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結腸直腸由来の腹膜癌におけるマルチモダリティ イメージング (MMIPC)

2019年9月12日 更新者：Radboud University Medical Center

結腸直腸由来の腹膜癌患者におけるインジウム-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW を使用したマルチモダリティ イメージングの安全性と実現可能性を評価する第 I/II 相試験

術中の腫瘍の局在化と切除は、術中の蛍光イメージングと放射線検出を使用して強化できます。 Labetuzumab は、95% を超える結腸直腸癌で発現する CEA を特異的に認識します。したがって、Indium-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW は、結腸直腸癌の腹膜癌腫症における二重モダリティ画像誘導手術に最適な二重標識抗体です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

腫瘍外科では、完全な腫瘍切除が治療結果と患者の生存にとって重要です。 結腸直腸由来の腹膜癌腫症に対して細胞減少手術 (CRS) を行う場合、腫瘍沈着物と癒着および瘢痕組織とを区別することが困難な場合があります。 術中の腫瘍の局在化と切除は、術中の画像技術を使用して強化できます (例: ターゲットを絞ったラジオガイドまたは蛍光ガイド手術)。 強力な相乗効果は、放射性トレーサー (例: Indium-111) および光学トレーサー (例: IRDye 800CW) は、腫瘍関連抗原に対する抗体にコンジュゲートされています。 ラベツズマブは、すべての結腸直腸癌の 95% 以上で発現する CEA を特異的に認識します。 したがって、インジウム-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW は、結腸直腸由来の腹膜癌腫症における二重モダリティ画像誘導手術に最適な二重標識抗体です。 この概念は、マウスを用いた前臨床研究で示され、研究者はこれを臨床に応用する予定です。

CRS + HIPECが予定されている結腸直腸由来の腹膜癌腫症の適格な患者は、手術の6〜7日前に二重標識されたラベツズマブを受け取ります。 4 日目または 5 日目に、腹部と胸部の SPECT/CT を取得します。 7日目の細胞減少手術は、近赤外蛍光カメラとガンマプローブを使用して延長されます。

この研究の目的は、結腸直腸癌の腹膜癌症におけるインジウム-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW による術中デュアルモダリティ イメージングの実現可能性と安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

29

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • 募集
        • Radboudumc
        • コンタクト：
          • Jan-Marie de Gooyer, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 結腸直腸由来の腹膜癌腫症の臨床診断
  • 細胞減少手術とHIPECの予定。
  • 18歳以上
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、患者の臨床状態に影響を与えると思われる病状が存在する
  • -研究登録前の10物理的半減期内の放射性核種の投与
  • 妊娠または授乳
  • 非常に高い（> 500ng / mlの血清CEAレベルの患者
  • -既知のCEA陰性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：術中マルチモダリティ イメージング
患者は、インジウム-111-DOTA-Labetuzumab-IRDye800CW の単回静脈内投与を受けます。 抗体注射後 4 日目または 5 日目に、SPECT/CT スキャンを取得します。 6日目または7日目に、標準治療の細胞減少手術が行われます。 これは、デュアル モダリティ イメージングを使用して拡張されます。
薬：インジウム-111-DOTA-Labetuzumab-IRDye800CW インジェクション
トレーサー注入
放射線：SPECT/CTスキャン
腹部および胸部のSPECT/CTスキャン。
手順：デュアル モダリティ イメージングで拡張された CRS
細胞減少手術は、デュアルモダリティイメージングを使用して拡張されて実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時の蛍光シグナル
時間枠：細胞減少手術中
蛍光シグナルで腫瘍を識別できますか？ はい・いいえ。 腫瘍は正常組​​織と区別できますか? はい・いいえ
細胞減少手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0に従ってグレード3または4の有害事象を持つ参加者の数によって評価される二重標識抗体（ラベツズマブ）の安全性
時間枠：4週間
CTCAE v4.0に従ってグレード3または4の有害事象を持つ参加者の数によって評価される二重標識抗体注射の安全性
4週間
二重標識抗体の血中濃度
時間枠：注射後60分、120分、180分、注射後4日、7日
注射後の異なる時点でガンマカウンターで血液サンプルの放射能を測定する。 これは、1 グラムあたりの注射用量のパーセンテージ (%ID/g) として表されます。
注射後60分、120分、180分、注射後4日、7日
二重標識抗体製剤の最適用量
時間枠：4週間
二重モダリティ画像誘導手術のための二重標識抗体の最適用量
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radboud University Medical Center

協力者

Dutch Cancer Society

捜査官

  • 主任研究者：JHW de Wilt, MD, PhD、Radboud University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (予期された)

2021年3月1日

研究の完了 (予期された)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月5日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月12日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL57505.091.16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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