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Imaging multimodale nella carcinomatosi peritoneale di origine colorettale (MMIPC)

12 settembre 2019 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Uno studio di fase I/II per valutare la sicurezza e la fattibilità dell'imaging multimodale utilizzando Indium-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW in pazienti con carcinomatosi peritoneale di origine colorettale

La localizzazione e la resezione intraoperatoria del tumore possono essere migliorate utilizzando l'imaging a fluorescenza intraoperatoria e la radiorilevazione. Labetuzumab riconosce specificamente il CEA che è espresso su > 95% dei tumori del colon-retto. Pertanto Indium-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW è un anticorpo a doppia marcatura perfetto per la chirurgia guidata da immagini a doppia modalità nella carcinomatosi peritoneale del cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In chirurgia oncologica la resezione completa del tumore è importante per l'esito del trattamento e la sopravvivenza del paziente. Quando si esegue la chirurgia citoriduttiva (CRS) per carcinomatosi peritoneale di origine colorettale, a volte può essere difficile distinguere i depositi tumorali dalle aderenze e dal tessuto cicatriziale. La localizzazione e la resezione intraoperatoria del tumore possono essere migliorate utilizzando tecniche di imaging intraoperatorio (ad es. chirurgia mirata radioguidata o guidata dalla fluorescenza). Una potente sinergia può essere ottenuta combinando radiotraccianti (ad es. Indio-111) e traccianti ottici (ad es. IRDye 800CW) coniugato con un anticorpo contro un antigene associato al tumore. Labetuzumab riconosce specificamente il CEA che è espresso in > 95% di tutti i tumori colorettali. Pertanto Indium-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW è un perfetto anticorpo a doppia etichetta per la chirurgia guidata da immagini a doppia modalità nella carcinomatosi peritoneale di origine colorettale. Il concetto è stato mostrato in studi preclinici con topi e gli investigatori lo tradurranno in clinica.

I pazienti idonei con carcinomatosi peritoneale di origine colorettale in programma per CRS + HIPEC riceveranno labetuzumab a doppia marcatura 6-7 giorni prima dell'intervento. Al giorno 4 o 5 verrà eseguita una SPECT/TC dell'addome e del torace. La chirurgia citoriduttiva al giorno 7 sarà estesa con l'uso di una fotocamera a fluorescenza nel vicino infrarosso e una sonda gamma.

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza dell'imaging intraoperatorio a doppia modalità con Indium-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW nella carcinomatosi peritoneale del cancro del colon-retto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Reclutamento
        • Radboudumc
        • Contatto:
          • Jan-Marie de Gooyer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della carcinomatosi peritoneale di origine colorettale
  • Programmato per chirurgia citoriduttiva e HIPEC.
  • Età superiore a 18 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica presente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerà lo stato clinico del paziente
  • Somministrazione di un radionuclide entro 10 emivite fisiche prima dell'arruolamento nello studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti con livelli sierici di CEA molto elevati (>500 ng/ml
  • Tumore CEA negativo noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Imaging multimodale intraoperatorio
I pazienti ricevono una singola dose endovenosa di Indium-111-DOTA-Labetuzumab-IRDye800CW. Al giorno 4 o 5 dopo l'iniezione di anticorpi verrà acquisita una scansione SPECT/CT. Al giorno 6 o 7 verrà eseguita la chirurgia citoriduttiva standard di cura. Questo sarà esteso con l'uso dell'imaging a doppia modalità.
Droga: Iniezione di indio-111-DOTA-Labetuzumab-IRDye800CW
Iniezione di tracciante
Radiazione: Scansione SPECT/TC
Scansione SPECT/TC addominale e toracica.
Procedura: CRS esteso con imaging a doppia modalità
la chirurgia citoriduttiva verrà eseguita estesa con l'uso dell'imaging a doppia modalità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnale fluorescente al momento dell'intervento
Lasso di tempo: Durante la chirurgia citoriduttiva
Il tumore può essere identificato dal segnale fluorescente? Si No. Il tumore può essere distinto dal tessuto normale? Si No
Durante la chirurgia citoriduttiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'anticorpo a doppia marcatura (labetuzumab) valutata in base al numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o 4 secondo CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 4 settimane
Sicurezza dell'iniezione di anticorpi a doppia marcatura valutata dal numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o 4 secondo CTCAE v4.0
4 settimane
Livelli ematici dell'anticorpo a doppia marcatura
Lasso di tempo: 60, 120 e 180 minuti dopo l'iniezione e 4 e 7 giorni dopo l'iniezione
I campioni di sangue saranno misurati per la radioattività in un contatore gamma in diversi punti temporali dopo l'iniezione. Questo sarà espresso come dose percentuale iniettata per grammo (%ID/g)
60, 120 e 180 minuti dopo l'iniezione e 4 e 7 giorni dopo l'iniezione
Dose ottimale della preparazione anticorpale a doppia marcatura
Lasso di tempo: 4 settimane
Dose ottimale di anticorpo a doppia marcatura per la chirurgia guidata da immagini in doppia modalità
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Dutch Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: JHW de Wilt, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL57505.091.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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