Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodalitetsavbildning i peritoneal karsinomatose av kolorektal opprinnelse (MMIPC)

12. september 2019 oppdatert av: Radboud University Medical Center

En fase I/II-studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av multimodalitetsavbildning ved bruk av Indium-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW hos pasienter med peritoneal karsinomatose av kolorektal opprinnelse

Intraoperativ tumorlokalisering og reseksjon kan forbedres ved bruk av intraoperativ fluorescensavbildning og radiodeteksjon. Labetuzumab gjenkjenner spesifikt CEA som er uttrykt på > 95 % av kolorektal kreft. Derfor er Indium-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW et perfekt dobbeltmerket antistoff for bildeveiledet kirurgi med to modaliteter ved peritoneal karsinomatose av tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved onkologisk kirurgi er fullstendig tumorreseksjon viktig for behandlingsresultat og pasientoverlevelse. Når man utfører cytoreduktiv kirurgi (CRS) for peritoneal karsinomatose av kolorektal opprinnelse kan det noen ganger være vanskelig å skille tumoravleiringer fra adhesjoner og arrvev. Intraoperativ tumorlokalisering og reseksjon kan forbedres ved bruk av intraoperative avbildningsteknikker (f. målrettet radioguidet eller fluorescensveiledet kirurgi). En kraftig synergi kan oppnås ved å kombinere radiosporere (f. Indium-111) og optiske sporstoffer (f.eks. IRDye 800CW) konjugert til et antistoff mot et tumorassosiert antigen. Labetuzumab gjenkjenner spesifikt CEA som er uttrykt på > 95 % av alle kolorektale kreftformer. Derfor er Indium-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW et perfekt dobbeltmerket antistoff for bildeveiledet kirurgi med to modaliteter ved peritoneal karsinomatose av kolorektal opprinnelse. Konseptet er vist i prekliniske studier med mus og etterforskerne vil oversette dette til klinikken.

Kvalifiserte pasienter med peritoneal karsinomatose av kolorektal opprinnelse planlagt for CRS + HIPEC vil motta dobbeltmerket labetuzumab 6-7 dager før operasjonen. På dag 4 eller 5 vil en SPECT/CT av abdomen og thorax bli tatt. Cytoreduktiv kirurgi på dag 7 vil bli utvidet med bruk av et nær-infrarødt fluorescenskamera og en gammasonde.

Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til intraoperativ dual-modality avbildning med Indium-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW i peritoneal karsinomatose av tykktarmskreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Rekruttering
        • Radboudumc
        • Ta kontakt med:
          • Jan-Marie de Gooyer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av peritoneal karsinomatose av kolorektal opprinnelse
  • Planlagt for cytoreduktiv kirurgi og HIPEC.
  • Alder over 18 år
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand tilstede som etter etterforskerens mening vil påvirke pasientens kliniske status
  • Administrering av et radionuklid innen 10 fysiske halveringstider før studieopptak
  • Graviditet eller amming
  • Pasienter med svært høye (>500ng/ml serum CEA-nivåer).
  • Kjent CEA negativ svulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intraoperativ multimodalitetsavbildning
Pasienter får en enkelt intravenøs dose av Indium-111-DOTA-Labetuzumab-IRDye800CW. På dag 4 eller 5 etter antistoffinjeksjon vil en SPECT/CT-skanning bli tatt. På dag 6 eller 7 vil standardbehandling utføres cytoreduktiv kirurgi. Dette vil bli utvidet med bruk av dual-modality imaging.
Legemiddel: Indium-111-DOTA-Labetuzumab-IRDye800CW injeksjon
Tracer injeksjon
Stråling: SPECT/CT-skanning
Abdominal og thorax SPECT/CT-skanning.
Fremgangsmåte: CRS utvidet med dual-modality bildebehandling
cytoreduktiv kirurgi vil bli utført utvidet med bruk av dual-modality avbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescerende signal ved operasjonstidspunktet
Tidsramme: Under cytoreduktiv kirurgi
Kan svulsten identifiseres ved det fluorescerende signalet? Ja Nei. Kan svulsten skilles fra normalt vev? Ja Nei
Under cytoreduktiv kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for dobbeltmerket antistoff (labetuzumab) vurdert av antall deltakere med grad 3 eller 4 bivirkninger i henhold til CTCAE v4.0
Tidsramme: 4 uker
Sikkerhet ved dobbeltmerket antistoffinjeksjon vurdert av antall deltakere med grad 3 eller 4 bivirkninger i henhold til CTCAE v4.0
4 uker
Blodnivåer av det dobbeltmerkede antistoffet
Tidsramme: 60, 120 og 180 minutter etter injeksjon og 4 og 7 dager etter injeksjon
Blodprøver vil bli målt for radioaktivitet i en gammateller på forskjellige tidspunkter etter injeksjon. Dette vil bli uttrykt som prosent injisert dose per gram (%ID/g)
60, 120 og 180 minutter etter injeksjon og 4 og 7 dager etter injeksjon
Optimal dose av det dobbeltmerkede antistoffpreparatet
Tidsramme: 4 uker
Optimal dose av dobbeltmerket antistoff for bildeveiledet kirurgi med to modaliteter
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Dutch Cancer Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JHW de Wilt, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL57505.091.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere