결장 직장 기원의 복막 암종증에서의 다중 양식 영상 (MMIPC)
결장직장 기원의 복막 암종증 환자에서 Indium-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW를 사용한 다중 방식 영상의 안전성 및 타당성을 평가하기 위한 I/II상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
종양 수술에서 완전한 종양 절제는 치료 결과와 환자 생존에 중요합니다. 결장직장 기원의 복막 암종증에 대해 종양 축소 수술(CRS)을 수행할 때 종양 침착물을 유착 및 반흔 조직과 구별하기 어려울 수 있습니다. 수술 중 종양 국소화 및 절제는 수술 중 영상 기술(예: 표적 방사선 유도 또는 형광 유도 수술). 강력한 시너지 효과는 방사성 추적자(예: 인듐-111) 및 광학 트레이서(예: IRDye 800CW) 종양 관련 항원에 대한 항체에 접합. Labetuzumab은 모든 결장직장암의 > 95%에서 발현되는 CEA를 구체적으로 인식합니다. 따라서 Indium-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW는 결장직장 기원의 복막 암종증에서 이중 양식 영상 유도 수술을 위한 완벽한 이중 표지 항체입니다. 이 개념은 생쥐를 대상으로 한 전임상 연구에서 나타났으며 연구자들은 이것을 임상에 적용할 것입니다.
CRS + HIPEC가 예정된 결장직장 기원의 복막 암종증이 있는 적격 환자는 수술 6-7일 전에 이중 표지된 라베투주맙을 투여받습니다. 4일 또는 5일에 복부 및 흉부의 SPECT/CT를 얻습니다. 근적외선 형광 카메라와 감마 프로브를 사용하여 7일째 세포감소술을 연장합니다.
이 연구의 목적은 결장 직장암의 복막 암종증에서 Indium-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW를 사용한 수술 중 이중 방식 이미징의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: FMK Elekonawo, MD
- 전화번호: 0031 24 3619097
- 이메일: Fortune.Elekonawo@radboudumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: JM de Gooyer, MD
- 전화번호: 0031 24 3667244
- 이메일: Jan-Marie.Gooyer@radboudumc.nl
연구 장소
-
-
-
Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- 모병
- Radboudumc
-
연락하다:
- Jan-Marie de Gooyer, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 결장 직장 기원의 복막 암종증의 임상 진단
- 종양 축소 수술 및 HIPEC 예정.
- 만 18세 이상
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 환자의 임상 상태에 영향을 미칠 모든 의학적 상태
- 연구 등록 전 10 물리적 반감기 이내에 방사성 핵종 투여
- 임신 또는 수유
- 매우 높은(>500ng/ml 혈청 CEA 수준을 가진 환자
- 알려진 CEA 음성 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수술 중 다중 양식 이미징
환자는 Indium-111-DOTA-Labetuzumab-IRDye800CW를 단일 정맥 투여받습니다.
항체 주사 후 4일 또는 5일에 SPECT/CT 스캔을 획득합니다.
6일 또는 7일에 표준 치료 세포 축소 수술이 수행됩니다.
이는 이중 양식 이미징을 사용하여 확장됩니다.
|
추적자 주입
복부 및 흉부 SPECT/CT 스캔.
세포 축소 수술은 이중 양식 영상을 사용하여 확장하여 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 시 형광 신호
기간: 세포 축소 수술 중
|
형광 신호로 종양을 식별할 수 있습니까?
예 아니오.
종양이 정상 조직과 구별될 수 있습니까?
예 아니오
|
세포 축소 수술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE v4.0에 따라 3등급 또는 4등급 부작용이 있는 참가자 수로 평가한 이중 표지 항체(라베투주맙)의 안전성
기간: 4 주
|
CTCAE v4.0에 따라 3등급 또는 4등급 부작용이 있는 참가자 수로 평가한 이중 표지 항체 주사의 안전성
|
4 주
|
|
이중 표지 항체의 혈중 농도
기간: 주사 후 60분, 120분, 180분 및 주사 후 4일, 7일
|
혈액 샘플은 주입 후 다른 시점에서 감마 계수기의 방사능에 대해 측정됩니다.
이는 그램당 백분율 주입 용량(%ID/g)으로 표시됩니다.
|
주사 후 60분, 120분, 180분 및 주사 후 4일, 7일
|
|
이중 표지 항체 제제의 최적 투여량
기간: 4 주
|
이중 양식 영상 유도 수술을 위한 이중 표지 항체의 최적 투여량
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: JHW de Wilt, MD, PhD, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL57505.091.16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .