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Multimodale Bildgebung bei Peritonealkarzinose kolorektalen Ursprungs (MMIPC)

12. September 2019 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer multimodalen Bildgebung mit Indium-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW bei Patienten mit Peritonealkarzinose kolorektalen Ursprungs

Die intraoperative Tumorlokalisierung und Resektion kann durch intraoperative Fluoreszenzbildgebung und Radiodetektion verbessert werden. Labetuzumab erkennt spezifisch CEA, das bei > 95 % der Darmkrebsarten exprimiert wird. Daher ist Indium-111-DOTA-Labetuzumab-IRDye800CW ein perfekter zweifach markierter Antikörper für die bildgeführte Operation mit zwei Modalitäten bei Peritonealkarzinose von Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der onkologischen Chirurgie ist die vollständige Tumorresektion wichtig für den Behandlungserfolg und das Überleben des Patienten. Bei der zytoreduktiven Chirurgie (CRS) bei Peritonealkarzinose kolorektalen Ursprungs kann es manchmal schwierig sein, Tumorablagerungen von Verwachsungen und Narbengewebe zu unterscheiden. Die intraoperative Lokalisation und Resektion des Tumors kann durch intraoperative bildgebende Verfahren (z. gezielte strahlen- oder fluoreszenzgesteuerte Chirurgie). Eine starke Synergie kann durch die Kombination von Radiotracern (z. Indium-111) und optische Tracer (z.B. IRDye 800CW), konjugiert an einen Antikörper gegen ein Tumor-assoziiertes Antigen. Labetuzumab erkennt spezifisch CEA, das bei > 95 % aller kolorektalen Karzinome exprimiert wird. Daher ist Indium-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW ein perfekter zweifach markierter Antikörper für die bildgeführte Operation mit zwei Modalitäten bei Peritonealkarzinose kolorektalen Ursprungs. Das Konzept wurde in vorklinischen Studien mit Mäusen gezeigt und die Forscher werden es in die Klinik übertragen.

Geeignete Patienten mit Peritonealkarzinose kolorektalen Ursprungs, für die CRS + HIPEC geplant ist, erhalten 6-7 Tage vor der Operation doppelt gekennzeichnetes Labetuzumab. An Tag 4 oder 5 wird ein SPECT/CT des Abdomens und des Thorax erhalten. Die zytoreduktive Operation an Tag 7 wird durch den Einsatz einer Nahinfrarot-Fluoreszenzkamera und einer Gammasonde erweitert.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit der intraoperativen dualen Bildgebung mit Indium-111-DOTA-Labetuzumab-IRDye800CW bei Peritonealkarzinose von Darmkrebs zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

29

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Rekrutierung
        • Radboudumc
        • Kontakt:
          • Jan-Marie de Gooyer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Peritonealkarzinose kolorektalen Ursprungs
  • Geplant für zytoreduktive Chirurgie und HIPEC.
  • Alter über 18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder vorhandene medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den klinischen Zustand des Patienten beeinflussen wird
  • Verabreichung eines Radionuklids innerhalb von 10 physikalischen Halbwertszeiten vor Studieneinschluss
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten mit sehr hohen (>500 ng/ml Serum-CEA-Spiegeln
  • Bekannter CEA-negativer Tumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intraoperative multimodale Bildgebung
Die Patienten erhalten eine intravenöse Einzeldosis Indium-111-DOTA-Labetuzumab-IRDye800CW. Am 4. oder 5. Tag nach der Antikörperinjektion wird ein SPECT/CT-Scan durchgeführt. An Tag 6 oder 7 wird standardmäßig eine zytoreduktive Operation durchgeführt. Dies wird durch den Einsatz von dualer Bildgebung erweitert.
Arzneimittel: Indium-111-DOTA-Labetuzumab-IRDye800CW-Injektion
Tracer-Injektion
Strahlung: SPECT/CT-Scan
Abdominal- und Thorax-SPECT/CT-Scan.
Verfahren: CRS erweitert mit dualer Bildgebung
Die zytoreduktive Chirurgie wird erweitert durch den Einsatz von dualer Bildgebung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluoreszenzsignal zum Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Während einer zytoreduktiven Operation
Kann der Tumor anhand des Fluoreszenzsignals identifiziert werden? Ja Nein. Kann der Tumor von normalem Gewebe unterschieden werden? Ja Nein
Während einer zytoreduktiven Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von doppelt markiertem Antikörper (Labetuzumab), bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 oder 4 gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 4 Wochen
Sicherheit der Injektion von doppelt markierten Antikörpern, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen 3. oder 4. Grades gemäß CTCAE v4.0
4 Wochen
Blutspiegel des doppelt markierten Antikörpers
Zeitfenster: 60, 120 und 180 Minuten nach der Injektion und 4 und 7 Tage nach der Injektion
Blutproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Injektion in einem Gammazähler auf Radioaktivität gemessen. Dies wird als Prozentsatz der injizierten Dosis pro Gramm (%ID/g) ausgedrückt.
60, 120 und 180 Minuten nach der Injektion und 4 und 7 Tage nach der Injektion
Optimale Dosis des dual-markierten Antikörperpräparats
Zeitfenster: 4 Wochen
Optimale Dosis von doppelt markiertem Antikörper für bildgeführte Chirurgie mit zwei Modalitäten
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Dutch Cancer Society

Ermittler

  • Hauptermittler: JHW de Wilt, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL57505.091.16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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