Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální zobrazování u peritoneální karcinomatózy kolorektálního původu (MMIPC)

12. září 2019 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti multimodálního zobrazování pomocí indium-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW u pacientů s peritoneální karcinomatózou kolorektálního původu

Intraoperační lokalizaci a resekci tumoru lze zlepšit pomocí intraoperačního fluorescenčního zobrazení a radiodetekce. Labetuzumab specificky rozpoznává CEA, která je exprimována u > 95 % kolorektálních karcinomů. Indium-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW je proto dokonalou duálně značenou protilátkou pro duální modalitu obrazem řízené chirurgie u peritoneální karcinomatózy kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V onkologické chirurgii je kompletní resekce tumoru důležitá pro výsledek léčby a přežití pacienta. Při provádění cytoredukční chirurgie (CRS) pro peritoneální karcinomatózu kolorektálního původu může být někdy obtížné odlišit nádorová ložiska od adhezí a jizevnaté tkáně. Intraoperační lokalizaci a resekci nádoru lze zlepšit pomocí intraoperačních zobrazovacích technik (např. cílená radionavigovaná nebo fluorescenčně řízená operace). Silné synergie lze dosáhnout kombinací radioaktivních indikátorů (např. Indium-111) a optické indikátory (např. IRDye 800CW) konjugované s protilátkou proti antigenu asociovanému s nádorem. Labetuzumab specificky rozpoznává CEA, který je exprimován u > 95 % všech kolorektálních karcinomů. Indium-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW je proto dokonalou duálně značenou protilátkou pro duální obrazově řízenou chirurgii u peritoneální karcinomatózy kolorektálního původu. Tento koncept byl prokázán v preklinických studiích na myších a výzkumníci to přenesou na kliniku.

Vhodní pacienti s peritoneální karcinomatózou kolorektálního původu plánovaní na CRS + HIPEC dostanou duálně značený labetuzumab 6–7 dní před operací. 4. nebo 5. den bude provedeno SPECT/CT břicha a hrudníku. Cytoreduktivní chirurgie 7. den bude rozšířena o použití blízké infračervené fluorescenční kamery a gama sondy.

Cílem této studie je posoudit proveditelnost a bezpečnost intraoperačního duálního zobrazení pomocí Indium-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW u peritoneální karcinomatózy kolorektálního karcinomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

29

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Nábor
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Jan-Marie de Gooyer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika peritoneální karcinomatózy kolorektálního původu
  • Plánováno pro cytoredukční chirurgii a HIPEC.
  • Věk nad 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli přítomný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího ovlivní klinický stav pacienta
  • Podávání radionuklidu během 10 fyzikálních poločasů před zařazením do studie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti s velmi vysokými hladinami CEA (>500 ng/ml v séru).
  • Známý nádor CEA negativní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intraoperační multimodální zobrazování
Pacienti dostávají jednu intravenózní dávku Indium-111-DOTA-Labetuzumab-IRDye800CW. 4. nebo 5. den po injekci protilátky bude pořízen SPECT/CT snímek. 6. nebo 7. den standardní péče bude provedena cytoredukční operace. To bude rozšířeno o použití duálního zobrazování.
Lék: Injekce Indium-111-DOTA-Labetuzumab-IRDye800CW
Injekce indikátoru
Záření: SPECT/CT vyšetření
SPECT/CT vyšetření břicha a hrudníku.
Postup: CRS rozšířený o duální zobrazení
bude provedena cytoredukční chirurgie rozšířená o použití duální modality zobrazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fluorescenční signál v době operace
Časové okno: Při cytoredukční operaci
Lze nádor identifikovat podle fluorescenčního signálu? Ano ne. Lze nádor odlišit od normální tkáně? Ano ne
Při cytoredukční operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost duálně značené protilátky (labetuzumab) hodnocená počtem účastníků s nežádoucími účinky stupně 3 nebo 4 podle CTCAE v4.0
Časové okno: 4 týdny
Bezpečnost injekce duálně značené protilátky hodnocená počtem účastníků s nežádoucími účinky stupně 3 nebo 4 podle CTCAE v4.0
4 týdny
Hladiny dvojitě značené protilátky v krvi
Časové okno: 60, 120 a 180 minut po injekci a 4 a 7 dní po injekci
Vzorky krve budou měřeny na radioaktivitu v gama počítači v různých časových bodech po injekci. To bude vyjádřeno jako procento podané dávky na gram (%ID/g)
60, 120 a 180 minut po injekci a 4 a 7 dní po injekci
Optimální dávka duálně značeného protilátkového přípravku
Časové okno: 4 týdny
Optimální dávka duálně značené protilátky pro duální modalitu obrazem řízené operace
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Dutch Cancer Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JHW de Wilt, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL57505.091.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce Indium-111-DOTA-Labetuzumab-IRDye800CW

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit