Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodalitetsbilleddannelse i peritoneal karcinomatose af kolorektal oprindelse (MMIPC)

12. september 2019 opdateret af: Radboud University Medical Center

Et fase I/II-studie til evaluering af sikkerheden og gennemførligheden af ​​multimodal billeddannelse ved brug af Indium-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW hos patienter med peritoneal karcinomatose af kolorektal oprindelse

Intraoperativ tumorlokalisering og resektion kan forbedres ved hjælp af intraoperativ fluorescensbilleddannelse og radiodetektion. Labetuzumab genkender specifikt CEA, som er udtrykt på > 95% af kolorektale cancere. Derfor er Indium-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW et perfekt dobbeltmærket antistof til dobbeltmodalitet billedstyret kirurgi ved peritoneal carcinomatose af tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved onkologisk kirurgi er fuldstændig tumorresektion vigtig for behandlingsresultatet og patientens overlevelse. Når man udfører cytoreduktiv kirurgi (CRS) for peritoneal carcinomatose af kolorektal oprindelse, kan det nogle gange være svært at skelne tumoraflejringer fra adhæsioner og arvæv. Intraoperativ tumorlokalisering og resektion kan forbedres ved hjælp af intraoperative billeddannelsesteknikker (f. målrettet radioguidet eller fluorescensstyret kirurgi). En stærk synergi kan opnås ved at kombinere radiosporere (f. Indium-111) og optiske sporstoffer (f.eks. IRDye 800CW) konjugeret til et antistof mod et tumorassocieret antigen. Labetuzumab genkender specifikt CEA, som udtrykkes på > 95 % af alle kolorektale cancere. Derfor er Indium-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW et perfekt dobbeltmærket antistof til dobbeltmodalitet billedstyret kirurgi ved peritoneal carcinomatose af kolorektal oprindelse. Konceptet er blevet vist i prækliniske studier med mus, og efterforskerne vil oversætte dette til klinikken.

Kvalificerede patienter med peritoneal carcinomatose af kolorektal oprindelse planlagt til CRS + HIPEC vil modtage dobbelt-mærket labetuzumab 6-7 dage før operationen. På dag 4 eller 5 vil der blive opnået en SPECT/CT af abdomen og thorax. Cytoreduktiv kirurgi på dag 7 vil blive udvidet med brug af et nær-infrarødt fluorescenskamera og en gammasonde.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​intraoperativ dual-modality billeddannelse med Indium-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW i peritoneal carcinomatose af kolorektal cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Jan-Marie de Gooyer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af peritoneal carcinomatose af kolorektal oprindelse
  • Planlagt til cytoreduktiv kirurgi og HIPEC.
  • Alder over 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand til stede, som efter investigators mening vil påvirke patientens kliniske status
  • Administration af et radionuklid inden for 10 fysiske halveringstider før studieoptagelse
  • Graviditet eller amning
  • Patienter med meget høje (>500 ng/ml serum CEA-niveauer).
  • Kendt CEA negativ tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intraoperativ multi-modalitet billeddannelse
Patienterne får en enkelt intravenøs dosis af Indium-111-DOTA-Labetuzumab-IRDye800CW. På dag 4 eller 5 efter antistofinjektion foretages en SPECT/CT-scanning. På dag 6 eller 7 vil standardbehandling blive udført cytoreduktiv kirurgi. Dette vil blive udvidet med brug af dual-modality billeddannelse.
Medicin: Indium-111-DOTA-Labetuzumab-IRDye800CW injektion
Sporstof injektion
Stråling: SPECT/CT-scanning
Abdominal og thorax SPECT/CT-skanning.
Procedure: CRS udvidet med dual-modality billedbehandling
cytoreduktiv kirurgi vil blive udført udvidet med brug af dual-modality billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescerende signal på tidspunktet for operationen
Tidsramme: Under cytoreduktiv kirurgi
Kan tumoren identificeres ved det fluorescerende signal? Ja Nej. Kan tumoren skelnes fra normalt væv? Ja Nej
Under cytoreduktiv kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af ​​dobbelt-mærket antistof (labetuzumab) vurderet ved antallet af deltagere med grad 3 eller 4 bivirkninger i henhold til CTCAE v4.0
Tidsramme: 4 uger
Sikkerhed ved dobbelt-mærket antistofinjektion vurderet af antallet af deltagere med grad 3 eller 4 bivirkninger i henhold til CTCAE v4.0
4 uger
Blodniveauer af det dobbeltmærkede antistof
Tidsramme: 60, 120 og 180 minutter efter injektion og 4 og 7 dage efter injektion
Blodprøver vil blive målt for radioaktivitet i en gammatæller på forskellige tidspunkter efter injektion. Dette vil blive udtrykt som procentvis injiceret dosis pr. gram (%ID/g)
60, 120 og 180 minutter efter injektion og 4 og 7 dage efter injektion
Optimal dosis af det dobbeltmærkede antistofpræparat
Tidsramme: 4 uger
Optimal dosis af dobbeltmærket antistof til billedstyret kirurgi med dobbelt modalitet
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Dutch Cancer Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JHW de Wilt, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL57505.091.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Indium-111-DOTA-Labetuzumab-IRDye800CW injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner