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Imagerie multimodalité dans la carcinose péritonéale d'origine colorectale (MMIPC)

12 septembre 2019 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Une étude de phase I/II pour évaluer l'innocuité et la faisabilité de l'imagerie multimodale à l'aide d'indium-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW chez des patients atteints de carcinose péritonéale d'origine colorectale

La localisation et la résection peropératoires de la tumeur peuvent être améliorées en utilisant l'imagerie par fluorescence et la radiodétection peropératoires. Le labetuzumab reconnaît spécifiquement le CEA qui est exprimé sur > 95 % des cancers colorectaux. Par conséquent, l'indium-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW est un anticorps à double marquage parfait pour la chirurgie guidée par l'image à double modalité dans la carcinose péritonéale du cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En chirurgie oncologique, la résection complète de la tumeur est importante pour le résultat du traitement et la survie du patient. Lors de la réalisation d'une chirurgie de cytoréduction (CRS) pour une carcinose péritonéale d'origine colorectale, il peut parfois être difficile de distinguer les dépôts tumoraux des adhérences et du tissu cicatriciel. La localisation et la résection peropératoires de la tumeur peuvent être améliorées à l'aide de techniques d'imagerie peropératoires (par ex. chirurgie ciblée radioguidée ou guidée par fluorescence). Une puissante synergie peut être obtenue en combinant des radiotraceurs (par ex. Indium-111) et des traceurs optiques (ex. IRDye 800CW) conjugué à un anticorps contre un antigène associé à la tumeur. Le labetuzumab reconnaît spécifiquement le CEA qui est exprimé sur > 95 % de tous les cancers colorectaux. Par conséquent, Indium-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW est un anticorps doublement marqué parfait pour la chirurgie guidée par image à double modalité dans la carcinose péritonéale d'origine colorectale. Le concept a été démontré dans des études précliniques avec des souris et les chercheurs le transposeront en clinique.

Les patients éligibles atteints de carcinomatose péritonéale d'origine colorectale programmés pour un CRS + HIPEC recevront du labetuzumab à double marquage 6 à 7 jours avant la chirurgie. Au jour 4 ou 5, un SPECT/CT de l'abdomen et du thorax sera obtenu. La chirurgie de cytoréduction au jour 7 sera prolongée avec l'utilisation d'une caméra à fluorescence proche infrarouge et d'une sonde gamma.

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'imagerie peropératoire à double modalité avec Indium-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW dans la carcinose péritonéale du cancer colorectal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

29

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Recrutement
        • Radboudumc
        • Contact:
          • Jan-Marie de Gooyer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de carcinose péritonéale d'origine colorectale
  • Prévue pour chirurgie cytoréductive et HIPEC.
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale présente qui, de l'avis de l'investigateur, affectera l'état clinique des patients
  • Administration d'un radionucléide dans les 10 demi-vies physiques avant l'inscription à l'étude
  • Grossesse ou allaitement
  • Patients présentant des taux sériques d'ACE très élevés (> 500 ng/ml)
  • Tumeur CEA négative connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Imagerie multimodalité peropératoire
Les patients reçoivent une seule dose intraveineuse d'Indium-111-DOTA-Labetuzumab-IRDye800CW. Au jour 4 ou 5 après l'injection d'anticorps, un scan SPECT/CT sera acquis. Au jour 6 ou 7, une chirurgie de cytoréduction standard sera effectuée. Cela sera étendu avec l'utilisation de l'imagerie à double modalité.
Médicament: Injection d'indium-111-DOTA-Labetuzumab-IRDye800CW
Injection de traceur
Radiation: SPECT/TDM
Scanner SPECT/CT abdominal et thoracique.
Procédure: CRS étendu avec imagerie à double modalité
la chirurgie de cytoréduction sera réalisée de manière prolongée avec l'utilisation de l'imagerie bi-modalité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signal fluorescent au moment de la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie de cytoréduction
La tumeur peut-elle être identifiée par le signal fluorescent ? Oui Non. La tumeur peut-elle être distinguée du tissu normal ? Oui Non
Pendant la chirurgie de cytoréduction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de l'anticorps à double marquage (labetuzumab) telle qu'évaluée par le nombre de participants présentant des événements indésirables de grade 3 ou 4 selon CTCAE v4.0
Délai: 4 semaines
Sécurité de l'injection d'anticorps à double marquage telle qu'évaluée par le nombre de participants présentant des événements indésirables de grade 3 ou 4 selon CTCAE v4.0
4 semaines
Niveaux sanguins de l'anticorps à double marquage
Délai: 60, 120 et 180 minutes après l'injection et 4 et 7 jours après l'injection
Des échantillons de sang seront mesurés pour la radioactivité dans un compteur gamma à différents moments après l'injection. Celle-ci sera exprimée en pourcentage de dose injectée par gramme (%ID/g)
60, 120 et 180 minutes après l'injection et 4 et 7 jours après l'injection
Dose optimale de la préparation d'anticorps à double marquage
Délai: 4 semaines
Dose optimale d'anticorps à double marquage pour la chirurgie guidée par image à double modalité
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Dutch Cancer Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JHW de Wilt, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

9 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL57505.091.16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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