itseraportointiasteikko, joka arvioi masennusoireita.
20 kohdetta (asteikko 0-3).
Hyvä luotettavuus ja kelvollisuus
|
8 minuuttia
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 16 minuuttia
|
Toiminnallista sosiaalista tukea arvioiva itseraportointiasteikko.
40 kohdetta (asteikko 0-3).
Hyvä luotettavuus ja kelvollisuus
|
16 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Yang, Ph.D., New York University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .