Imágenes multimodales en carcinomatosis peritoneal de origen colorrectal (MMIPC)
Un estudio de fase I/II para evaluar la seguridad y viabilidad de la imagen multimodal con indio-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW en pacientes con carcinomatosis peritoneal de origen colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En cirugía oncológica, la resección completa del tumor es importante para el resultado del tratamiento y la supervivencia del paciente. Cuando se realiza una cirugía citorreductora (CRS) para la carcinomatosis peritoneal de origen colorrectal, a veces puede ser difícil distinguir los depósitos tumorales de las adherencias y el tejido cicatricial. La localización y resección intraoperatoria del tumor se puede mejorar utilizando técnicas de imagen intraoperatorias (p. cirugía dirigida radioguiada o guiada por fluorescencia). Se puede lograr una poderosa sinergia combinando radiotrazadores (p. indio-111) y trazadores ópticos (p. IRDye 800CW) conjugado con un anticuerpo contra un antígeno asociado a un tumor. Labetuzumab reconoce específicamente el CEA que se expresa en > 95 % de todos los cánceres colorrectales. Por lo tanto, Indium-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW es un anticuerpo doble marcado perfecto para la cirugía guiada por imágenes de modalidad dual en la carcinomatosis peritoneal de origen colorrectal. El concepto se ha demostrado en estudios preclínicos con ratones y los investigadores lo trasladarán a la práctica clínica.
Los pacientes elegibles con carcinomatosis peritoneal de origen colorrectal programados para CRS + HIPEC recibirán labetuzumab de doble marca 6-7 días antes de la cirugía. En el día 4 o 5 se obtendrá un SPECT/TC de abdomen y tórax. La cirugía citorreductora del día 7 se extenderá con el uso de una cámara de fluorescencia de infrarrojo cercano y una sonda gamma.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y la seguridad de la imagen intraoperatoria de modalidad dual con indio-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW en la carcinomatosis peritoneal del cáncer colorrectal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Reclutamiento
- Radboudumc
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Contacto:
- Jan-Marie de Gooyer, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de carcinomatosis peritoneal de origen colorrectal
- Programado para cirugía citorreductora y HIPEC.
- Edad mayor de 18 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica presente que, en opinión del investigador, afectará el estado clínico del paciente.
- Administración de un radionúclido dentro de las 10 vidas medias físicas antes de la inscripción en el estudio
- Embarazo o lactancia
- Pacientes con niveles séricos de CEA muy altos (>500 ng/ml)
- Tumor CEA negativo conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Imágenes multimodales intraoperatorias
Los pacientes reciben una dosis intravenosa única de indio-111-DOTA-Labetuzumab-IRDye800CW.
En el día 4 o 5 después de la inyección de anticuerpos se adquirirá una exploración SPECT/CT.
En el día 6 o 7 se realizará una cirugía citorreductora estándar de atención.
Esto se ampliará con el uso de imágenes de modalidad dual.
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Inyección de trazador
SPECT/TC abdominal y torácico.
la cirugía citorreductora se realizará extendida con el uso de imágenes de modalidad dual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Señal fluorescente en el momento de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía citorreductora
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¿Se puede identificar el tumor por la señal fluorescente?
Sí No.
¿Se puede distinguir el tumor del tejido normal?
Sí No
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Durante la cirugía citorreductora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del anticuerpo doblemente marcado (labetuzumab) evaluada por el número de participantes con eventos adversos de grado 3 o 4 según CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Seguridad de la inyección de anticuerpos doblemente marcados evaluada por el número de participantes con eventos adversos de grado 3 o 4 según CTCAE v4.0
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4 semanas
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Niveles en sangre del anticuerpo doblemente marcado
Periodo de tiempo: 60, 120 y 180 minutos después de la inyección y 4 y 7 días después de la inyección
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Se medirá la radiactividad de las muestras de sangre en un contador gamma en diferentes puntos de tiempo después de la inyección.
Esto se expresará como porcentaje de dosis inyectada por gramo (%ID/g)
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60, 120 y 180 minutos después de la inyección y 4 y 7 días después de la inyección
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Dosis óptima de la preparación de anticuerpos con doble marcaje
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Dosis óptima de anticuerpo de doble marca para cirugía guiada por imágenes de modalidad dual
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JHW de Wilt, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Abdominales
- Carcinoma
- Neoplasias Peritoneales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Labetuzumab
Otros números de identificación del estudio
- NL57505.091.16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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