Zmniejsz stygmatyzację i popraw przestrzeganie zaleceń terapeutycznych u kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV
Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu zmniejszenie stygmatyzacji i poprawę przestrzegania zaleceń terapeutycznych u kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV w Botswanie
Celem tej propozycji jest zastosowanie teoretycznie ugruntowanego podejścia do kulturowego dostosowania interwencji stygmatyzacji wśród właśnie zidentyfikowanych ciężarnych kobiet zakażonych wirusem HIV w Botswanie. W ramach tego projektu zostaną wykorzystane empirycznie przetestowane interwencje stygmatyzacji, które wykazały skuteczność w leczeniu poważnych chorób psychicznych, oraz dostosowanie ich do HIV. Ponadto nowym elementem tej interwencji jest wykorzystanie rówieśników (tj. matek zakażonych wirusem HIV), co, jak wykazano, jest skutecznym środkiem zmniejszającym stygmatyzację w przypadku innych schorzeń, ale nie było jeszcze szeroko stosowane w przypadku HIV.
Badacze proponują wykorzystanie tego kontekstu średnich dochodów do przeprowadzenia randomizowanego badania kontrolnego (RCT) z kobietami zakażonymi wirusem HIV (n=100 grupa interwencyjna, n=100 grupa kontrolna). Badacze badają interwencję stygmatyzacyjną pod kątem wyników wśród matek (w tym przestrzeganie terapii antyretrowirusowej [ART] i leczenia przedporodowego), a także przeprowadzają rozpoznawcze wyniki porodu wśród niemowląt (np. Masa urodzeniowa, czas porodu). Działania związane z budowaniem potencjału w celu transferu wiedzy dotyczącej interwencji związanej ze stygmatyzacją będą prowadzone przez cały czas trwania projektu, aby umożliwić badaczom w Botswanie niezależne opracowywanie interwencji dotyczących stygmatyzacji, służąc w ten sposób jako model dla innych krajów afrykańskich. Wreszcie, ta pilotażowa interwencja dostarczy cennych danych do przyszłych badań interwencyjnych w celu zmniejszenia stygmatyzacji i poprawy przestrzegania ART.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do wypełnienia przez zespół badawczy University of Botswana:
Badacze pobiorą próbki z Oddziału Położnictwa i Ginekologii (OB/GYN) w Princess Marina Hospital IDCC. Nowo zdiagnozowane ciężarne kobiety zakażone wirusem HIV są kierowane na oddział położniczy w poradniach prenatalnych Ministerstwa Zdrowia (MOH) i otrzymują opiekę związaną z HIV w IDCC w celu kontynuacji ART. Aby uwzględnić spodziewane odpady (~10%), zostanie zrekrutowanych ~220 uczestników. Wszystkie uczestniczki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej MME (interwencja napiętnowania HIV) lub TAU (leczenie jak zwykle) od 28-36 tygodnia ciąży. Badacze zainicjują MME w okresie przedporodowym, ponieważ kulturowa praktyka botsetsi (poniżej) może utrudniać wdrożenie po porodzie. Wszyscy uczestnicy otrzymają PMTCT poprzez rozpoczęcie ART przed 32. tygodniem. Przestrzeganie ART, opieka przedporodowa i PP oraz testy miana wirusa będą śledzone od 28 tygodnia ciąży do 16 tygodnia PP (~ tydzień 56 dla dzieci urodzonych w terminie).
Procedury. Aby uwzględnić oczekiwany spadek (~ 10%), zostanie zrekrutowanych ~ 220 uczestników, w wyniku czego grupy MME i TAU liczące ~ 100 z pełnymi danymi w 56. tygodniu. W przypadku ramienia MME (interwencja) badacze będą rejestrować 9-10 kobiet na grupę w sposób ciągły, tak aby obejmowało łącznie ~12 grup interwencyjnych; Około 1 grupa MME będzie inicjowana miesięcznie.
Procedury interwencji i oceny. Jedną z zalet naszego badania jest to, że w miarę możliwości badacze uzupełniają pomiary samoopisowe o obiektywne pomiary z dokumentacji medycznej (tj. wizyt wypełnianych przez lekarzy; dane dotyczące ART, liczby CD4 i miana wirusa ze zintegrowanego systemu zarządzania pacjentami). Oceny wierności dla każdej sesji będą oceniane przez firmę Ho-Foster. Opis kontroli: Uczestnicy warunków kontrolnych otrzymają TAU, w tym skorzystają z bezpłatnej ART i usług przedporodowych według własnego uznania. Uczestnicy warunków kontrolnych są oceniani pod kątem wszystkich „głównych wyników” w tych samych punktach czasowych, co grupa interwencyjna.
Ocena kontrolna (miesiące 18-22): Kluczowym wynikiem jest przestrzeganie zaleceń przez matki po porodzie (PP) (56 tygodni). Badacze badają zestaw odkrywczych wyników porodu niemowląt, które mogą wynikać z lepszej opieki przedporodowej i przestrzegania ART. Badacze używają „karty poniżej 5 (lat)” wypełnianej przez lekarza w celu śledzenia wyników rozwojowych niemowlęcia, którą nosi przy sobie matka. Wyniki dzieci obejmują: wynik w skali APGAR, poród przedwczesny, śmiertelność (poniżej 16 tygodni), masę urodzeniową, historię szczepień i przenoszenie wirusa HIV z matki na dziecko (MTCT). Badacze zadzwonią do każdego uczestnika po 4 miesiącach i poproszą o osobiste spotkanie w celu przejrzenia ich „karty poniżej 5 roku życia” w celu zapisania wyników niemowlęcia w obu przypadkach: a) w czasie urodzenia; b) 16 tygodni PP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Princess Marina Hospital IDCC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- prymitywne kobiety
- w wieku od 18 do 45 lat
- zdiagnozowano HIV+
- otrzymujących opiekę za pośrednictwem IDCC z obywatelstwem Botswany
- mów po angielsku lub Setswana
- w stanie wyrazić świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- osoby nie mówiące po angielsku lub Setswana
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Matki w drodze do wzmocnienia pozycji (MME)
Ramię interwencyjne MME zakończy naszą 8-sesyjną interwencję, tygodniowo przez 60-70 minut na sesję.
Praca domowa będzie przydzielana co tydzień i przeglądana na następnej sesji.
Uczestnikom, którzy ukończą interwencję zostaną wydane certyfikaty.
Oceny wierności dla każdej sesji będą oceniane przez lokalny personel badawczy.
|
MME łączy w sobie 3 elementy: 1) psychoedukację dotyczącą przyczyn, przenoszenia i leczenia HIV na temat tego, w jaki sposób przestrzeganie ART i opieki przedporodowej działa w celu promowania zdrowia kobiet zakażonych HIV i PMTCT82,83.
Będziemy kłaść nacisk na przestrzeganie ART obejmujące PP jako macierzyński obowiązek wychowania zdrowego dziecka; 2) kwestionowanie stereotypów kobiet zakażonych wirusem HIV, takich jak rozwiązłość seksualna, które zagrażają podstawowym aspektom bycia „dobrą kobietą” i utrudniają przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia; 3) umiejętności radzenia sobie z dyskryminacją związaną z HIV, tj. odrzuceniem lub porzuceniem przez partnerów prowadzącym do przerwania leczenia i wpływem na wychowanie dzieci.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy stanu kontrolnego otrzymają Leczenie jak zwykle (TAU), w tym korzystanie z bezpłatnej ART i usług przedporodowych zgodnie z ich życzeniem.
Uczestnicy warunków kontrolnych są oceniani pod kątem wszystkich „głównych wyników” w tych samych punktach czasowych, co grupa interwencyjna MME.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zinternalizowane piętno
Ramy czasowe: 7 minut
|
Ocenia, w jakim stopniu stereotypy dotyczące HIV odnoszą się do samego siebie.
18 pozycji.
(skala 0-3).
Dobra niezawodność i ważność
|
7 minut
|
|
Przewidywane piętno
Ramy czasowe: 4 minuty
|
Ocenia stopień, w jakim osoby żyjące z HIV/AIDS (PLWHA) przewidują odrzucenie w przypadku ujawnienia wirusa HIV.
10 pozycji.
(skala 0-3) Dobra rzetelność i trafność
|
4 minuty
|
|
Postrzegane piętno społeczności
Ramy czasowe: 8 minut
|
Ocenia stopień, w jakim członkowie społeczności zdewaluowaliby PLWHA.
20 pozycji (skala: 0-3) Dobra rzetelność i trafność
|
8 minut
|
|
Uchwalona stygmatyzacja
Ramy czasowe: 10 minut
|
Doświadczony piętno przez PWLHA.
28 pozycji.
(skala 0-3).
Dobra niezawodność i ważność
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Cel: 0-10 według oceny lekarza (udokumentowane po 5 i 10 minutach)
|
1 minuta
|
|
Przedterminowa dostawa
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Cel: Urodzony przed 37 tygodniem lub 37 tygodniem i później (Tak/Nie).
Sprawdź dokumentację szpitalną
|
1 minuta
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Cel: śmiertelność (np.
noworodków, śmiertelność niemowląt) (Tak/Nie).
Sprawdź dokumentację szpitalną
|
1 minuta
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Cel: waga niemowlęcia w gramach (niska = <2500 g lub normalna = >2500 g)
|
1 minuta
|
|
Szczepienia
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Cel: od 0-4 wizyt; Szczepionki podane w 0, 2, 3 i 4 miesiącu (np. BCG, Hep B) (ocena: 0-3 miesiące)
|
1 minuta
|
|
Status HIV niemowląt
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Test PCR przeprowadzony po 6 tygodniach i odzwierciedlony w dokumentacji medycznej; (T/N)
|
1 minuta
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny jakości życia
Ramy czasowe: 16 minut
|
Skala samoopisowa oceniająca jakość życia.
42 pozycji (skala 0-4).
Dobra niezawodność i ważność.
|
16 minut
|
|
Depresyjny Sx-CES-D
Ramy czasowe: 8 minut
|
Skala samoopisowa oceniająca objawy depresyjne.
20 pozycji (skala 0-3).
Dobra niezawodność i ważność
|
8 minut
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 16 minut
|
Skala samoopisowa oceniająca funkcjonalne wsparcie społeczne.
40 pozycji (skala 0-3).
Dobra niezawodność i ważność
|
16 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence Yang, Ph.D., New York University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .