Снижение стигмы и улучшение приверженности лечению у ВИЧ-положительных беременных женщин
Рандомизированное контролируемое исследование по снижению стигматизации и улучшению соблюдения режима лечения ВИЧ-позитивными беременными женщинами в Ботсване
Целью этого предложения является использование теоретически обоснованного подхода к культурно адаптированным мероприятиям по стигме среди только что выявленных беременных ВИЧ-положительных женщин в Ботсване. В этом проекте будут использоваться эмпирически проверенные меры по борьбе со стигмой, показавшие свою эффективность при серьезных психических заболеваниях, и их адаптация к ВИЧ. Кроме того, новым компонентом этого вмешательства является привлечение сверстников (т. е. матерей с ВИЧ), которое, как было показано, является эффективным средством снижения стигмы при других состояниях, но еще не получило широкого распространения при ВИЧ.
Исследователи предлагают использовать этот контекст со средним уровнем дохода для проведения рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с ВИЧ+ женщинами (группа вмешательства n=100, контрольная группа n=100). Исследователи изучают воздействие стигмы на результаты среди матерей (включая приверженность антиретровирусной терапии [АРТ] и дородовое лечение), а также проводят исследование исходов родов среди младенцев (например, вес при рождении, время родов). Мероприятия по наращиванию потенциала для передачи знаний о мерах по борьбе со стигмой будут проводиться на протяжении всего проекта, чтобы дать исследователям в Ботсване возможность самостоятельно разрабатывать меры по борьбе со стигмой, что послужит образцом для других африканских стран. Наконец, это экспериментальное вмешательство предоставит ценные данные для будущих испытаний вмешательств, направленных на снижение стигматизации и улучшение соблюдения режима АРТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заполняется исследовательской группой Университета Ботсваны:
Исследователи возьмут образцы из отделения акушерства и гинекологии (OB/GYN) больницы Princess Marina IDCC. Беременных с впервые диагностированным ВИЧ+ женщин направляют на акушерскую помощь в женские консультации Министерства здравоохранения (МЗ) и получают помощь в связи с ВИЧ в IDCC для продолжения АРТ. Чтобы учесть ожидаемый отсев (~10%), будет набрано ~220 участников. Все участники будут рандомизированы для получения MME (вмешательство по борьбе со стигмой в связи с ВИЧ) или TAU (обычное лечение) с 28-й по 36-ю неделю беременности. Исследователи будут инициировать MME в антенатальном периоде, потому что культурная практика ботцеци (ниже) может помешать внедрению в послеродовой период. Все участники будут иметь ППМР путем начала АРТ до 32-й недели. Приверженность к АРВТ, антенатальный и послеродовой уход, а также тестирование на вирусную нагрузку будут отслеживаться с 28-й недели беременности до 16-й недели после родов (~ 56-я неделя для доношенных детей).
Процедуры. Чтобы учесть ожидаемое отсев (~ 10%), будет набрано ~ 220 участников, в результате чего группы MME и TAU составят ~ 100 человек с полными данными на 56-й неделе. Для группы MME (вмешательство) исследователи будут набирать по 9-10 женщин в группу на постоянной основе, чтобы в общей сложности составить около 12 групп вмешательства; ~ 1 группа MME будет инициирована в месяц.
Процедуры вмешательства и оценки. Одним из преимуществ нашего исследования является то, что, когда это возможно, исследователи дополняют показатели самоотчетов объективными показателями из медицинских записей (т. визиты, которые заполняются врачами; для АРТ данные о подсчете CD4 и вирусной нагрузке из интегрированной системы управления пациентами). Оценки верности для каждого сеанса будут оцениваться Хо-Фостером. Описание контроля: участники контрольного состояния получат TAU, в том числе бесплатное АРТ и дородовые услуги по своему желанию. Участники контрольного состояния оцениваются по всем «основным исходам» в те же моменты времени, что и группа вмешательства.
Последующая оценка (месяцы 18-22): Приверженность матерей в послеродовом периоде (ПП) (56 недель) служит ключевым результатом. Исследователи изучают ряд экспериментальных исходов родов у младенцев, которые могут быть результатом улучшения дородового ухода и соблюдения режима АРТ. Исследователи используют «карту для детей младше 5 (лет)», которую заполняет врач для отслеживания результатов развития младенца, которую носит мать. Исходы для детей включают: оценку по шкале Апгар, преждевременные роды, смертность (в возрасте <16 недель), массу тела при рождении, историю вакцинации и передачу ВИЧ от матери ребенку (ПМР). Исследователи позвонят каждому участнику в возрасте 4 месяцев и попросят встретиться лично, чтобы просмотреть их «карту до 5 лет» для записи результатов младенцев в оба: а) время рождения; б) 16 недель ПП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gaborone, Ботсвана
- Princess Marina Hospital IDCC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- первородящие женщины
- в возрасте от 18 до 45 лет
- поставлен диагноз ВИЧ+
- получение помощи через IDCC с гражданством Ботсваны
- говорить на английском или сетсване
- возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- не может дать информированное согласие
- не говорящие по-английски или сетсвана
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Матери, движущиеся к расширению прав и возможностей (MME)
Группа вмешательства MME завершит наше вмешательство из 8 сеансов еженедельно по 60-70 минут на сеанс.
Домашнее задание будет задаваться каждую неделю и проверяться на следующем занятии.
Участникам, завершившим интервенцию, будут выданы сертификаты.
Оценки верности для каждого сеанса будут оцениваться местным исследовательским персоналом.
|
MME объединяет 3 компонента: 1) психологическое просвещение относительно причин, передачи и лечения ВИЧ, о том, как приверженность к АРТ и дородовому наблюдению влияет на укрепление здоровья ВИЧ-положительных женщин и ППМР82,83.
Мы подчеркнем приверженность АРВТ, охватывающую ПП, как материнский долг по воспитанию здорового ребенка; 2) преодоление стереотипов о ВИЧ+ женщинах, таких как беспорядочные половые связи, которые угрожают основным аспектам «хорошей женщины» и препятствуют соблюдению режима лечения; 3) навыки преодоления дискриминации в связи с ВИЧ, т. е. неприятие или оставление партнеров-мужчин, что приводит к прекращению приверженности лечению и влияет на воспитание детей.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно (TAU)
Участники с контрольным состоянием будут получать обычное лечение (TAU), включая бесплатное АРТ и дородовые услуги по их желанию.
Участники контрольного состояния оцениваются по всем «основным исходам» в те же моменты времени, что и группа вмешательства MME.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутреннее клеймо
Временное ограничение: 7 минут
|
Оценивает степень применения к себе стереотипов о ВИЧ.
18 предметов.
(шкала 0-3).
Хорошая надежность и валидность
|
7 минут
|
|
Ожидаемая стигма
Временное ограничение: 4 минуты
|
Оценивает степень вероятности того, что люди, живущие с ВИЧ/СПИДом (ЛЖВС), будут отвергнуты в случае раскрытия информации о ВИЧ.
10 шт.
(шкала 0-3) Хорошая надежность и достоверность
|
4 минуты
|
|
Воспринимаемая стигма сообщества
Временное ограничение: 8 минут
|
Оценивает степень девальвации ЛЖВС со стороны членов сообщества.
20 пунктов (шкала: 0-3) Хорошая надежность и достоверность
|
8 минут
|
|
Принятая стигма
Временное ограничение: 10 минут
|
Пережил стигматизацию со стороны PWLHA.
28 предметов.
(шкала 0-3).
Хорошая надежность и валидность
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 1 минута
|
Цель: 0-10 баллов по оценке врача (задокументировано через 5 и 10 минут)
|
1 минута
|
|
Досрочные роды
Временное ограничение: 1 минута
|
Цель: родились до 37 недель или 37 недель и позже (Да/Нет).
Проверить больничную карту
|
1 минута
|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 минута
|
Цель: Смертность (т.е.
неонатальная, младенческая смертность) (Да/Нет).
Проверить больничную карту
|
1 минута
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: 1 минута
|
Цель: масса тела младенца в граммах (низкая = <2500 г или нормальная = >2500 г)
|
1 минута
|
|
Прививки
Временное ограничение: 1 минута
|
Цель: от 0-4 посещений; Вакцины, вводимые в возрасте 0, 2, 3 и 4 месяцев (например, БЦЖ, гепатит B) (оценка: 0–3 месяца)
|
1 минута
|
|
Младенческий ВИЧ-статус
Временное ограничение: 1 минута
|
ПЦР-анализ проведен через 6 недель и отражен в медицинской карте; (Да/Нет)
|
1 минута
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки качества жизни
Временное ограничение: 16 минут
|
Шкала самоотчета, оценивающая качество жизни.
42 предмета (шкала 0-4).
Хорошая надежность и валидность.
|
16 минут
|
|
Депрессивный Sx-CES-D
Временное ограничение: 8 минут
|
Шкала самоотчета, оценивающая депрессивные симптомы.
20 предметов (шкала 0-3).
Хорошая надежность и валидность
|
8 минут
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: 16 минут
|
Шкала самоотчета, оценивающая функциональную социальную поддержку.
40 предметов (шкала 0-3).
Хорошая надежность и валидность
|
16 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lawrence Yang, Ph.D., New York University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .