Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodaliteitsbeeldvorming bij peritoneale carcinomatose van colorectale oorsprong (MMIPC)

12 september 2019 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Een fase I/II-studie om de veiligheid en haalbaarheid van multimodale beeldvorming met behulp van Indium-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW te evalueren bij patiënten met peritoneale carcinomatose van colorectale oorsprong

Intraoperatieve tumorlokalisatie en -resectie kan worden verbeterd met behulp van intraoperatieve fluorescentiebeeldvorming en radiodetectie. Labetuzumab herkent specifiek CEA, dat tot expressie wordt gebracht in > 95% van de colorectale kankers. Daarom is Indium-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW een perfect duaal gelabeld antilichaam voor dual-modaliteit beeldgeleide chirurgie bij peritoneale carcinomatose van colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij oncologische chirurgie is volledige tumorresectie belangrijk voor het behandelresultaat en de overleving van de patiënt. Bij het uitvoeren van cytoreductieve chirurgie (CRS) voor peritoneale carcinomatose van colorectale oorsprong kan het soms moeilijk zijn om tumorafzettingen te onderscheiden van verklevingen en littekenweefsel. Intraoperatieve tumorlokalisatie en -resectie kan worden verbeterd met behulp van intraoperatieve beeldvormingstechnieken (bijv. gerichte radiogeleide of fluorescentiegeleide chirurgie). Een krachtige synergie kan worden bereikt door radiotracers (bijv. indium-111) en optische tracers (bijv. IRDye 800CW) geconjugeerd aan een antilichaam tegen een tumor-geassocieerd antigeen. Labetuzumab herkent specifiek CEA, dat tot uiting komt in > 95% van alle colorectale kankers. Daarom is Indium-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW een perfect duaal gelabeld antilichaam voor beeldgeleide chirurgie met twee modaliteiten bij peritoneale carcinomatose van colorectale oorsprong. Het concept is aangetoond in preklinische studies met muizen en de onderzoekers zullen dit vertalen naar de kliniek.

In aanmerking komende patiënten met peritoneale carcinomatose van colorectale oorsprong gepland voor CRS + HIPEC zullen 6-7 dagen voor de operatie duaal gelabeld labetuzumab krijgen. Op dag 4 of 5 wordt een SPECT/CT van de buik en thorax verkregen. Cytoreductieve chirurgie op dag 7 wordt uitgebreid met het gebruik van een nabij-infrarood fluorescentiecamera en een gammasonde.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en veiligheid te beoordelen van intraoperatieve dual-modaliteit beeldvorming met Indium-111-DOTA-labetuzumab-IRDye800CW bij peritoneale carcinomatose van colorectale kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

29

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Werving
        • Radboudumc
        • Contact:
          • Jan-Marie de Gooyer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van peritoneale carcinomatose van colorectale oorsprong
  • Gepland voor cytoreductieve chirurgie en HIPEC.
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aanwezige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de klinische status van de patiënt zal beïnvloeden
  • Toediening van een radionuclide binnen 10 fysieke halfwaardetijden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten met zeer hoge (>500 ng/ml serum CEA-waarden
  • Bekende CEA-negatieve tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intraoperatieve beeldvorming met meerdere modaliteiten
Patiënten krijgen een enkele intraveneuze dosis Indium-111-DOTA-Labetuzumab-IRDye800CW. Op dag 4 of 5 na de antilichaaminjectie wordt een SPECT/CT-scan gemaakt. Op dag 6 of 7 wordt standaardbehandeling cytoreductieve chirurgie uitgevoerd. Dit zal worden uitgebreid met het gebruik van dual-modality imaging.
Geneesmiddel: Indium-111-DOTA-Labetuzumab-IRDye800CW-injectie
Tracer-injectie
Straling: SPECT/CT-scan
Abdominale en thoracale SPECT/CT-scan.
Procedure: CRS uitgebreid met beeldvorming met twee modaliteiten
cytoreductieve chirurgie zal uitgebreid worden uitgevoerd met het gebruik van dual-modality imaging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fluorescerend signaal op het moment van de operatie
Tijdsspanne: Tijdens cytoreductieve chirurgie
Kan de tumor worden geïdentificeerd aan de hand van het fluorescerende signaal? Ja nee. Is de tumor te onderscheiden van normaal weefsel? Ja nee
Tijdens cytoreductieve chirurgie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van dubbel gelabeld antilichaam (labetuzumab) zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met graad 3 of 4 bijwerkingen volgens CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 4 weken
Veiligheid van dubbel-gelabelde antilichaaminjectie zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met graad 3 of 4 bijwerkingen volgens CTCAE v4.0
4 weken
Bloedspiegels van het dubbel gelabelde antilichaam
Tijdsspanne: 60, 120 en 180 minuten na injectie en 4 en 7 dagen na injectie
Bloedmonsters zullen op verschillende tijdstippen na injectie worden gemeten op radioactiviteit in een gammateller. Dit wordt uitgedrukt als percentage geïnjecteerde dosis per gram (%ID/g)
60, 120 en 180 minuten na injectie en 4 en 7 dagen na injectie
Optimale dosis van het dubbelgelabelde antilichaampreparaat
Tijdsspanne: 4 weken
Optimale dosis duaal gelabeld antilichaam voor beeldgeleide chirurgie met twee modaliteiten
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Dutch Cancer Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JHW de Wilt, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL57505.091.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren